Эмуляция исследования KEYNOTE-042 (NCT02220894) с использованием специализированных баз данных электронных медицинских записей в онкологии
Имитация клинического исследования KEYNOTE-042 (NCT02220894) с использованием специализированных баз данных электронных медицинских карт в онкологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) обычно считаются золотым стандартом доказательств для установления эффективности медицинских продуктов. Однако данные реальной клинической практики (RWD) всё чаще используются для дополнения доказательств из РКИ. Тем не менее, для уверенности в точности неинтервенционных исследований медицинских продуктов и их результатов в онкологии исследователям необходимо знать, какие вопросы могут быть достоверно решены, с какими дизайнами неинтервенционных исследований и какие методы анализа являются подходящими, учитывая доступные данные. Основываясь на процессе инициативы RCT DUPLICATE, эмуляция сравнительных онкологических исследований с использованием данных реальной клинической практики (ENCORE) — это эмуляция исследования, обсуждаемая в данном протоколе, которая является частью проекта расширения, специфичного для онкологии, и направлена на эмуляцию 12 рандомизированных онкологических РКИ с использованием нескольких источников данных электронных медицинских карт.
Цель этого протокола — описать эмуляцию исследования KEYNOTE-042. KEYNOTE-042 было исследованием фазы III, двойным слепым, рандомизированным, оценивающим эффективность и безопасность монотерапии пембролизумабом (200 мг внутривенно каждые 3 недели до 35 циклов) по сравнению с выбором исследователя платиносодержащей химиотерапии (карбоплатин плюс паклитаксел или пеметрексед в течение 4-6 циклов, с возможным поддерживающим пеметрекседом для неплоскоклеточной гистологии) у пациентов с ранее нелеченным распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) без сенсибилизирующих мутаций EGFR или транслокаций ALK и с опухолями, экспрессирующими лиганд запрограммированной смерти-1 (PD-L1) с показателем доли опухоли (TPS) 1% или выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02145
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Период исследования:
База данных ENCORE 1 (EDB1): Период идентификации пациентов: 01.01.2011-30.04.2024 с информацией о наблюдении до даты отсечения данных 30.04.2024
База данных ENCORE 2 (EDB2): Информация о наблюдении до февраля 2023 года (нет конкретных временных ограничений для включения пациентов)
База данных ENCORE 4 (EDB4): Период идентификации пациентов: 01.10.2018-30.09.2023 с информацией о наблюдении до даты отсечения данных 30.09.2023.
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент начала лечения
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим НМРЛ, не подлежащим лечению с целью излечения
- ECOG 0 или 1
- Линия терапии, классифицированная как "распространенная" (EDB1) или "метастатическая" (EDB2), или наличие метастатического заболевания на момент начала лечения (EDB4)
- PD-L1 положительный
Критерии исключения:
- Пациенты с документальным подтверждением предыдущего введения химиотерапии по поводу распространенного/метастатического НМРЛ
- Группа пембролизумаба: пациенты с документально подтвержденной позитивностью EGFR/ALK
- Группа химиотерапии: пациенты с документально подтвержденной позитивностью EGFR/ALK или отсутствующим/неизвестным статусом EGFR/ALK
- Отсутствующий/неизвестный или отрицательный PD-L1
- Пациенты с любым документальным подтверждением применения исследуемого препарата в течение 4 недель до начала терапии первой линии пембролизумабом/химиотерапией
- Пациенты с плоскоклеточным раком с любым документальным подтверждением предыдущего применения карбоплатина плюс паклитаксел
- Пациенты с любым документальным подтверждением химиотерапии или биологической терапии в течение 3 недель до начала терапии первой линии пембролизумабом/химиотерапией
- Пациенты с документальным подтверждением предыдущего введения иммунотерапии
- Пациенты с любым предыдущим диагнозом злокачественного новообразования, не связанного с легкими (исключения: базальноклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ)
- Пациенты с документально подтвержденными аутоиммунными заболеваниями в течение 2 лет до начала лечения
- Пациенты с документально подтвержденным интерстициальным заболеванием легких
- Пациенты с документально подтвержденными метастазами в ЦНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Начало применения пембролизумаба
Группа воздействия
|
В электронных медицинских картах введение пембролизумаба (внутривенная инфузия) указано в качестве экспозиции.
|
|
Начало химиотерапии
Контрольная группа
|
Инициация химиотерапии (карбоплатин плюс паклитаксел или пеметрексед в течение 4-6 циклов), описанная в электронных медицинских картах, используется в качестве референсного значения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall survival [OS] - Time to all-cause mortality (OS)
Временное ограничение: Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Hazard ratio (95% CI) for overall survival
|
Time from the end of the treatment assessment window defined by the vendor's business rules to identify the line of therapy until the earliest of outcome, censoring, or end of data availability
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002556-ENC-KEYNOTE-042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .