특수 종양학 전자 건강 기록 데이터베이스를 사용한 KEYNOTE-042(NCT02220894) 시험의 모방
전문 종양학 전자 건강 기록 데이터베이스를 활용한 KEYNOTE-042(NCT02220894) 시험의 모방
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)은 일반적으로 의료 제품의 효능을 확립하기 위한 근거의 표준으로 간주됩니다. 그러나 실제 세계 데이터(RWD)는 RCT의 근거를 보완하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 비중재 연구에서 의료 제품 및 그 결과의 정확성에 대한 신뢰를 갖기 위해서는, 특히 종양학 분야에서, 연구자들은 어떤 질문이 유효하게 답변될 수 있는지, 어떤 비중재 연구 설계를 사용해야 하는지, 그리고 이용 가능한 데이터를 고려했을 때 어떤 분석 방법이 적절한지를 알아야 합니다. RCT DUPLICATE 프로젝트의 과정을 바탕으로, 실제 세계 증거를 이용한 비교 종양학 시험 모방(ENCORE)은 이 프로토콜에서 논의되는 시험 모방으로, 종양학에 특화된 확장 프로젝트의 일부이며, 여러 EHR 데이터 소스를 사용하여 12개의 무작위 종양학 RCT를 모방하는 것을 목표로 합니다.
이 프로토콜의 목적은 KEYNOTE-042 시험의 모방을 설명하는 것입니다. KEYNOTE-042는 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 감수성 EGFR 돌연변이나 ALK 전위가 없고, 종양 비율 점수(TPS)가 1% 이상인 프로그래밍된 죽음-리간드 1(PD-L1)을 발현하는 종양을 가진 환자를 대상으로, 펨브롤리주맙 단독 요법(3주마다 200mg 정맥 주사, 최대 35주기) 대 연구자의 선택에 따른 백금 기반 화학요법(카르보플라틴 + 파클리탁셀 또는 펨트렉세드 4-6주기, 비편평상피 조직학의 경우 선택적 펨트렉세드 유지 요법 가능)의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 이중맹검, 무작위 연구였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
연구 기간:
ENCORE 데이터베이스 1 (EDB1): 환자 식별 기간: 2011년 1월 1일~2024년 4월 30일, 데이터 차단일(2024년 4월 30일)까지의 추적 정보 포함
ENCORE 데이터베이스 2 (EDB2): 2023년 2월까지의 추적 정보 (환자 적격성에 대한 특정 기간 제한 없음)
ENCORE 데이터베이스 4 (EDB4): 환자 식별 기간: 2018년 10월 1일~2023년 9월 30일, 데이터 차단일(2023년 9월 30일)까지의 추적 정보 포함
포함 기준:
- 치료 시작 시 만 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)으로 근치적 치료가 불가능한 대상자
- ECOG 0 또는 1
- 치료 설정이 "진행성"(EDB1) 또는 "전이성"(EDB2)으로 분류되거나, 치료 시작 시 전이성 질환의 증거가 있는 경우(EDB4)
- PD-L1 양성
제외 기준:
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 이전 화학요법 투여 기록이 있는 환자
- 펨브롤리주맙 그룹: EGFR/ALK 양성 기록이 있는 환자
- 화학요법 그룹: EGFR/ALK 양성 기록이 있거나 EGFR/ALK 상태가 누락/불명이거나 알 수 없는 환자
- PD-L1이 누락/불명이거나 음성인 경우
- 1차 펨브롤리주맙/화학요법 시작 4주 이내에 연구용 약물 투여 기록이 있는 환자
- 이전 카보플라틴+파클리탁셀 투여 기록이 있는 편평세포암 환자
- 1차 펨브롤리주맙/화학요법 시작 3주 이내에 화학요법 또는 생물학적 요법 투여 기록이 있는 환자
- 이전 면역요법 투여 기록이 있는 환자
- 이전 비폐암성 악성종양 진단 기록이 있는 환자 (예외: 피부 기저세포암, 표재성 방광암, 피부 편평세포암, 제자리 자궁경부암)
- 치료 시작 2년 이내에 자가면역 질환 기록이 있는 환자
- 간질성 폐질환 기록이 있는 환자
- 중추신경계 전이 기록이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펨브롤리주맙 투여 시작
노출 그룹
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전자 건강 기록에 기재된 펨브롤리주맙(정맥 주입)의 시작이 노출로 사용됩니다.
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화학요법 개시
참조 그룹
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전자 건강 기록에 기재된 화학요법(카보플라틴에 파클리탁셀 또는 페메트렉세드를 4~6주기 병용)의 시작이 기준으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
기간: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Hazard ratio (95% CI) for overall survival
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Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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