Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Center for Forskning og Uddannelse i Aldring og Teknologifremme - CREATE V - Projekt 2

13. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Center for Forskning og Uddannelse om Aldring og Teknologifremme - CREATE V

Formålet med dette Stage 1 (NIH Stage Model) Interventionsudviklings projekt på tværs af forskningssteder er at udvikle, ved hjælp af en brugercentreret design tilgang, og evaluere en innovativ intelligent adaptiv softwarepakke, der har til formål at give kognitiv og social støtte og engagement til ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI). Systemet vil blive designet til at tilpasse sig brugerens behov og evner. Forskerens mål er at udvikle et unikt og højinnovativt teknologiverktøj, der kan give adaptiv støtte til aldrende personer med MCI, selvom kognitionen muligvis forringes yderligere. Taledata indsamlet som en del af en indlejret erindringsfunktion vil fremme grundlæggende viden om, hvordan tale- og sprogproduktionsdata kan tjene som en tidlig indikator for kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeringen af teknologi i sundhedssektoren og i daglige aktiviteter er stigende, og fremskridt inden for teknologi såsom kunstig intelligens (AI) er i stigende grad rettet mod at støtte ældre mennesker. Alligevel bliver aldrende voksne ofte overset i designprocessen, og robust forskning, der evaluerer anvendeligheden, sikkerheden og effektiviteten af disse systemer med ældre mennesker, er begrænset. Selv blandt ældre teknologi-brugere skaber hurtige teknologiske ændringer udfordringer i forhold til det konstante behov for tilpasning og kontinuerlig læring. Desuden er der fortsat en forsinkelse i optagelsen blandt mange undergrupper af ældre voksne, herunder etniske minoriteter, ældre årgange, dem med lavere socioøkonomisk status, dem, der bor på landet, eller dem med en kognitiv svækkelse såsom mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom/Alzheimers sygdom-relaterede demenssygdomme (AD/ADRD). Målet med CREATE V er at udnytte de potentielle fordele og styrken ved teknologi til at opretholde, støtte og fremme den kognitive, følelsesmæssige og fysiske sundhed hos aldrende voksne for at forbedre uafhængighed, velvære og livskvalitet. Da alder repræsenterer en betydelig risikofaktor for kognitive svækkelser såsom MCI og AD/ADRD, og kognition er afgørende for daglig funktion, er et fokus for forskernes planlagte forskning at bruge ny teknologi til at hjælpe med at opretholde kognitiv sundhed og give støtte til dem med kognitive svækkelser. CREATE V har en frisk vision, et fokus på ny teknologi, udvidede forskningsteams, nye befolkningsgrupper såsom dem med kognitive svækkelser og teknologiske kapabiliteter.

Projekt 2: Fase 1 af projektet vil give vigtig information om gennemførligheden af at bruge teknologi-baserede tilgange til at støtte daglige aktiviteter og kognition for personer med MCI og indsigt i barrierer for implementering af teknologi-baserede interventioner. Forskerne vil også opnå forståelse af de udfordringer, aldrende voksne med MCI støder på i daglige aktiviteter.

I fase 2, svarende til trin 1b, vil undersøgelsen omfatte pilotafprøvning for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af systemet (primære resultater) med et diversificeret udvalg af personer med MCI på hvert sted. Forskerne vil indsamle foreløbige data om systemets effektivitet i forhold til sekundære resultater såsom kognition, opfattelser af hukommelsesfunktion, social tilknytning, social støtte, ensomhed, teknologisk dygtighed og udførelsen af daglige opgaver. Forskerne vil indsamle realtidsdata om systembrug og systemtilpasninger. Forskerne vil undersøge potentielle negative konsekvenser af brugen af systemet, såsom fald i sociale netværk eller interaktioner eller negative ændringer i livsrum. Alle vurderinger vil finde sted i deltagernes leveomgivelser af uddannede forskningsassistenter. En vurderingsperson, der ikke er den samme som den, der udførte baseline-vurderingen, vil udføre opfølgende vurderinger for at minimere bias (dvs. vurderingspersonerne vil være blinde for behandlingsforhold).

Projekt 2-optagelsen var oprindeligt opført under NCT05811338.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Czaja, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 62 år eller ældre
  • Kan læse engelsk på 6. klasses niveau
  • Har 20/60 syn med eller uden korrektion
  • Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Subjektive kognitive klager
  • Evidens ved klinisk evaluering
  • Clinical Dementia Rating Global skala på 0,5-2,0
  • Sandsynlig MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-26
  • Ingen væsentlige Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) funktionsnedsættelser
  • Geriatric Depression Scale på 4 eller derunder
  • Ingen demensdiagnose

Eksklusionskriterier:

  • Blinde eller har synshandicap, der begrænser deres evne til at se teknologien
  • Døve eller har hørehandicap, der begrænser deres evne til at besvare telefonforespørgsler
  • Har en livsbegrænsende/terminal sygdom
  • Alvorlig motorisk funktionsnedsættelse (f.eks. alvorlige rystelser eller invalidiserende gigt i hænderne), der hæmmer evnen til at tale eller bruge den dominante hånd
  • Kognitiv svækkelse (MOCA ≤ 25)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt 2 - Fase 2: Aktiv Interventionsgruppe

Deltagerne vil modtage en tablet med det adaptive program og blive forsynet med internetservice efter baseline-vurderingen.

Deltagerne vil modtage en 3-dages træning i deres hjem, der vil omfatte grundlæggende tablet-/internettræning og træning i systemets funktioner. Uddannelsen vil også omfatte et modul om internetetikette og sikkerhed mod potentiel spam og svindel. Deltagerne får øvelsesopgaver imellem sessionerne. Deltagerne vil blive forsynet med en "hands-on" præstationsvurdering i slutningen af ​​den anden session, og koncepter/procedurer, der er problematiske, vil blive gennemgået.
Adfærdsmæssigt: Projekt 2, fase 2: Intelligent adaptivt system
En innovativ intelligent adaptiv softwarepakke, der har til formål at give social og kognitiv støtte til ældre voksne med MCI. Systemet vil blive designet til at tilpasse sig brugerens behov og evner.
Aktiv komparator: Projekt 2 - Fase 2: Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage en 3-dages træning i deres hjem. Deltagerne får også en tablet, internetsupport i 12 måneder og træning. Dette vil omfatte instruktioner til at få adgang til indhold, der vedrører forskningsundersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Projekt 2, fase 2: Intelligent adaptivt system
En innovativ intelligent adaptiv softwarepakke, der har til formål at give social og kognitiv støtte til ældre voksne med MCI. Systemet vil blive designet til at tilpasse sig brugerens behov og evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Projekt 2, fase 2: Opfattet systemanvendelighed af CAST-programmet målt ved antal gange brugt pr.
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
CAST-systemets eller tablets anvendelighed vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Realtidsmålinger af CAST-systemet eller tabletbrug vil blive evalueret ud fra antallet af brugte dage ved brug af summen af ​​gange systemet blev brugt pr. dag eller gennemsnittet, startende fra baseline til seks måneder. Foranstaltning skal udvikles på baggrund af fase 1 af undersøgelsen.
Baseline gennem 6 måneder
Projekt 2, fase 2: Opfattet systemanvendelighed af CAST-programmet målt ved antallet af gange systemet blev brugt pr. dag
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
CAST-systemets eller tablets anvendelighed vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Realtidsmålinger af CAST-systemet eller tabletbrug vil blive evalueret ved at bruge summen af ​​gange systemet blev brugt pr. dag eller gennemsnittet startende fra baseline til seks måneder. Foranstaltning skal udvikles på baggrund af fase 1 af undersøgelsen.
Baseline gennem 6 måneder
Projekt 2, fase 2: Opfattet systemanvendelighed af CAST-programmet målt ved antallet af funktioner, der bruges pr. dag
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
CAST-systemets eller tablets anvendelighed vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Realtidsmålinger af CAST-systemet eller tabletbrugen vil blive evalueret efter antallet af funktioner, der bruges pr. dag, ved hjælp af summen af ​​antallet af funktioner, der bruges pr. dag eller gennemsnittet fra baseline til seks måneder. Foranstaltning skal udvikles på baggrund af fase 1 af undersøgelsen.
Baseline gennem 6 måneder
Projekt 2, fase 2: Perceived Ease of Use af CAST-programmet, vurderet ved hjælp af Perceived Ease of Use-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Brug af en 12-element skala (Perceived Ease of Use Questionnaire), som inkluderer to underskalaer (opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed) med Likert-svarskalaer, der spænder fra. 1 (Helt uenig) - 10 (Helt enig). Svarene på emnerne summeres for hver af underskalaerne. For at vurdere brugervenlighed vil efterforskerne evaluere svar på den opfattede brugervenlighed underskala.
6 måneder efter intervention
Projekt 2, fase 2: Perceived System Usefulness af CAST-programmet, vurderet ved hjælp af Perceived Usefulness-spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Vil vurdere deltagernes opfattelse af teknologibaseret interventions anvendelighed. Anvendelse af en 12-item skala (Perceived Usefulness Questionnaire), som omfatter to underskalaer (opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed) med Likert-svarskalaer, der spænder fra. 0 (Helt uenig) - 4 (Helt enig). Højere sår indikerer opfattet brugervenlighed af CAST-programmet. Svarene på emnerne summeres for hver af underskalaerne.
6 måneder efter intervention
Projekt 2, fase 2: Gennemsnitlig score for deltagernes opfattelse af CAST-programmets anvendelighed og anvendelighed, vurderet ved hjælp af Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Vil vurdere deltagernes opfattelse af teknologibaseret interventions brugervenlighed og anvendelighed. Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) er en Likert-skala med to elementer, der bruges til den subjektive vurdering af en applikations opfattede anvendelighed. På en 7-trins skala, hvor 0 er meget uenig og 6 er meget enig, afspejler højere score en større tilfredshed med systemet. Scoringsintervallet er fra 0 til 14. En højere akkumuleret score er repræsentativ for en højere opfattelse af brugervenlighed.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Projekt 2, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for social støtte og forbindelse vurderet ved hjælp af Social Connectedness Measure
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention

Skalaer, der bruges til at måle to aspekter af social isolation: social frakobling og opfattet isolation, samt opfattet tilgængelighed af social støtte.

Social Connectedness-målet er en 15-item skala bestående af 3 sektioner med forskellig likert-svarskala. Sektion 1 er en 4-punkts skala fra 0 - 5 point (20 point i alt). Sektion 2 er en 6-punkts skala fra 1 - 3 point (18 point i alt). Afsnit 3 er en skala med 5 punkter, der går fra 1 - 5 point (25 point i alt). For sektion 1 afspejler en højere score øget forbundethed, mens en højere score for sektion 2 og 3 afspejler et højere niveau af afbrudthed. For afsnit 1-3 beregnes en gennemsnitlig forskel i score.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Projekt 2, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for livskvalitet, vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention

Vil vurdere deltagerens livskvalitet ved at få deltageren til at vurdere forskellige aspekter af deres liv ved hjælp af et af fire ord: dårlig, rimelig, god eller fremragende. De bliver bedt om at tænke på forskellige aspekter af deres liv, såsom fysisk sundhed, energi, familie, penge og andre for at vurdere deres situation på hvert område.

Livskvalitetsspørgeskemaet er en 13-punkts skala med Likert-svarskalaer mellem 1 og 4 point. Foranstaltningens samlede score kan variere mellem 13 - 52 point. En højere totalscore afspejler en højere livskvalitet, mens en lavere score afspejler en dårligere livskvalitet.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Projekt 2, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score af rapporteret depression, vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
CES-D er en selvrapporterende depressionsskala til forskning i den almindelige befolkning. Det er et 20 punkters spørgeskema bestående af likert-svarskalaer fra 0-3 point. Det samlede scoreinterval er 0 - 60 point. Højere score indikerer, at deltagerne har et højere niveau af selvrapporteret depression.
Baseline og 6 måneder efter intervention
Projekt 2, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for deltagernes selvrapporterede helbred, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention

SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. De 8 underskalaer eller domæner er som følger:

Fysisk funktion (10 genstande); Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 elementer); Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 emner); Energi/træthed (4 genstande); Følelsesmæssigt velvære (5 genstande); Social funktion (2 genstande); Smerter (2 genstande); Generel sundhed (5 genstande).
Baseline og 6 måneder efter intervention
Projekt 2, fase 2: Gennemsnitlig forskel i scores af deltagernes opfattede hukommelsesfunktion, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Perception of Memory Function
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
The Perception of Memory Function Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema, som klinikere og forskere kan bruge til at vurdere metahukommelse hos midaldrende og ældre voksne. Den består af 64 elementer, der skal bedømmes på en 7-punkts Likert-skala; elementerne indlæses på fire faktorer, som hver især er forbundet med et specifikt aspekt af hukommelsen. 7-trinsskalaen går fra store problemer (1) til ingen problemer (7). Deltagerne i den nederste ende af scoreområdet angiver, at de oplever flere hukommelsesproblemer.
Baseline og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne plan for ressourcedeling er baseret på National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) datadelingspolitik. Forskerne plan, i overensstemmelse med NIH's mål om datadeling, er at fremme brugen af den omfattende CREATE-database af det større forskningsmiljø, da dette vil styrke CREATE's indflydelse og udvide mulighederne for samarbejde. Det vil også give andre forskere mulighed for at fremskynde oversættelsen af forskningsresultaterne til viden, produkter og procedurer. Desuden er planen udtænkt for at gøre dataene så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at deltagernes privatliv beskyttes og fortrolige og proprietære data sikres.

IPD-delingstidsramme

Data fra forskningsprojekter vil blive gjort tilgængelige senest ved accept af publicering af hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Der er ingen slutdato for adgang til data fra forskningsprojekterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgerne accepterer at dele data med forskere, der arbejder under en institution med Federal Wide Assurance, og som accepterer en dataudvekslingsaftale, der fastsætter beskyttelse af deltagernes privatliv og datakonfidentialitet, anerkendelse af CREATE, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål, og at dataene ikke vil blive overført til andre brugere. De computergenererede data vil omfatte rådata, afledte variable, al nødvendig dokumentation som beskrevet i National Archive of Computerized Data on Aging-deponentaftalen. Alle data vil blive anonymiseret. Undersøgerne vil følge de retningslinjer, som er udgivet af det amerikanske sundhedsministerium i denne henseende. Hvert datasæt vil indeholde datadokumentation for at sikre, at andre kan bruge datasættet og for at minimere forvirring. Information om hvor og hvordan man finder og får adgang til dataene vil være tilgængelig i alle publikationer og præsentationer forfattet af CREATE-undersøgere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner