Клиническая оценка ответа на лечение депрессии с дневной сонливостью с применением солиамфетола (CLARITY)
23 июля 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по отмене препарата солиамфетол у пациентов с большим депрессивным расстройством и симптомами чрезмерной дневной сонливости
CLARITY (Клиническая оценка ответа при лечении депрессии с дневной сонливостью с помощью сольриамфетола) — это исследование III фазы, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое рандомизированное исследование с отменой препарата у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с симптомами чрезмерной дневной сонливости (ЧДС), состоящее из периода открытого лечения сольриамфетолом и рандомизированного двойного слепого периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из скринингового периода, периода открытого лечения солиамфетолом, двойного слепого периода рандомизированного прекращения лечения и последующего периода наблюдения.
Подходящие субъекты будут проходить лечение открытым солиамфетолом и контролироваться на предмет клинического ответа.
Субъекты, достигшие клинического ответа, будут рандомизированы в двойной слепой период рандомизированного прекращения лечения в соотношении 1:1 либо для продолжения лечения солиамфетолом, либо для перехода на плацебо до конца двойного слепого периода или до рецидива депрессивных симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
508
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 2123325061
- Электронная почта: sol-mdd-302@axsome.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10464
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР без психотических черт на основании SCID-5-CT
- Симптомы чрезмерной дневной сонливости
- Способность соблюдать процедуры исследования
- Мужской или женский пол, возраст от 18 до 65 лет включительно
Критерии исключения:
- Любое клинически значимое медицинское (например, СОАС, нарколепсия), поведенческое или психическое расстройство, кроме БДР с симптомами ЧДС
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
- Медицински непригоден для участия в исследовании по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солриамфетол 150 мг
|
Таблетки солиамфетола, принимаемые один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
• В рандомизированный двойной слепой период (если применимо)
|
Таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от рандомизации до рецидива депрессивных симптомов
Временное ограничение: До 24 недель.
|
До 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- МДД
- Сильное депрессивное расстройство
- Аксом
- ЭЦП
- Повышенная дневная сонливость
- Суноси
- Солриамфетол
- Нестимулирующая терапия
- Ингибитор обратного захвата дофамина и норадреналина
- Агонист следового аминоассоциированного рецептора 1 (TAAR1)
- Большое депрессивное расстройство с чрезмерной дневной сонливостью
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOL-MDD-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .