Émulation de l'essai KEYNOTE-042 (NCT02220894) à l'aide de bases de données spécialisées en dossiers de santé électroniques en oncologie
Émulation de l'essai KEYNOTE-042 (NCT02220894) à l'aide de bases de données de dossiers médicaux électroniques spécialisés en oncologie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais contrôlés randomisés (ECR) sont généralement considérés comme la référence en matière de preuve pour établir l'efficacité des produits médicaux. Cependant, les données du monde réel (DMR) sont de plus en plus utilisées pour compléter les preuves issues des ECR. Néanmoins, pour avoir confiance dans l'exactitude des études non interventionnelles sur les produits médicaux et leurs résultats en oncologie, les investigateurs doivent savoir quelles questions peuvent être valablement résolues, avec quelles conceptions d'études non interventionnelles, et quelles méthodes d'analyse sont appropriées, compte tenu des données disponibles. S'appuyant sur un processus de l'initiative RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) est l'émulation d'essai discutée dans ce protocole, qui fait partie du projet d'expansion spécifique à l'oncologie et vise à émuler 12 ECR randomisés en oncologie en utilisant plusieurs sources de données EHR.
L'objectif de ce protocole est de décrire l'émulation de l'essai KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 était une étude de phase III, en double aveugle, randomisée évaluant l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab en monothérapie (200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 35 cycles) par rapport au choix de l'investigateur d'une chimiothérapie à base de platine (carboplatine plus paclitaxel ou pemetrexed pendant 4 à 6 cycles, avec option d'entretien par pemetrexed pour les histologies non squameuses) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique non traité antérieurement, sans mutations sensibilisantes de l'EGFR ou translocations de l'ALK, et dont les tumeurs exprimaient le ligand de mort programmée 1 (PD-L1) avec un score de proportion tumorale (TPS) de 1 % ou plus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Période de l'étude :
Base de données ENCORE 1 (EDB1) : Période d'identification des patients : 01/01/2011-30/04/2024 avec informations de suivi jusqu'à la date de coupure des données le 30/04/2024
Base de données ENCORE 2 (EDB2) : Informations de suivi jusqu'en février 2023 (il n'y a pas de restrictions de période spécifique pour l'éligibilité des patients)
Base de données ENCORE 4 (EDB4) : Période d'identification des patients : 01/10/2018-30/09/2023 avec informations de suivi jusqu'à la date de coupure des données le 30/09/2023.
Critères d'inclusion :
- Âge ≥18 ans au début du traitement
- Sujets avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne permettant pas un traitement à visée curative
- ECOG 0 ou 1
- Ligne de thérapie classée comme "avancée" (EDB1) ou "métastatique" (EDB2), ou preuve de maladie métastatique au début du traitement (EDB4)
- PD-L1 positif
Critères d'exclusion :
- Patients avec documentation d'une chimiothérapie antérieure pour un cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique
- Groupe pembrolizumab : patients avec positivité EGFR/ALK documentée
- Groupe chimiothérapie : patients avec positivité EGFR/ALK documentée ou statut EGFR/ALK manquant/inconnu
- PD-L1 manquant/inconnu ou négatif
- Patients avec toute documentation d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du pembrolizumab/chimiothérapie de première ligne
- Patients épidermoïdes avec toute documentation d'un traitement antérieur par carboplatine plus paclitaxel
- Patients avec toute documentation de chimiothérapie ou de thérapie biologique dans les 3 semaines précédant le début du pembrolizumab/chimiothérapie de première ligne
- Patients avec documentation d'une administration antérieure d'immunothérapie
- Patients avec tout diagnostic antérieur de malignité non pulmonaire (exceptions : carcinome basocellulaire de la peau, cancer superficiel de la vessie, carcinome épidermoïde de la peau et cancer du col utérin in situ)
- Patients avec maladies auto-immunes documentées dans les 2 ans précédant le début du traitement
- Patients avec maladie pulmonaire interstitielle documentée
- Patients avec métastases du SNC documentées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Initiation du pembrolizumab
Groupe d'exposition
|
L'initiation du pembrolizumab (perfusion intraveineuse) décrite dans les dossiers de santé électroniques est utilisée comme l'exposition.
|
|
Initiation de la chimiothérapie
Groupe de référence
|
L'initiation de la chimiothérapie (carboplatine plus paclitaxel ou pemetrexed pendant 4 à 6 cycles) décrite dans les dossiers médicaux électroniques est utilisée comme référence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Délai: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
|
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .