Centro de Investigación y Educación sobre Envejecimiento y Mejora Tecnológica - CREATE V - Proyecto 2
Centro de Investigación y Educación sobre Envejecimiento y Mejora Tecnológica - CREATE V
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El despliegue de la tecnología en la atención sanitaria y en las actividades cotidianas está aumentando, y los avances tecnológicos como la inteligencia artificial (IA) están cada vez más orientados a apoyar a los adultos mayores. Sin embargo, los adultos mayores a menudo son ignorados en el diseño, y la investigación sólida que evalúa la usabilidad, seguridad y eficacia de estos sistemas con adultos mayores es limitada. Incluso entre los adultos mayores que adoptan la tecnología, los cambios rápidos en la tecnología plantean desafíos en términos de la necesidad constante de adaptación y aprendizaje continuo. Además, sigue habiendo un retraso en la adopción entre muchos subgrupos de adultos mayores, incluidas las minorías étnicas, las cohortes de mayor edad, aquellos de menor estatus socioeconómico, los que viven en zonas rurales, o aquellos con deterioro cognitivo como el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o la Enfermedad de Alzheimer/Demencias Relacionadas con la Enfermedad de Alzheimer (EA/DREA). El objetivo de CREATE V es aprovechar los beneficios potenciales y el poder de la tecnología para mantener, apoyar y fomentar la salud cognitiva, emocional y física de los adultos mayores, con el fin de mejorar la independencia, el bienestar y la calidad de vida. Dado que la edad representa un factor de riesgo significativo para los deterioros cognitivos como el DCL y la EA/DREA, y la importancia crítica de la cognición para el funcionamiento diario, un enfoque de la investigación planificada por los investigadores es el uso de tecnologías emergentes para ayudar a mantener la salud cognitiva y brindar apoyo a aquellos con deterioros cognitivos. CREATE V tiene una visión renovada, un enfoque en tecnologías emergentes, equipos de investigación ampliados, nuevas poblaciones como aquellas con deterioros cognitivos y capacidades tecnológicas.
Proyecto 2: La Fase 1 del proyecto proporcionará información importante sobre la viabilidad de utilizar enfoques basados en tecnología para apoyar las actividades cotidianas y la cognición de personas con DCL, así como información sobre las barreras para la implementación de intervenciones basadas en tecnología. Los investigadores también obtendrán una comprensión de los desafíos que enfrentan los adultos mayores con DCL en las actividades cotidianas.
En la fase 2, similar a la Etapa 1b, el estudio incluirá pruebas piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y usabilidad del sistema (resultados primarios) con una muestra diversa de individuos con DCL en cada sitio. Los investigadores recopilarán datos preliminares sobre la eficacia del sistema con respecto a resultados secundarios como la cognición, las percepciones del funcionamiento de la memoria, la conectividad social, el apoyo social, la soledad, la competencia tecnológica y el desempeño en tareas cotidianas. Los investigadores recopilarán datos en tiempo real sobre el uso del sistema y las adaptaciones del sistema. Los investigadores examinarán las posibles consecuencias negativas del uso del sistema, como disminuciones en las redes sociales o interacciones, o cambios negativos en el espacio vital. Todas las evaluaciones se realizarán en el entorno de vida de los participantes por asistentes de investigación capacitados. Un evaluador diferente al que realizó la evaluación basal llevará a cabo las evaluaciones de seguimiento para minimizar el sesgo (es decir, los evaluadores estarán cegados a la condición de tratamiento).
El registro del Proyecto 2 figuraba originalmente bajo NCT05811338.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chelsie Burchett, PhD
- Número de teléfono: 646-962-7141
- Correo electrónico: cob2014@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie Park
- Número de teléfono: 646-962-7141
- Correo electrónico: sep4008@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Contacto:
- Wendy Rogers, PhD
- Número de teléfono: 217-300-1470
- Correo electrónico: wendyr@illinois.edu
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Investigador principal:
- Wendy Rogers, PhD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Chelsie Burchett, MA
- Número de teléfono: 646-962-7141
- Correo electrónico: cob2014@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Sara Czaja, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 62+ años de edad
- Capacidad para leer inglés a nivel de 6º grado
- Visión 20/60 con o sin corrección
- Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL)
- Quejas cognitivas subjetivas
- Evidencia mediante evaluación clínica
- Escala global Clinical Dementia Rating de 0.5-2.0
- DCL probable
- Puntuación Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 18-26
- Sin impedimentos importantes en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
- Escala de depresión geriátrica de 4 o menos
- Sin diagnóstico de demencia
Criterios de exclusión:
- Ciegos o con discapacidades visuales que limiten su capacidad para visualizar la tecnología
- Sordos o con discapacidades auditivas que limiten su capacidad para responder consultas telefónicas
- Con enfermedad limitante/terminal
- Discapacidad motora grave (p. ej., temblores graves o artritis debilitante en las manos) que afecte la capacidad para hablar o usar la mano dominante
- Deterioro cognitivo (MOCA ≤ 25)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto 2 - Fase 2: Grupo de Intervención Activa
Los participantes recibirán una tableta con el programa adaptativo y se les proporcionará servicio de Internet después de la evaluación de referencia. Los participantes recibirán una capacitación de 3 días en su hogar que incluirá capacitación básica sobre tabletas/internet y capacitación sobre las características del sistema. La capacitación también incluirá un módulo sobre etiqueta y seguridad en Internet contra posibles fraudes y spam. Los participantes recibirán tareas de práctica entre sesiones. Los participantes recibirán una evaluación de desempeño "práctica" al final de la segunda sesión y se revisarán los conceptos/procedimientos que son problemáticos. |
Un innovador paquete de software adaptativo inteligente destinado a brindar apoyo social y cognitivo a adultos mayores con DCL.
El sistema se diseñará para adaptarse a las necesidades y capacidades del usuario.
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Comparador activo: Proyecto 2 - Fase 2: Control de lista de espera
Los participantes recibirán una capacitación de 3 días en su hogar.
Los participantes también recibirán una tableta, soporte de internet por 12 meses y capacitación.
Esto incluirá instrucciones para acceder al contenido relacionado con el estudio de investigación.
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Un innovador paquete de software adaptativo inteligente destinado a brindar apoyo social y cognitivo a adultos mayores con DCL.
El sistema se diseñará para adaptarse a las necesidades y capacidades del usuario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proyecto 2, Fase 2: Usabilidad percibida del sistema del programa CAST medida por la cantidad de veces que se usa por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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La usabilidad del sistema CAST o de la tableta se evaluará evaluando la percepción de los participantes sobre las características del sistema.
Se evaluarán las medidas en tiempo real del sistema CAST o el uso de tabletas, por la cantidad de días utilizados utilizando la suma de las veces que se utilizó el sistema por día o el promedio, a partir de la línea de base hasta seis meses.
La medida se desarrollará sobre la base de la fase 1 del estudio.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Proyecto 2, Fase 2: Usabilidad percibida del sistema del programa CAST medida por la cantidad de veces que se usó el sistema por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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La usabilidad del sistema CAST o de la tableta se evaluará evaluando la percepción de los participantes sobre las características del sistema.
Se evaluarán las medidas en tiempo real del sistema CAST o el uso de tabletas, usando la suma de las veces que se usó el sistema por día o el promedio a partir de la línea de base hasta seis meses.
La medida se desarrollará sobre la base de la fase 1 del estudio.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Proyecto 2, Fase 2: Usabilidad percibida del sistema del programa CAST medida por la cantidad de funciones utilizadas por día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 6 meses
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La usabilidad del sistema CAST o de la tableta se evaluará evaluando la percepción de los participantes sobre las características del sistema.
Se evaluarán las medidas en tiempo real del sistema CAST o el uso de tabletas, por la cantidad de funciones utilizadas por día, utilizando la suma de las cantidades de funciones utilizadas por día o el promedio a partir de la línea de base hasta seis meses.
La medida se desarrollará sobre la base de la fase 1 del estudio.
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Línea de base hasta los 6 meses
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Proyecto 2, Fase 2: Facilidad de Uso Percibida del Programa CAST, evaluada mediante el Cuestionario de Facilidad de Uso Percibida
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Utilizando una escala de 12 ítems (cuestionario de facilidad de uso percibida) que incluye dos subescalas (utilidad percibida y facilidad de uso percibida) con escalas de respuesta de Likert que van desde. 1 (Muy en desacuerdo) - 10 (Muy de acuerdo).
Las respuestas a los ítems se suman para cada una de las subescalas.
Para evaluar la facilidad de uso, los investigadores evaluarán las respuestas a la subescala de facilidad de uso percibida.
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6 meses post intervención
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Proyecto 2, Fase 2: Utilidad Percibida del Sistema del Programa CAST, evaluada mediante el Cuestionario de Utilidad Percibida
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluará la percepción de los participantes sobre la utilidad de la intervención basada en tecnología.
Utilizando una escala de 12 ítems (Cuestionario de utilidad percibida) que incluye dos subescalas (utilidad percibida y facilidad de uso percibida) con escalas de respuesta de Likert que van desde.
0 (Muy en desacuerdo) - 4 (Muy de acuerdo).
Las úlceras más altas indican la facilidad de uso percibida del programa CAST.
Las respuestas a los ítems se suman para cada una de las subescalas.
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6 meses después de la intervención
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Proyecto 2, Fase 2: Puntuaciones medias de la percepción de los participantes sobre la usabilidad y utilidad del programa CAST, evaluadas mediante el cuestionario Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Evaluará la percepción de los participantes sobre la facilidad de uso y utilidad de la intervención basada en tecnología.
La métrica de usabilidad para la experiencia del usuario (UMUX-Lite) es una escala Likert de dos elementos que se utiliza para la evaluación subjetiva de la usabilidad percibida de una aplicación.
En una escala de 7 puntos, siendo 0 totalmente en desacuerdo y 6 totalmente de acuerdo, las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con el sistema.
El rango de puntuación es de 0 a 14.
Una mayor puntuación acumulada es representativa de una mayor percepción de usabilidad.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proyecto 2, Fase 2: Diferencia de medias en la puntuación de apoyo social y conectividad evaluada mediante la medida de conectividad social
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Escalas utilizadas para medir dos aspectos del aislamiento social: la desconexión social y el aislamiento percibido, así como la disponibilidad percibida de apoyo social. La medida de Conectividad social es una escala de 15 elementos que consta de 3 secciones con diferentes escalas de respuesta tipo Likert. La sección 1 es una escala de 4 ítems que van de 0 a 5 puntos (20 puntos en total). La sección 2 es una escala de 6 ítems que van de 1 a 3 puntos (18 puntos en total). La sección 3 es una escala de 5 ítems que van de 1 a 5 puntos (25 puntos en total). Para la Sección 1, una puntuación más alta refleja una mayor conexión, mientras que para las Secciones 2 y 3, una puntuación más alta refleja un mayor nivel de desconexión. Para las secciones 1-3, se calculará una diferencia media en la puntuación. |
Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Proyecto 2, Fase 2: Diferencia de medias en la puntuación de calidad de vida, evaluada mediante el Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Evaluará la calidad de vida del participante haciendo que el participante califique diferentes aspectos de su vida usando una de cuatro palabras: mala, regular, buena o excelente. Se les indica que piensen en diferentes aspectos de su vida, como la salud física, la energía, la familia, el dinero y otros para evaluar su situación en cada área. El cuestionario de Calidad de Vida es una escala de 13 ítems con escalas de respuesta tipo Likert que oscilan entre 1 y 4 puntos. La puntuación total de la medida puede oscilar entre 13 y 52 puntos. Una puntuación total más alta refleja una mejor calidad de vida, mientras que una puntuación más baja refleja una peor calidad de vida. |
Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Proyecto 2, Fase 2: Diferencia de medias en la puntuación de la depresión informada, evaluada mediante la Escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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La CES-D es una escala de depresión de autoinforme para investigación en población general.
Es un cuestionario de 20 ítems que consta de escalas de respuesta Likert que van de 0 a 3 puntos.
El rango de puntuación total es de 0 a 60 puntos.
Las puntuaciones más altas indican que los participantes tienen un mayor nivel de depresión autoinformada.
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Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Proyecto 2, Fase 2: Diferencia media en la puntuación de la salud autoinformada por los participantes, evaluada mediante el cuestionario de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (Forma Corta SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100. Puntuación más baja = más discapacidad, puntuación más alta = menos discapacidad. Las 8 subescalas o dominios son las siguientes: Funcionamiento físico (10 ítems); Limitaciones de rol por salud física (4 ítems); Limitaciones de rol por problemas emocionales (4 ítems); Energía/fatiga (4 ítems); Bienestar emocional (5 ítems); Funcionamiento social (2 ítems); Dolor (2 ítems); Salud general (5 ítems). |
Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Proyecto 2, Fase 2: Diferencia de medias en las puntuaciones de la función de la memoria percibida de los participantes, evaluada mediante el cuestionario de percepción de la función de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
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El Cuestionario de percepción de la función de la memoria es un cuestionario de autoinforme para que los médicos e investigadores lo utilicen para evaluar la metamemoria en adultos de mediana edad y mayores.
Consta de 64 ítems a calificar en una escala tipo Likert de 7 puntos; los elementos se cargan en cuatro factores, cada uno de los cuales está asociado con un aspecto específico de la memoria.
La escala de 7 puntos va desde grandes problemas (1) hasta ningún problema (7).
Los participantes en el extremo inferior del rango de puntuación indican que experimentan más problemas de memoria.
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Línea de base y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-01025559-02
- P01AG073090-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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