Emulatie van de KEYNOTE-042 (NCT02220894) studie met behulp van gespecialiseerde oncologie elektronische patiëntendossiers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) worden over het algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het vaststellen van de werkzaamheid van medische producten. Echter, real-world data (RWD) worden steeds vaker gebruikt als aanvulling op bewijs uit RCT's. Toch moeten onderzoekers, om vertrouwen te hebben in de nauwkeurigheid van niet-interventionele studies van medische producten en hun uitkomsten in de oncologie, weten welke vragen geldig kunnen worden beantwoord, met welke niet-interventionele onderzoeksopzetten en welke analysemethoden geschikt zijn, gegeven de beschikbare gegevens. Voortbouwend op een proces van het RCT DUPLICATE-initiatief, is EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) de proefemulatie die in dit protocol wordt besproken, en die deel uitmaakt van het uitbreidingsproject specifiek voor oncologie en tot doel heeft 12 gerandomiseerde oncologische RCT's na te bootsen met behulp van meerdere EHR-gegevensbronnen.
Het doel van dit protocol is het beschrijven van de emulatie van de KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 was een fase III, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid beoordeelde van pembrolizumab-monotherapie (200 mg intraveneus elke 3 weken gedurende maximaal 35 cycli) versus de keuze van de onderzoeker voor platinum-gebaseerde chemotherapie (carboplatin plus paclitaxel of pemetrexed gedurende 4-6 cycli, met optionele pemetrexed-onderhoudstherapie voor niet-plaveiseleel histologie) bij patiënten met eerder onbehandeld gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) zonder sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-translocaties, en waarvan de tumoren geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) tot expressie brachten met een tumorproportiescore (TPS) van 1% of hoger.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studieperiode:
ENCORE database 1 (EDB1): Patiëntidentificatieperiode: 01/01/2011-30/04/2024 met follow-upinformatie tot de data-afkapdatum op 30/04/2024
ENCORE database 2 (EDB2): Follow-upinformatie tot februari 2023 (er zijn geen specifieke tijdsperiodebeperkingen voor patiëntentoelaatbaarheid)
ENCORE database 4 (EDB4): Patiëntidentificatieperiode: 01/10/2018-30/09/2023 met follow-upinformatie tot de data-afkapdatum op 30/09/2023.
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij start behandeling
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC dat niet geschikt is voor curatief bedoelde behandeling
- ECOG 0 of 1
- Behandellijn geclassificeerd als "gevorderd" (EDB1) of "gemetastaseerd" (EDB2), of bewijs van gemetastaseerde ziekte bij start behandeling (EDB4)
- PD-L1 positief
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met documentatie van eerdere chemotherapie voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC
- Pembrolizumab groep: patiënten met gedocumenteerde EGFR/ALK positiviteit
- Chemotherapie groep: patiënten met gedocumenteerde EGFR/ALK positiviteit of ontbrekende/onbekende EGFR/ALK status
- Ontbrekende/onbekende of negatieve PD-L1
- Patiënten met enige documentatie van een experimenteel middel binnen 4 weken voor aanvang eerstelijns pembrolizumab/chemotherapie
- Plaveiseleelpatiënten met enige documentatie van eerdere carboplatine plus paclitaxel
- Patiënten met enige documentatie van chemotherapie of biologische therapie binnen 3 weken voor aanvang eerstelijns pembrolizumab/chemotherapie
- Patiënten met documentatie van eerdere immunotherapie
- Patiënten met enige eerdere niet-longmaligniteit diagnose (uitzonderingen: basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiseleelcarcinoom van de huid, en in situ baarmoederhalskanker)
- Patiënten met gedocumenteerde auto-immuunziekten binnen 2 jaar voor start behandeling
- Patiënten met gedocumenteerde interstitiële longziekte
- Patiënten met gedocumenteerde CNS-metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Initiatie van pembrolizumab
Blootstellingsgroep
|
Het initiëren van pembrolizumab (intraveneuze infusie) zoals beschreven in elektronische patiëntendossiers wordt gebruikt als de blootstelling.
|
|
Start van chemotherapie
Referentiegroep
|
Initiatie van chemotherapie (carboplatin plus paclitaxel of pemetrexed voor 4-6 cycli) zoals beschreven in elektronische patiëntendossiers wordt gebruikt als referentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Tijdsspanne: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
|
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .