Evaluación Clínica de la Respuesta en el Tratamiento de la Depresión con Somnolencia Diurna Utilizando Solriamfetol (CLARITY)
23 de julio de 2026 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de retirada aleatorizada de solriamfetol en sujetos con trastorno depresivo mayor con síntomas de somnolencia diurna excesiva
CLARITY (Evaluación Clínica de la Respuesta en el Tratamiento de la Depresión con Somnolencia Diurna Usando Solriamfetol) es un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de retiro aleatorizado en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con síntomas de somnolencia diurna excesiva (SDE) que consta de un período de tratamiento abierto con solriamfetol y un período de tratamiento aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en un período de selección, un período de tratamiento con solriamfetol de etiqueta abierta, un período de retirada aleatorizado doble ciego y un período de seguimiento.
Los sujetos elegibles serán tratados con solriamfetol de etiqueta abierta y se monitorizará su respuesta clínica.
Los sujetos que logren una respuesta clínica serán aleatorizados en el período de retirada aleatorizado doble ciego en una proporción 1:1 para continuar el tratamiento con solriamfetol o cambiar a placebo, durante el resto del período doble ciego o hasta que experimenten una recaída de los síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
508
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 2123325061
- Correo electrónico: sol-mdd-302@axsome.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10464
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente cumple los criterios del DSM-5 para TDM sin características psicóticas, según el SCID-5-CT
- Síntomas de somnolencia diurna excesiva
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno médico (p. ej., AOS, narcolepsia), conductual o psiquiátrico clínicamente significativo, distinto del TDM con síntomas de SDE
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio
- Médicamente inapropiado para la participación en el estudio según la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol 150mg
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Comprimidos de solriamfetol, administrados una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
• En el período aleatorizado doble ciego (si procede)
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Comprimidos de placebo, tomados una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la recaída de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
|
Hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOL-MDD-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .