Symulacja badania KEYNOTE-042 (NCT02220894) przy użyciu specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej w onkologii
Symulacja badania KEYNOTE-042 (NCT02220894) z wykorzystaniem specjalistycznych baz danych elektronicznej dokumentacji medycznej w onkologii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badania kontrolowane (RCT) są powszechnie uważane za złoty standard dowodów w ustalaniu skuteczności produktów medycznych. Jednak dane rzeczywiste (RWD) są coraz częściej wykorzystywane do uzupełniania dowodów z RCT. Jednakże, aby mieć pewność co do dokładności badań nieinterwencyjnych dotyczących produktów medycznych i ich wyników w onkologii, badacze muszą wiedzieć, jakie pytania można rzetelnie odpowiedzieć, z którymi projektami badań nieinterwencyjnych i które metody analizy są odpowiednie, biorąc pod uwagę dostępne dane. W oparciu o proces z inicjatywy RCT DUPLICATE, EmulatioN of Comparative Oncology trials with Real-world Evidence (ENCORE) to emulacja badania omawiana w tym protokole, która jest częścią projektu rozszerzenia specyficznego dla onkologii i ma na celu emulację 12 randomizowanych onkologicznych RCT przy użyciu wielu źródeł danych EHR.
Celem tego protokołu jest opisanie emulacji badania KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 było badaniem fazy III, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli) w porównaniu z wyborem przez badacza chemioterapii opartej na platynie (karboplatyna plus paklitaksel lub pemetreksed przez 4-6 cykli, z opcjonalną podtrzymującą terapią pemetreksedem dla histologii nienabłonkowej) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez uczulających mutacji EGFR lub translokacji ALK, i których guzy wyrażały ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) z wynikiem proporcji guza (TPS) wynoszącym 1% lub więcej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Okres badania:
Baza danych ENCORE 1 (EDB1): Okres identyfikacji pacjentów: 01/01/2011-30/04/2024 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30/04/2024
Baza danych ENCORE 2 (EDB2): Informacje z obserwacji do lutego 2023 (nie ma określonych ograniczeń czasowych dla kwalifikowalności pacjentów)
Baza danych ENCORE 4 (EDB4): Okres identyfikacji pacjentów: 01/10/2018-30/09/2023 z informacjami z obserwacji do daty odcięcia danych 30/09/2023.
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat przy rozpoczęciu leczenia
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, który nie nadaje się do leczenia z intencją wyleczenia
- ECOG 0 lub 1
- Ustawienie linii leczenia sklasyfikowane jako "zaawansowane" (EDB1) lub "przerzutowe" (EDB2) lub dowody choroby przerzutowej przy rozpoczęciu leczenia (EDB4)
- PD-L1 dodatni
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z udokumentowanym wcześniejszym podaniem chemioterapii dla zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
- Grupa pembrolizumabu: pacjenci z udokumentowaną dodatniością EGFR/ALK
- Grupa chemioterapii: pacjenci z udokumentowaną dodatniością EGFR/ALK lub brakującą/nieznaną status EGFR/ALK
- Brakujący/nieznany lub ujemny PD-L1
- Pacjenci z jakimikolwiek udokumentowanymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszoliniowego pembrolizumabu/chemioterapii
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym z jakimikolwiek udokumentowanymi wcześniejszymi karboplatyną plus paklitakselem
- Pacjenci z jakimikolwiek udokumentowanymi chemioterapią lub terapią biologiczną w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem pierwszoliniowego pembrolizumabu/chemioterapii
- Pacjenci z udokumentowanym wcześniejszym podaniem immunoterapii
- Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym rozpoznaniem nowotworu złośliwego innego niż płuco (wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak płaskonabłonkowy skóry i rak szyjki macicy in situ)
- Pacjenci z udokumentowanymi chorobami autoimmunologicznymi w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia
- Pacjenci z udokumentowaną śródmiąższową chorobą płuc
- Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do OUN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozpoczęcie pembrolizumabu
Grupa ekspozycji
|
Inicjacja pembrolizumabu (wlew dożylny) opisana w elektronicznej dokumentacji medycznej jest stosowana jako ekspozycja.
|
|
Rozpoczęcie chemioterapii
Grupa referencyjna
|
Rozpoczęcie chemioterapii (karboplatyna plus paklitaksel lub pemetreksed przez 4-6 cykli) opisane w elektronicznej dokumentacji medycznej jest stosowane jako odniesienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Ramy czasowe: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
|
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .