KEYNOTE-042 (NCT02220894) -kokeen jäljittely erikoisalan onkologian sähköisten potilastietokantojen avulla
KEYNOTE-042 (NCT02220894) -kokeen mallintaminen erikoissairaanhoidon elektronisten potilastietojärjestelmien tietokantoja käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) nähdään yleisesti lääketuotteiden tehon osoittamisen korkeimman tason todisteina. Kuitenkin todellisuuden tiedon (RWD) käyttö RCT-tutkimusten todisteiden täydentämiseen on yleistymässä. Silti, jotta voidaan luottaa ei-interventiotutkimusten tarkkuuteen lääketuotteiden ja niiden tuloksien osalta onkologiassa, tutkijoiden on tiedettävä, mitä kysymyksiä voidaan pätevästi vastata, millä ei-interventiotutkimussuunnitelmilla ja mitkä analyysimenetelmät ovat sopivia käytettävissä olevan datan perusteella. RCT DUPLICATE -aloitteen prosessiin pohjautuen, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) on tässä pöytäkirjassa käsiteltävä tutkimuksen emulointi, joka on osa onkologiaan erikoistunutta laajennusprojektia ja jonka tavoitteena on emuloida 12 satunnaistettua onkologista RCT-tutkimusta käyttämällä useita EHR-tietolähteitä.
Tämän pöytäkirjan tarkoituksena on kuvata KEYNOTE-042:n emulointi. KEYNOTE-042 oli vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka arvioi pembrolizumab-monoterapian (200 mg intravenoosesti joka 3. viikko enintään 35 sykliä) tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkijan valitsemaan platinaan perustuvaan kemoterapiaan (karboplatiini yhdistettynä pakitakseliin tai pemetreksediin 4–6 sykliä, valinnaisella pemetreksediylläpidolla ei-luomisesta histologiasta) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton edistynyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman sensitoivia EGFR-mutaatioita tai ALK-translokaatioita ja joiden kasvaimissa ilmeni ohjelmoitu kuoleman ligandia 1 (PD-L1) kasvaimen osuuslukuna (TPS) 1 % tai enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimusaika:
ENCORE-tietokanta 1 (EDB1): Potilastunnistusaika: 1.1.2011–30.4.2024 seurantatiedoin aineiston katkaisupäivään 30.4.2024 asti
ENCORE-tietokanta 2 (EDB2): Seurantatiedot helmikuuhun 2023 asti (potilaan kelpoisuudelle ei ole erityisiä aikarajauksia)
ENCORE-tietokanta 4 (EDB4): Potilastunnistusaika: 1.10.2018–30.9.2023 seurantatiedoin aineiston katkaisupäivään 30.9.2023 asti.
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta hoidon alkaessa
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai etäpesäkkeinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- ECOG 0 tai 1
- Hoidon linjan asetelma luokiteltu "edistyneeksi" (EDB1) tai "etäpesäkkeiseksi" (EDB2), tai todisteet etäpesäkkeisyydestä hoidon alkaessa (EDB4)
- PD-L1-positiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aiempi kemoterapiahoidon saanti edistyneeseen/etäpesäkkeiseen NSCLC:hen
- Pembrolisumabi-ryhmä: potilaat, joilla on dokumentoitu EGFR/ALK-positiivisuus
- Kemoterapiaryhmä: potilaat, joilla on dokumentoitu EGFR/ALK-positiivisuus tai puuttuva/tuntematon EGFR/ALK-tila
- Puuttuva/tuntematon tai negatiivinen PD-L1
- Potilaat, joilla on dokumentaatio tutkittavasta lääkeaineesta 4 viikkoa ennen ensimmäisen linjan pembrolisumabin/kemoterapian alkamista
- Lujuuspotilaat, joilla on dokumentaatio aiemmasta karboplatiini plus paklitakseli -hoidosta
- Potilaat, joilla on dokumentaatio kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta 3 viikkoa ennen ensimmäisen linjan pembrolisumabin/kemoterapian alkamista
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aiempi immunoterapiahoidon saanti
- Potilaat, joilla on aiempi ei-keuhkosyöpädianoos (poikkeukset: ihon basalisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon lujuussolusyöpä ja kohdunkaulan paikallissyöpä)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
- Potilaat, joilla on dokumentoitu interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on dokumentoitu CNS-metastaasit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pembrolitsumabin aloittaminen
Altistusryhmä
|
Pembrolitsumabin (IV-infuusio) aloittamista, joka on kuvattu sähköisissä terveydenhuoltotietueissa, käytetään altistumisena.
|
|
Kemoterapian aloittaminen
Vertailuryhmä
|
Sähköisessä potilastietojärjestelmässä kuvattu kemoterapian aloittaminen (karboplatiini yhdessä pakitakselin tai pemetreksedin kanssa 4–6 sykliä) toimii referenssinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Aikaikkuna: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
|
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .