Emulación del ensayo KEYNOTE-042 (NCT02220894) mediante el uso de bases de datos de historiales médicos electrónicos especializados en oncología
Emulación del ensayo KEYNOTE-042 (NCT02220894) utilizando bases de datos de historias clínicas electrónicas de oncología especializada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) se consideran generalmente el estándar de oro de la evidencia para establecer la eficacia de los productos médicos. Sin embargo, los datos del mundo real (DMR) se utilizan cada vez más para complementar la evidencia de los ECA. No obstante, para tener confianza en la precisión de los estudios no intervencionales de productos médicos y sus resultados en oncología, los investigadores necesitan saber qué preguntas pueden responderse válidamente, con qué diseños de estudio no intervencionales y qué métodos de análisis son apropiados, dados los datos disponibles. Basándose en un proceso de la iniciativa RCT DUPLICATE, la Emulación de Ensayos Oncológicos Comparativos con Evidencia del Mundo Real (ENCORE) es la emulación de ensayos discutida en este protocolo, que forma parte del proyecto de expansión específico para oncología y tiene como objetivo emular 12 ECA oncológicos aleatorizados utilizando múltiples fuentes de datos de HCE.
El propósito de este protocolo es describir la emulación del KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 fue un estudio de fase III, doble ciego y aleatorizado que evaluó la eficacia y seguridad de la monoterapia con pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta 35 ciclos) frente a la elección del investigador de quimioterapia basada en platino (carboplatino más paclitaxel o pemetrexed durante 4-6 ciclos, con mantenimiento opcional con pemetrexed para histología no escamosa) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico previamente no tratado, sin mutaciones sensibilizantes de EGFR o translocaciones de ALK, y cuyos tumores expresaron el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) con una puntuación de proporción tumoral (TPS) del 1% o superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Período del estudio:
Base de datos ENCORE 1 (EDB1): Período de identificación de pacientes: 01/01/2011-30/04/2024 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/04/2024
Base de datos ENCORE 2 (EDB2): Información de seguimiento hasta febrero de 2023 (no hay restricciones de período de tiempo específicas para la elegibilidad del paciente)
Base de datos ENCORE 4 (EDB4): Período de identificación de pacientes: 01/10/2018-30/09/2023 con información de seguimiento hasta la fecha de corte de datos el 30/09/2023.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al inicio del tratamiento
- Sujetos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de tratamiento con intención curativa
- ECOG 0 o 1
- Línea de tratamiento clasificada como "avanzada" (EDB1) o "metastásica" (EDB2), o evidencia de enfermedad metastásica al inicio del tratamiento (EDB4)
- PD-L1 positivo
Criterios de exclusión:
- Pacientes con documentación de administración previa de quimioterapia para cáncer de pulmón no microcítico avanzado/metastásico
- Grupo de pembrolizumab: pacientes con positividad documentada de EGFR/ALK
- Grupo de quimioterapia: pacientes con positividad documentada de EGFR/ALK o estado EGFR/ALK ausente/desconocido
- PD-L1 ausente/desconocido o negativo
- Pacientes con cualquier documentación de un agente de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de pembrolizumab/quimioterapia de primera línea
- Pacientes escamosos con cualquier documentación de carboplatino más paclitaxel previo
- Pacientes con cualquier documentación de quimioterapia o terapia biológica dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de pembrolizumab/quimioterapia de primera línea
- Pacientes con documentación de administración previa de inmunoterapia
- Pacientes con cualquier diagnóstico previo de malignidad no pulmonar (excepciones: carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel y cáncer cervical in situ)
- Pacientes con enfermedades autoinmunes documentadas dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial documentada
- Pacientes con metástasis del SNC documentadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inicio de pembrolizumab
Grupo de exposición
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La iniciación de pembrolizumab (infusión intravenosa) descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como la exposición.
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Inicio de la quimioterapia
Grupo de referencia
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La iniciación de la quimioterapia (carboplatino más paclitaxel o pemetrexed durante 4-6 ciclos) descrita en los registros de salud electrónicos se utiliza como referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Periodo de tiempo: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Hazard ratio (95% CI) for overall survival
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Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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