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Emulazione dello studio KEYNOTE-042 (NCT02220894) utilizzando database specialistici di cartelle cliniche elettroniche oncologiche

7 maggio 2026 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulazione dello studio KEYNOTE-042 (NCT02220894) utilizzando database di cartelle cliniche elettroniche di oncologia specialistica

Gli investigatori stanno costruendo una base di evidenze empiriche per i dati del mondo reale attraverso l'emulazione su larga scala di studi clinici randomizzati e controllati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi controllati randomizzati (RCT) sono generalmente considerati lo standard di riferimento per stabilire l'efficacia dei prodotti medici. Tuttavia, i dati del mondo reale (RWD) sono sempre più utilizzati per integrare le prove provenienti dagli RCT. Tuttavia, per avere fiducia nell'accuratezza degli studi non interventistici sui prodotti medici e sui loro risultati in oncologia, i ricercatori devono sapere quali domande possono essere validamente risposte, con quali disegni di studio non interventistici e quali metodi di analisi sono appropriati, dati i dati disponibili. Basandosi su un processo dell'iniziativa RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) è l'emulazione di studi discussa in questo protocollo, che fa parte del progetto di espansione specifico per l'oncologia e mira a emulare 12 RCT oncologici randomizzati utilizzando più fonti di dati EHR.

Lo scopo di questo protocollo è descrivere l'emulazione dello studio KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 era uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con pembrolizumab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli) rispetto alla scelta del ricercatore di chemioterapia a base di platino (carboplatino più paclitaxel o pemetrexed per 4-6 cicli, con pemetrexed di mantenimento opzionale per istologia non squamosa) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico precedentemente non trattato, senza mutazioni EGFR sensibilizzanti o traslocazioni ALK, e i cui tumori esprimevano il ligando 1 della morte programmata (PD-L1) con un punggio di proporzione tumorale (TPS) dell'1% o superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con NSCLC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di trattamento con intento curativo

Descrizione

Periodo di studio:

Database ENCORE 1 (EDB1): Periodo di identificazione dei pazienti: 01/01/2011-30/04/2024 con informazioni di follow-up fino alla data di cutoff dei dati del 30/04/2024

Database ENCORE 2 (EDB2): Informazioni di follow-up fino a febbraio 2023 (non ci sono restrizioni temporali specifiche per l'eleggibilità dei pazienti)

Database ENCORE 4 (EDB4): Periodo di identificazione dei pazienti: 01/10/2018-30/09/2023 con informazioni di follow-up fino alla data di cutoff dei dati del 30/09/2023.

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni all'inizio del trattamento
  • Soggetti con NSCLC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di trattamento con intento curativo
  • ECOG 0 o 1
  • Linea di terapia classificata come "avanzata" (EDB1) o "metastatica" (EDB2), o evidenza di malattia metastatica all'inizio del trattamento (EDB4)
  • PD-L1 positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con documentazione di precedente somministrazione di chemioterapia per NSCLC avanzato/metastatico
  • Gruppo pembrolizumab: pazienti con positività EGFR/ALK documentata
  • Gruppo chemioterapia: pazienti con positività EGFR/ALK documentata o stato EGFR/ALK mancante/sconosciuto
  • PD-L1 mancante/sconosciuto o negativo
  • Pazienti con qualsiasi documentazione di agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio della pembrolizumab/chemioterapia di prima linea
  • Pazienti con carcinoma squamoso con qualsiasi documentazione di precedente carboplatino più paclitaxel
  • Pazienti con qualsiasi documentazione di chemioterapia o terapia biologica entro 3 settimane prima dell'inizio della pembrolizumab/chemioterapia di prima linea
  • Pazienti con documentazione di precedente somministrazione di immunoterapia
  • Pazienti con qualsiasi precedente diagnosi di neoplasia maligna non polmonare (eccezioni: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma squamocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Pazienti con malattie autoimmuni documentate entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti con malattia interstiziale polmonare documentata
  • Pazienti con metastasi del SNC documentate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio di pembrolizumab
Gruppo di esposizione
Droga: Inizio di pembrolizumab
L'inizio del pembrolizumab (infusione endovenosa) descritto nelle cartelle cliniche elettroniche viene utilizzato come esposizione.
Inizio della chemioterapia
Gruppo di riferimento
Droga: Inizio della chemioterapia
L'inizio della chemioterapia (carboplatino più paclitaxel o pemetrexed per 4-6 cicli) descritta nelle cartelle cliniche elettroniche viene utilizzata come riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Lasso di tempo: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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