老化と技術向上の研究教育センター - CREATE V - プロジェクト2
老化と技術向上のための研究教育センター - CREATE V
調査の概要
詳細な説明
医療や日常活動におけるテクノロジーの導入は増加しており、人工知能（AI）などの技術の進歩は、高齢者の支援を目指すことが多くなっています。 しかし、高齢者はデザインにおいてしばしば無視され、高齢者を対象としたこれらのシステムの使用性、安全性、有効性を評価する堅牢な研究は限られています。 高齢の技術採用者の中でも、テクノロジーの急速な変化は、絶え間ない適応と継続的な学習の必要性という点で課題をもたらします。 さらに、少数民族、より高齢の世代、低い社会経済的地位の人々、地方に住む人々、軽度認知障害（MCI）やアルツハイマー病／アルツハイマー病関連認知症（AD/ADRD）などの認知障害を持つ人々を含む、多くの高齢者サブグループ間での導入には遅れが残っています。 CREATE Vの目標は、テクノロジーの潜在的な利点と力を活用して、高齢者の認知、感情、身体の健康を維持、支援、促進し、自立、幸福、生活の質を向上させることです。 年齢はMCIやAD/ADRDなどの認知障害の重要なリスク要因であり、認知が日常機能に極めて重要であることを考慮すると、研究者が計画する研究の一つの焦点は、新興テクノロジーを活用して認知の健康を維持し、認知障害を持つ人々を支援することです。 CREATE Vは、新鮮なビジョン、新興テクノロジーへの焦点、拡大した研究チーム、認知障害を持つ人々などの新しい集団、そして技術的能力を持っています。
プロジェクト2：プロジェクトのフェーズ1は、MCIを持つ人々の日常活動と認知を支援するための技術ベースのアプローチの実現可能性について、および技術ベースの介入の実施における障壁に関する洞察について、重要な情報をもたらします。 研究者はまた、MCIを持つ高齢者が日常活動で直面する課題について理解を得ます。
フェーズ2では、ステージ1bと同様に、研究はパイロットテストを含み、各サイトでMCIを持つ多様な個人のサンプルを対象に、システムの実現可能性、受容性、使用可能性（主要アウトカム）を評価します。 研究者は、認知、記憶機能の認識、社会的つながり、社会的支援、孤独感、技術習熟度、日常タスクのパフォーマンスなどの二次アウトカムに関するシステムの有効性について予備データを収集します。 研究者は、システムの使用とシステムの適応に関するリアルタイムデータを収集します。 研究者は、システム使用の潜在的な否定的結果、例えばソーシャルネットワークや相互作用の減少、生活空間の否定的変化などを検討します。 すべての評価は、訓練された研究アシスタントによって参加者の生活環境で行われます。 ベースライン評価を行った者以外の評価者が、追跡評価を行い、バイアスを最小限に抑えます（つまり、評価者は治療条件について盲検化されます）。
プロジェクト2の記録は、元々NCT05811338の下にリストされていました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chelsie Burchett, PhD
- 電話番号：646-962-7141
- メール：cob2014@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Park
- 電話番号：646-962-7141
- メール：sep4008@med.cornell.edu
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
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コンタクト：
- Wendy Rogers, PhD
- 電話番号：217-300-1470
- メール：wendyr@illinois.edu
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主任研究者：
- Wendy Rogers, PhD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Chelsie Burchett, MA
- 電話番号：646-962-7141
- メール：cob2014@med.cornell.edu
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主任研究者：
- Sara Czaja, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 62歳以上
- 6年生レベルの英語読解力がある
- 矯正の有無にかかわらず視力20/60以上
- 軽度認知障害（MCI）の臨床診断
- 主観的な認知機能の訴え
- 臨床評価による証拠
- 臨床認知症評価尺度（CDR）グローバルスコア0.5-2.0
- MCIの可能性
- モントリオール認知評価（MoCA）スコア18-26
- 主要な手段的日常生活動作（IADL）の障害なし
- 老年期うつ病尺度（GDS）4点以下
- 認知症の診断なし
除外基準：
- 失明、または技術を視認する能力を制限する視覚障害がある
- 難聴、または電話での質問に答える能力を制限する聴覚障害がある
- 生命を制限する／終末期の疾患がある
- 発話または利き手の使用を妨げる重度の運動障害（例：重度の振戦または手の機能を損なう関節炎）
- 認知機能障害（MoCAスコア≤25）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクト 2 - フェーズ 2: 積極的介入グループ
参加者は、アダプティブ プログラムを搭載したタブレットを受け取り、ベースライン アセスメントに続いてインターネット サービスを利用できます。 参加者は、基本的なタブレット/インターネット トレーニングとシステムの機能に関するトレーニングを含む、自宅で 3 日間のトレーニングを受けます。 トレーニングには、潜在的なスパムや詐欺に対するインターネットのエチケットとセキュリティに関するモジュールも含まれます。 参加者には、セッションの合間に練習課題が提供されます。 参加者は、2 番目のセッションの最後に「実践的な」パフォーマンス評価を受け、問題のある概念/手順が見直されます。 |
MCIの高齢者に社会的および認知的サポートを提供することを目的とした革新的なインテリジェント適応ソフトウェアパッケージ。
システムは、ユーザーのニーズと能力に適応するように設計されます。
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アクティブコンパレータ：プロジェクト 2 - フェーズ 2: 待機リストの管理
参加者は、自宅で 3 日間のトレーニングを受けます。
参加者には、タブレット、12 か月間のインターネット サポート、およびトレーニングも提供されます。
これには、調査研究に関連するコンテンツにアクセスするための指示が含まれます。
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MCIの高齢者に社会的および認知的サポートを提供することを目的とした革新的なインテリジェント適応ソフトウェアパッケージ。
システムは、ユーザーのニーズと能力に適応するように設計されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロジェクト 2、フェーズ 2: 1 日あたりの使用回数によって測定される、CAST プログラムの認識されたシステムの使いやすさ
時間枠：6 か月までのベースライン
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CAST システムまたはタブレットの使いやすさは、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
CAST システムまたは錠剤の使用のリアルタイム測定値は、ベースラインから 6 か月までの 1 日あたりのシステム使用回数の合計または平均を使用した使用日数によって評価されます。
対策は、調査のフェーズ 1 に基づいて開発されます。
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6 か月までのベースライン
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プロジェクト 2、フェーズ 2: システムが 1 日あたりに使用された回数によって測定される、CAST プログラムの認識されたシステムの有用性
時間枠：6 か月までのベースライン
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CAST システムまたはタブレットの使いやすさは、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
CAST システムまたは錠剤の使用のリアルタイム測定は、システムが 1 日あたりに使用された時間の合計またはベースラインから 6 か月までの平均を使用して評価されます。
対策は、調査のフェーズ 1 に基づいて開発されます。
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6 か月までのベースライン
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プロジェクト 2、フェーズ 2: 1 日あたりに使用される機能の数によって測定される、CAST プログラムの認識されたシステムの使いやすさ
時間枠：6 か月までのベースライン
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CAST システムまたはタブレットの使いやすさは、システムの機能に対する参加者の認識を評価することによって評価されます。
CAST システムまたはタブレットの使用のリアルタイム測定は、1 日あたりに使用される機能の数の合計、またはベースラインから 6 か月までの平均を使用して、1 日あたりに使用される機能の数によって評価されます。
対策は、調査のフェーズ 1 に基づいて開発されます。
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6 か月までのベースライン
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プロジェクト 2、フェーズ 2: CAST プログラムの使いやすさの認識 (使いやすさの認識アンケートを使用して評価)
時間枠：介入後6ヶ月
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2 つのサブスケール (知覚される有用性と知覚される使いやすさ) を含む 12 項目のスケール (知覚される使いやすさのアンケート) を利用し、リッカート応答スケールは次の範囲です。 1 (まったくそう思わない) - 10 (まったくそう思う)。
項目への回答は、サブスケールごとに合計されます。
使いやすさを評価するために、研究者は知覚された使いやすさのサブスケールに対する反応を評価します。
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介入後6ヶ月
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プロジェクト 2、フェーズ 2: CAST プログラムの認識されたシステムの有用性 (認識された有用性アンケートを使用して評価)
時間枠：介入後6ヶ月
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技術ベースの介入の有用性に対する参加者の認識を評価します。
2 つのサブスケール (有用性の知覚と使いやすさの知覚) を含む 12 項目のスケール (有用性の知覚アンケート) を利用し、リッカート応答スケールは次の範囲です。
0 (強く同意しない) - 4 (強く同意する)。
傷が多いほど、CAST プログラムの使いやすさが認識されていることを示します。
項目への回答は、サブスケールごとに合計されます。
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介入後6ヶ月
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プロジェクト 2、フェーズ 2: ユーザー エクスペリエンスのユーザビリティ メトリック (UMUX-Lite) アンケートを使用して評価された、CAST プログラムのユーザビリティと有用性に対する参加者の認識の平均スコア
時間枠：介入後6ヶ月
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技術ベースの介入の使いやすさと有用性に対する参加者の認識を評価します。
ユーザー エクスペリエンスのユーザビリティ メトリック (UMUX-Lite) は、アプリケーションの知覚されたユーザビリティの主観的評価に使用される 2 項目のリッカート スケールです。
0 が強く同意し、6 が強く同意する 7 段階で、スコアが高いほどシステムに対する満足度が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
累積スコアが高いほど、ユーザビリティの認識が高いことを表します。
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロジェクト 2、フェーズ 2: ソーシャル コネクティッド メジャーを使用して評価されたソーシャル サポートとコネクティビティのスコアの平均差
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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社会的孤立の 2 つの側面を測定するために使用されるスケール: 社会的切断と認識された孤立、および認識された社会的サポートの利用可能性。 社会的つながりの指標は、異なるリッカート反応スケールを持つ 3 つのセクションで構成される 15 項目のスケールです。 セクション 1 は、0 ～ 5 点 (合計 20 点) の範囲の 4 項目のスケールです。 セクション 2 は、1 ～ 3 点 (合計 18 点) の 6 項目のスケールです。 セクション 3 は、1 ～ 5 点 (合計 25 点) の 5 項目のスケールです。 セクション 1 では、高いスコアはつながりの増加を反映していますが、セクション 2 と 3 では、高いスコアはより高いレベルの非接続を反映しています。 セクション 1 ～ 3 では、スコアの平均差が計算されます。 |
ベースラインおよび介入後6か月
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プロジェクト 2、フェーズ 2: 生活の質アンケートを使用して評価された、生活の質のスコアの平均差
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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参加者に自分の生活のさまざまな側面を評価してもらうことで、参加者の生活の質を評価します: 悪い、普通、良い、または優れた 4 つの単語のいずれかを使用します。 彼らは、身体の健康、エネルギー、家族、お金など、人生のさまざまな側面について考え、各分野の状況を評価するように指示されています. 生活の質のアンケートは、1 ～ 4 点の範囲のリッカート応答尺度を持つ 13 項目の尺度です。 メジャーの合計スコアは、13 ～ 52 ポイントの範囲です。 合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 |
ベースラインおよび介入後6か月
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プロジェクト 2、フェーズ 2: 疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して評価された、報告されたうつ病のスコアの平均差
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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CES-D は、一般集団を対象とした研究用の自己報告うつ病尺度です。
これは、0 ～ 3 ポイントの範囲のリッカート応答スケールで構成される 20 項目のアンケートです。
合計スコア範囲は 0 ～ 60 ポイントです。
スコアが高いほど、参加者の自己申告によるうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後6か月
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プロジェクト 2、フェーズ 2: 36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36 簡易型) を使用して評価された、参加者が自己申告した健康状態のスコアの平均差
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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SF-36 には 8 つのスケール スコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが低い = 障害が多く、スコアが高い = 障害が少ない。 8 つのサブスケールまたはドメインは次のとおりです。 身体機能（10項目）;体調による役割制限（4項目）感情的な問題による役割の制限 (4 項目);エネルギー/疲労 (4 項目);感情的な幸福 (5 項目);社会的機能 (2 項目);痛み（2項目）;一般的な健康 (5 項目)。 |
ベースラインおよび介入後6か月
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プロジェクト 2、フェーズ 2: 参加者の知覚記憶機能のスコアの平均差、記憶機能の知覚アンケートを使用して評価
時間枠：ベースラインおよび介入後6か月
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記憶機能アンケートの認識は、臨床医や研究者が中年および高齢者のメタメモリを評価するために使用する自己報告アンケートです。
これは、7 段階のリッカート スケールで評価される 64 の項目で構成されています。項目は 4 つの要因に基づいてロードされます。それぞれの要因は、記憶の特定の側面に関連付けられています。
7 段階の尺度は、重大な問題 (1) から問題なし (7) までの範囲です。
スコア範囲の下限にある参加者は、より多くの記憶の問題を経験していることを示しています。
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ベースラインおよび介入後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara J Czaja, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-01025559-02
- P01AG073090-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
NIHのデータ共有目標に沿って、研究者は豊富なCREATEデータベースをより広範な研究コミュニティが利用できるようにすることを計画しており、これによりCREATEの影響を拡大し、協力の可能性を広げることができます。
また、他の研究者が研究結果を知識、製品、手順へと迅速に翻訳することを可能にします。
さらに、この計画は、参加者のプライバシーを保護し、機密情報および所有データを保護しながら、データを可能な限り広く自由に利用できるようにするために考案されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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