Emulation der KEYNOTE-042 (NCT02220894)-Studie unter Verwendung spezialisierter Onkologie-Elektronischer Patientenakten-Datenbanken
Emulation der KEYNOTE-042 (NCT02220894) Studie unter Verwendung spezialisierter onkologischer elektronischer Patientenakten-Datenbanken
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard für den Nachweis der Wirksamkeit von Medizinprodukten. Allerdings werden zunehmend Real-World-Daten (RWD) verwendet, um die Evidenz aus RCTs zu ergänzen. Um jedoch Vertrauen in die Genauigkeit von nicht-interventionellen Studien zu Medizinprodukten und deren Ergebnissen in der Onkologie zu haben, müssen Forscher wissen, welche Fragen gültig beantwortet werden können, mit welchen nicht-interventionellen Studiendesigns und welche Analysemethoden angesichts der verfügbaren Daten angemessen sind. Aufbauend auf einem Prozess der RCT DUPLICATE-Initiative ist EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) die in diesem Protokoll diskutierte Studienemulation, die Teil des expansionsspezifischen Projekts für Onkologie ist und darauf abzielt, 12 randomisierte onkologische RCTs unter Verwendung mehrerer EHR-Datenquellen zu emulieren.
Der Zweck dieses Protokolls ist es, die Emulation von KEYNOTE-042 zu beschreiben. KEYNOTE-042 war eine Phase-III-, doppelblinde, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab-Monotherapie (200 mg intravenös alle 3 Wochen für bis zu 35 Zyklen) im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel oder Pemetrexed für 4–6 Zyklen, mit optionaler Pemetrexed-Erhaltungstherapie für nicht-plattenepitheliale Histologie) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen und deren Tumore den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) mit einem Tumorproportionsscore (TPS) von 1 % oder mehr exprimierten, bewertete.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienzeitraum:
ENCORE-Datenbank 1 (EDB1): Patientenidentifikationszeitraum: 01.01.2011–30.04.2024 mit Nachbeobachtungsinformationen bis zum Datenstichtag am 30.04.2024
ENCORE-Datenbank 2 (EDB2): Nachbeobachtungsinformationen bis Februar 2023 (es gibt keine spezifischen Zeitraumbeschränkungen für die Patientenberechtigung)
ENCORE-Datenbank 4 (EDB4): Patientenidentifikationszeitraum: 01.10.2018–30.09.2023 mit Nachbeobachtungsinformationen bis zum Datenstichtag am 30.09.2023.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre bei Behandlungsbeginn
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, das für eine kurativ intendierte Behandlung nicht geeignet ist
- ECOG 0 oder 1
- Therapielinie als „fortgeschritten“ (EDB1) oder „metastasiert“ (EDB2) klassifiziert oder Nachweis von metastasierter Erkrankung bei Behandlungsbeginn (EDB4)
- PD-L1-positiv
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Dokumentation einer vorherigen Chemotherapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC
- Pembrolizumab-Gruppe: Patienten mit dokumentierter EGFR/ALK-Positivität
- Chemotherapie-Gruppe: Patienten mit dokumentierter EGFR/ALK-Positivität oder fehlendem/unbekanntem EGFR/ALK-Status
- Fehlender/unbekannter oder negativer PD-L1-Status
- Patienten mit jeglicher Dokumentation eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Erstlinien-Pembrolizumab/Chemotherapie
- Plattenepithelkarzinom-Patienten mit jeglicher Dokumentation einer vorherigen Carboplatin-plus-Paclitaxel-Therapie
- Patienten mit jeglicher Dokumentation einer Chemotherapie oder biologischen Therapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Erstlinien-Pembrolizumab/Chemotherapie
- Patienten mit Dokumentation einer vorherigen Immuntherapie
- Patienten mit jeglicher vorherigen Nicht-Lungen-Malignom-Diagnose (Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
- Patienten mit dokumentierten Autoimmunerkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsbeginn
- Patienten mit dokumentierter interstitieller Lungenerkrankung
- Patienten mit dokumentierten ZNS-Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Initiierung von Pembrolizumab
Expositionsgruppe
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Die Einleitung von Pembrolizumab (intravenöse Infusion), wie in elektronischen Gesundheitsakten beschrieben, wird als Exposition verwendet.
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Einleitung der Chemotherapie
Referenzgruppe
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Die in elektronischen Gesundheitsakten dokumentierte Einleitung der Chemotherapie (Carboplatin plus Paclitaxel oder Pemetrexed für 4-6 Zyklen) wird als Referenz verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Zeitfenster: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Hazard ratio (95% CI) for overall survival
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Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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