Avaliação Clínica da Resposta no Tratamento da Depressão com Sonolência Diurna Utilizando Solriamfetol (CLARITY)
23 de julho de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um Estudo Multicêntrico, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Retirada Aleatorizada de Solriamfetol em Sujeitos com Perturbação Depressiva Maior com Sintomas de Sonolência Diurna Excessiva
O CLARITY (Avaliação Clínica da Resposta no Tratamento da Depressão com Sonolência Diurna Usando Solriamfetol) é um ensaio de retirada randomizado, de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, em doentes com perturbação depressiva maior (PDM) com sintomas de sonolência diurna excessiva (SDE), que consiste num período de tratamento aberto com solriamfetol e num período de tratamento randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá num período de triagem, num período de tratamento aberto com solriamfetol, num período de retirada aleatorizada duplamente cego e num período de acompanhamento.
Os participantes elegíveis serão tratados com solriamfetol em regime aberto e monitorizados quanto à resposta clínica.
Os participantes que apresentem resposta clínica serão aleatorizados para o período de retirada aleatorizada duplamente cego numa proporção de 1:1, para continuarem o tratamento com solriamfetol ou para mudarem para placebo, durante o restante do período duplamente cego ou até sofrerem uma recaída dos sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
508
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 2123325061
- E-mail: sol-mdd-302@axsome.com
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10464
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atualmente cumpre os critérios DSM-5 para TDM sem características psicóticas, com base no SCID-5-CT
- Sintomas de sonolência diurna excessiva
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos inclusive
Critérios de Exclusão:
- Qualquer distúrbio médico (por exemplo, SAOS, narcolepsia), comportamental ou psiquiátrico clinicamente significativo, além de TDM com sintomas de SDE
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Medicamente inadequado para participação no estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol 150mg
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Comprimidos de Solriamfetol, tomados uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
• No período duplo-cego randomizado (se aplicável)
|
Comprimidos de placebo, tomados uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a randomização até à recidiva de sintomas depressivos
Prazo: Até 24 semanas.
|
Até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-MDD-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .