Emulação do Ensaio KEYNOTE-042 (NCT02220894) Utilizando Bases de Dados de Registos Eletrónicos de Saúde em Oncologia Especializada
Emulação do Ensaio KEYNOTE-042 (NCT02220894) Utilizando Bases de Dados de Registos Clínicos Eletrónicos de Oncologia Especializada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios controlados aleatorizados (ECA) são geralmente considerados o padrão-ouro de evidência para estabelecer a eficácia de produtos médicos. No entanto, os dados do mundo real (DMR) são cada vez mais utilizados para complementar a evidência dos ECA. Ainda assim, para ter confiança na precisão dos estudos não intervencionais de produtos médicos e dos seus resultados em oncologia, os investigadores precisam de saber quais as questões que podem ser válidamente respondidas, com quais desenhos de estudo não intervencionais e quais os métodos de análise apropriados, tendo em conta os dados disponíveis. Baseando-se num processo da iniciativa RCT DUPLICATE, a Emulação de Ensaios de Oncologia Comparativa com Evidência do Mundo Real (ENCORE) é a emulação de ensaios discutida neste protocolo, que faz parte do projeto de expansão específico para oncologia e visa emular 12 ECA de oncologia aleatorizados utilizando múltiplas fontes de dados de registos eletrónicos de saúde (EHR).
O objetivo deste protocolo é descrever a emulação do KEYNOTE-042. O KEYNOTE-042 foi um estudo de Fase III, duplamente cego e aleatorizado que avaliou a eficácia e segurança da monoterapia com pembrolizumabe (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas, até 35 ciclos) versus a escolha do investigador de quimioterapia à base de platina (carboplatina mais paclitaxel ou pemetrexed durante 4-6 ciclos, com manutenção opcional com pemetrexed para histologia não escamosa) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou metastático não tratado previamente, sem mutações sensibilizadoras de EGFR ou translocações de ALK, e cujos tumores expressavam a proteína de morte programada 1 (PD-L1) com um score de proporção tumoral (TPS) de 1% ou superior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Período do Estudo:
Base de dados ENCORE 1 (EDB1): Período de identificação de doentes: 01/01/2011-30/04/2024 com informação de seguimento até à data de corte dos dados em 30/04/2024
Base de dados ENCORE 2 (EDB2): Informação de seguimento até fevereiro de 2023 (não existem restrições de período de tempo específicas para elegibilidade do doente)
Base de dados ENCORE 4 (EDB4): Período de identificação de doentes: 01/10/2018-30/09/2023 com informação de seguimento até à data de corte dos dados em 30/09/2023.
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no início do tratamento
- Indivíduos com cancro do pulmão de não pequenas células avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente que não seja passível de tratamento com intenção curativa
- ECOG 0 ou 1
- Linha de terapia classificada como "avançada" (EDB1) ou "metastática" (EDB2), ou evidência de doença metastática no início do tratamento (EDB4)
- PD-L1 positivo
Critérios de Exclusão:
- Doentes com documentação de administração prévia de quimioterapia para cancro do pulmão de não pequenas células avançado/metastático
- Grupo Pembrolizumab: doentes com positividade documentada para EGFR/ALK
- Grupo Quimioterapia: doentes com positividade documentada para EGFR/ALK ou estado EGFR/ALK ausente/desconhecido
- PD-L1 ausente/desconhecido ou negativo
- Doentes com qualquer documentação de um agente experimental nas 4 semanas anteriores ao início da primeira linha de pembrolizumab/quimioterapia
- Doentes com carcinoma escamoso com qualquer documentação de carboplatina mais paclitaxel prévia
- Doentes com qualquer documentação de quimioterapia ou terapia biológica nas 3 semanas anteriores ao início da primeira linha de pembrolizumab/quimioterapia
- Doentes com documentação de administração prévia de imunoterapia
- Doentes com qualquer diagnóstico prévio de malignidade não pulmonar (exceções: carcinoma basocelular da pele, cancro superficial da bexiga, carcinoma espinocelular da pele e cancro cervical in situ)
- Doentes com doenças autoimunes documentadas nos 2 anos anteriores ao início do tratamento
- Doentes com doença pulmonar intersticial documentada
- Doentes com metástases do SNC documentadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Início do pembrolizumab
Grupo de exposição
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A iniciação de pembrolizumab (infusão intravenosa) descrita nos registos de saúde eletrónicos é utilizada como exposição.
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Início da quimioterapia
Grupo de referência
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A iniciação de quimioterapia (carboplatina mais paclitaxel ou pemetrexed durante 4-6 ciclos) descrita em registos eletrónicos de saúde é utilizada como referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Prazo: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Hazard ratio (95% CI) for overall survival
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Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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