Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emulering af KEYNOTE-042 (NCT02220894) forsøget ved brug af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

7. maj 2026 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital

Emulering af KEYNOTE-042-forsøget (NCT02220894) ved brug af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

Forskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet emulering af randomiserede kontrollerede forsøg. Forskernes mål er at forstå, for hvilke typer af kliniske spørgsmål dataanalyser fra den virkelige verden kan gennemføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) betragtes generelt som gyldestandarden for dokumentation af medicinske produkter.
Imidlertid anvendes data fra den virkelige verden (RWD) i stigende grad til at supplere dokumentation fra RCT'er.
For at have tillid til nøjagtigheden af ikke-interventionsstudier af medicinske produkter og deres resultater inden for onkologi, skal forskerne vide, hvilke spørgsmål der kan besvares gyldigt, med hvilke ikke-interventionsstudiedesigns, og hvilke analysemetoder der er passende, givet de tilgængelige data.
Baseret på en proces fra RCT DUPLICATE-initiativet er EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) den forsøgsemulering, der diskuteres i denne protokol, som er en del af udvidelsesprojektet specifikt for onkologi og har til formål at emulere 12 randomiserede onkologi-RCT'er ved hjælp af flere EHR-datakilder.

Formålet med denne protokol er at beskrive emuleringen af KEYNOTE-042.
KEYNOTE-042 var en fase III, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der vurderede effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab monoterapi (200 mg intravenøst hver 3. uge i op til 35 cyklusser) versus forsøgslederens valg af platinabaseret kemoterapi (carboplatin plus paclitaxel eller pemetrexed i 4-6 cyklusser, med valgfri pemetrexed vedligeholdelse for ikke-squamøs histologi) hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekraft (NSCLC) uden sensitiverende EGFR-mutationer eller ALK-translokationer, og hvis tumorer udtrykte programmed death-ligand 1 (PD-L1) med en tumorproportionsscore (TPS) på 1 % eller højere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

770

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke er egnet til behandling med kurativ hensigt

Beskrivelse

Studieperiode:

ENCORE database 1 (EDB1): Patientidentifikationsperiode: 01/01/2011-30/04/2024 med opfølgningsinformation gennem data cut-off dato den 30/04/2024

ENCORE database 2 (EDB2): Opfølgningsinformation gennem februar 2023 (der er ingen specifikke tidsperiodebegrænsninger for patientberettigelse)

ENCORE database 4 (EDB4): Patientidentifikationsperiode: 01/10/2018-30/09/2023 med opfølgningsinformation gennem data cut-off dato den 30/09/2023.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved behandlingsstart
  • Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk NSCLC, der ikke er egnet til kurativ behandling
  • ECOG 0 eller 1
  • Behandlingslinje klassificeret som "fremskreden" (EDB1) eller "metastatisk" (EDB2), eller tegn på metastatisk sygdom ved behandlingsstart (EDB4)
  • PD-L1 positiv

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med dokumentation af tidligere kemoterapi for fremskreden/metastatisk NSCLC
  • Pembrolizumab-gruppe: patienter med dokumenteret EGFR/ALK-positivitet
  • Kemoterapi-gruppe: patienter med dokumenteret EGFR/ALK-positivitet eller manglende/ukendt EGFR/ALK-status
  • Manglende/ukendt eller negativ PD-L1
  • Patienter med dokumentation af et undersøgelsespræparat inden for 4 uger før start på første-linjes pembrolizumab/kemoterapi
  • Planocellulære patienter med dokumentation af tidligere carboplatin plus paclitaxel
  • Patienter med dokumentation af kemoterapi eller biologisk terapi inden for 3 uger før start på første-linjes pembrolizumab/kemoterapi
  • Patienter med dokumentation af tidligere immunterapi
  • Patienter med tidligere diagnostisk ikke-lungekræft (undtagelser: basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, planocellulært karcinom i huden og cervikalkræft in situ)
  • Patienter med dokumenteret autoimmun sygdom inden for 2 år før behandlingsstart
  • Patienter med dokumenteret interstitiel lungesygdom
  • Patienter med dokumenteret CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Initiering af pembrolizumab
Eksponeringsgruppe
Medicin: Initiating af pembrolizumab
Initiering af pembrolizumab (IV infusion) beskrevet i elektroniske patientjournaler anvendes som eksponeringen.
Indledning af kemoterapi
Referencegruppe
Medicin: Initiating af kemoterapi
Initiering af kemoterapi (carboplatin plus paclitaxel eller pemetrexed i 4-6 cyklusser) beskrevet i elektroniske patientjournaler bruges som reference.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Tidsramme: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Initiating af pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner