専門腫瘍学電子健康記録データベースを用いたKEYNOTE-042試験（NCT02220894）の模倣
専門腫瘍学電子カルテデータベースを用いたKEYNOTE-042（NCT02220894）試験の模擬実施
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験（RCT）は、医療製品の有効性を確立するための証拠のゴールドスタンダードと一般にみなされています。 しかしながら、実世界データ（RWD）は、RCTからの証拠を補完するためにますます使用されています。 それでも、非介入研究における医療製品とその腫瘍学での結果の正確性を確信するためには、研究者は、利用可能なデータを考慮して、どの質問が有効に答えられるか、どの非介入研究デザインで、どの分析方法が適切かを知る必要があります。 RCT DUPLICATEイニシアチブのプロセスに基づいて、実世界エビデンスを用いた比較腫瘍学試験のエミュレーション（ENCORE）は、本プロトコルで議論される試験エミュレーションであり、これは腫瘍学に特化した拡張プロジェクトの一部であり、複数の電子健康記録データソースを使用して12の無作為化腫瘍学RCTをエミュレートすることを目指しています。
本プロトコルの目的は、KEYNOTE-042のエミュレーションを記述することです。 KEYNOTE-042は、感作性EGFR変異またはALK転座がなく、腫瘍がプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）を発現し、腫瘍割合スコア（TPS）が1％以上の、以前未治療の進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者において、ペムブロリズマブ単剤療法（200 mgを3週間ごとに静脈内投与、最大35サイクル）と、研究者選択のプラチナベース化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセルまたはペメトレキセドを4-6サイクル、非扁平上皮組織型ではオプションでペメトレキセド維持療法）の有効性と安全性を評価する第III相、二重盲検、無作為化研究でした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
- Brigham and Women's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究期間：
ENCORE データベース 1（EDB1）：患者特定期間：2011年1月1日～2024年4月30日、データカットオフ日2024年4月30日までの追跡情報
ENCORE データベース 2（EDB2）：2023年2月までの追跡情報（患者適格性に特定の期間制限なし）
ENCORE データベース 4（EDB4）：患者特定期間：2018年10月1日～2023年9月30日、データカットオフ日2023年9月30日までの追跡情報
包含基準：
- 治療開始時年齢≧18歳
- 治癒を目的とした治療が適さない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLCの患者
- ECOG 0または1
- 治療設定が「進行性」（EDB1）または「転移性」（EDB2）と分類されるか、治療開始時に転移性疾患の証拠があること（EDB4）
- PD-L1陽性
除外基準：
- 進行性/転移性NSCLCに対する過去の化学療法投与の記録がある患者
- ペムブロリズマブ群：EGFR/ALK陽性の記録がある患者
- 化学療法群：EGFR/ALK陽性の記録がある、またはEGFR/ALK状態が不明/欠落している患者
- PD-L1が不明/欠落または陰性
- 一次ペムブロリズマブ/化学療法開始の4週間以内に治験薬の記録がある患者
- 過去のカルボプラチン＋パクリタキセルの記録がある扁平上皮癌患者
- 一次ペムブロリズマブ/化学療法開始の3週間以内に化学療法または生物学的療法の記録がある患者
- 過去の免疫療法投与の記録がある患者
- 過去に非肺悪性腫瘍の診断歴がある患者（例外：皮膚基底細胞癌、表在性膀胱癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌）
- 治療開始の2年以内に記録された自己免疫疾患がある患者
- 記録された間質性肺疾患がある患者
- 記録された中枢神経系転移がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペムブロリズマブの開始
曝露群
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電子カルテに記載されたペムブロリズマブ（静脈内注入）の開始が曝露として使用される。
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化学療法の開始
参照群
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電子カルテに記載されている化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセルまたはペメトレキセドを4～6サイクル）の開始が参照として使用される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
時間枠：Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Hazard ratio (95% CI) for overall survival
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Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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