Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emulace studie KEYNOTE-042 (NCT02220894) pomocí specializovaných databází elektronických zdravotních záznamů v onkologii

7. května 2026 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulace studie KEYNOTE-042 (NCT02220894) využívající specializované onkologické databáze elektronických zdravotních záznamů

Výzkumníci budují empirickou důkazovou základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé emulace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem výzkumníků je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze analýzy dat z reálného světa provádět s důvěrou a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou obecně považovány za zlatý standard důkazů pro stanovení účinnosti léčivých přípravků. Avšak data z reálné klinické praxe (RWD) se stále častěji používají k doplnění důkazů z RCT. Přesto, aby bylo možné důvěřovat přesnosti neintervenčních studií léčivých přípravků a jejich výsledků v onkologii, musí výzkumníci vědět, na jaké otázky lze platně odpovědět, které neintervenční studie jsou vhodné a které analytické metody jsou přiměřené vzhledem k dostupným datům. Navazující na proces z iniciativy RCT DUPLICATE je emulace komparativních onkologických studií s důkazy z reálné klinické praxe (ENCORE) emulací studie diskutovanou v tomto protokolu, která je součástí rozšiřujícího projektu specifického pro onkologii a jejímž cílem je emulovat 12 randomizovaných onkologických RCT pomocí více zdrojů dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Účelem tohoto protokolu je popsat emulaci studie KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 byla studie fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapie pembrolizumabem (200 mg intravenózně každé 3 týdny až po 35 cyklů) ve srovnání s volbou platinové chemoterapie výzkumníkem (karboplatina plus paklitaxel nebo pemetrexed po 4-6 cyklech, s volitelnou udržovací léčbou pemetrexedem pro neskvamózní histologii) u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez senzibilizujících mutací EGFR nebo translokací ALK a jejichž nádory exprimovaly ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) s podílem nádorových buněk (TPS) 1 % nebo vyšším.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

770

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým NSCLC, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem

Popis

Období studie:

Databáze ENCORE 1 (EDB1): Období identifikace pacientů: 01.01.2011–30.04.2024 s informacemi o sledování do data ukončení sběru dat 30.04.2024

Databáze ENCORE 2 (EDB2): Informace o sledování do února 2023 (nejsou žádná specifická časová omezení pro způsobilost pacientů)

Databáze ENCORE 4 (EDB4): Období identifikace pacientů: 01.10.2018–30.09.2023 s informacemi o sledování do data ukončení sběru dat 30.09.2023

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při zahájení léčby
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým NSCLC, který není vhodný pro léčbu s kurativním záměrem
  • ECOG 0 nebo 1
  • Linie léčby klasifikovaná jako „pokročilá“ (EDB1) nebo „metastatická“ (EDB2), nebo důkaz metastatického onemocnění při zahájení léčby (EDB4)
  • PD-L1 pozitivní

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s dokumentací předchozí chemoterapie pro pokročilý/metastatický NSCLC
  • Skupina pembrolizumabu: pacienti s dokumentovanou pozitivitou EGFR/ALK
  • Skupina chemoterapie: pacienti s dokumentovanou pozitivitou EGFR/ALK nebo chybějícím/neznámým statusem EGFR/ALK
  • Chybějící/neznámý nebo negativní PD-L1
  • Pacienti s jakoukoli dokumentací o podávání investigačního léčiva do 4 týdnů před zahájením první linie pembrolizumabu/chemoterapie
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem s jakoukoli dokumentací o předchozí léčbě karboplatinou plus paklitaxelem
  • Pacienti s jakoukoli dokumentací o chemoterapii nebo biologické léčbě do 3 týdnů před zahájením první linie pembrolizumabu/chemoterapie
  • Pacienti s dokumentací o předchozím podávání imunoterapie
  • Pacienti s jakoukoli předchozí diagnózou malignity mimo plíce (výjimky: bazocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, spinocelulární karcinom kůže a cervikální karcinom in situ)
  • Pacienti s dokumentovaným autoimunitním onemocněním do 2 let před zahájením léčby
  • Pacienti s dokumentovaným intersticiálním plicním onemocněním
  • Pacienti s dokumentovanými metastázami do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Iniciace léčby pembrolizumabem
Expoziční skupina
Lék: Zahájení léčby pembrolizumabem
Iniciaci pembrolizumabu (intravenózní infuze) popsanou v elektronických zdravotních záznamech používáme jako expozici.
Zahájení chemoterapie
Referenční skupina
Lék: Zahájení chemoterapie
Zahájení chemoterapie (karboplatin plus paclitaxel nebo pemetrexed po dobu 4-6 cyklů) popsané v elektronických zdravotních záznamech je použito jako referenční hodnota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Časové okno: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Zahájení léčby pembrolizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit