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Centre de Recherche et d'Éducation sur le Vieillissement et l'Amélioration Technologique - CREATE V - Projet 2

13 août 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Centre de Recherche et d'Éducation sur le Vieillissement et l'Amélioration Technologique - CREATE V

L'objectif de ce projet inter-sites de développement d'intervention de stade 1 (Modèle de stades NIH) est de développer, en utilisant une approche de conception centrée sur l'utilisateur, et d'évaluer un progiciel intelligent adaptatif innovant visant à fournir un soutien cognitif et social ainsi qu'un engagement aux adultes âgés atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Le système sera conçu pour s'adapter aux besoins et aux capacités de l'utilisateur. L'objectif de l'investigateur est de développer un outil technologique unique et très innovant qui peut fournir un soutien adaptatif aux personnes âgées atteintes de MCI, même si la cognition pourrait se détériorer davantage. Les données vocales collectées dans le cadre d'une fonction de réminiscence intégrée feront progresser les connaissances fondamentales sur la manière dont les données de production de la parole et du langage pourraient servir d'indicateur précoce du déclin cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déploiement de la technologie dans les soins de santé et les activités quotidiennes augmente, et les progrès technologiques tels que l'intelligence artificielle (IA) visent de plus en plus à soutenir les personnes âgées. Pourtant, les personnes vieillissantes sont souvent ignorées dans la conception, et la recherche robuste évaluant la convivialité, la sécurité et l'efficacité de ces systèmes avec les personnes âgées est limitée. Même parmi les adoptants âgés de la technologie, les changements rapides de la technologie posent des défis en termes de besoin constant d'adaptation et d'apprentissage continu. De plus, il subsiste un retard dans l'adoption parmi de nombreux sous-groupes de personnes âgées, y compris les minorités ethniques, les cohortes plus âgées, celles de statut socio-économique inférieur, celles vivant en zone rurale, ou avec une déficience cognitive telle que la déficience cognitive légère (MCI) ou la maladie d'Alzheimer/les démences liées à la maladie d'Alzheimer (AD/ADRD). L'objectif de CREATE V est d'exploiter les bénéfices potentiels et la puissance de la technologie pour maintenir, soutenir et favoriser la santé cognitive, émotionnelle et physique des personnes vieillissantes afin d'améliorer l'autonomie, le bien-être et la qualité de vie. Étant donné que l'âge représente un facteur de risque significatif pour les déficiences cognitives telles que la MCI et l'AD/ADRD, et l'importance critique de la cognition pour le fonctionnement quotidien, un axe de la recherche planifiée par les investigateurs consiste à utiliser les technologies émergentes pour aider à maintenir la santé cognitive et fournir un soutien à ceux souffrant de déficiences cognitives. CREATE V a une vision nouvelle, une focalisation sur les technologies émergentes, des équipes de recherche élargies, de nouvelles populations telles que celles souffrant de déficiences cognitives, et des capacités technologiques.

Projet 2 : La phase 1 du projet fournira des informations importantes sur la faisabilité de l'utilisation d'approches basées sur la technologie pour soutenir les activités quotidiennes et la cognition des personnes souffrant de MCI, ainsi que des aperçus sur les obstacles à la mise en œuvre d'interventions basées sur la technologie. Les investigateurs comprendront également les défis que rencontrent les personnes âgées souffrant de MCI dans les activités quotidiennes.

Dans la phase 2, similaire à l'étape 1b, l'étude impliquera des tests pilotes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité du système (résultats primaires) avec un échantillon diversifié de personnes souffrant de MCI sur chaque site. Les investigateurs recueilleront des données préliminaires sur l'efficacité du système concernant les résultats secondaires tels que la cognition, les perceptions du fonctionnement de la mémoire, la connectivité sociale, le soutien social, la solitude, la maîtrise de la technologie et la performance des tâches quotidiennes. Les investigateurs collecteront des données en temps réel sur l'utilisation du système et les adaptations du système. Les investigateurs examineront les conséquences négatives potentielles de l'utilisation du système, telles que la diminution des réseaux sociaux ou des interactions, ou des changements négatifs dans l'espace de vie. Toutes les évaluations auront lieu dans l'environnement de vie des participants par des assistants de recherche formés. Un évaluateur autre que celui qui a réalisé l'évaluation de base effectuera les évaluations de suivi pour minimiser les biais (c'est-à-dire que les évaluateurs seront en aveugle par rapport à la condition de traitement).

L'enregistrement du projet 2 était initialement listé sous NCT05811338.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Czaja, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 62 ans et plus
  • Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année
  • Avoir une vision de 20/60 avec ou sans correction
  • Diagnostic clinique de déficience cognitive légère (MCI)
  • Plaintes cognitives subjectives
  • Preuve par évaluation clinique
  • Échelle globale d'évaluation de la démence clinique (Clinical Dementia Rating Global) de 0,5 à 2,0
  • MCI probable
  • Score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 18 à 26
  • Aucune déficience majeure des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ)
  • Échelle de dépression gériatrique de 4 ou moins
  • Aucun diagnostic de démence

Critères d'exclusion :

  • Aveugle ou ayant des déficiences visuelles limitant leur capacité à visualiser la technologie
  • Sourd ou ayant des déficiences auditives limitant leur capacité à répondre aux questions téléphoniques
  • Avoir une maladie limitant la vie/maladie terminale
  • Déficience motrice sévère (par exemple, tremblements sévères ou arthrite invalidante dans les mains) altérant la capacité de parler ou d'utiliser la main dominante
  • Déficience cognitive (MoCA ≤ 25)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet 2 - Phase 2 : Groupe d'intervention active

Les participants recevront une tablette avec le programme adaptatif et bénéficieront d'un service Internet après l'évaluation de base.

Les participants recevront une formation de 3 jours à leur domicile qui comprendra une formation de base sur tablette/internet et une formation sur les fonctionnalités du système. La formation comprendra également un module sur l'étiquette Internet et la sécurité contre les spams et les fraudes potentiels. Les participants se verront proposer des tâches pratiques entre les sessions. Les participants recevront une évaluation de performance "pratique" à la fin de la deuxième session et les concepts/procédures qui posent problème seront passés en revue.
Comportemental: Projet 2, Phase 2 : Système adaptatif intelligent
Un progiciel adaptatif intelligent innovant visant à fournir un soutien social et cognitif aux personnes âgées atteintes de MCI. Le système sera conçu pour s'adapter aux besoins et aux capacités de l'utilisateur.
Comparateur actif: Projet 2 - Phase 2 : Contrôle des listes d'attente
Les participants recevront une formation de 3 jours à leur domicile. Les participants recevront également une tablette, un support internet pendant 12 mois et une formation. Cela comprendra des instructions pour accéder au contenu relatif à l'étude de recherche.
Comportemental: Projet 2, Phase 2 : Système adaptatif intelligent
Un progiciel adaptatif intelligent innovant visant à fournir un soutien social et cognitif aux personnes âgées atteintes de MCI. Le système sera conçu pour s'adapter aux besoins et aux capacités de l'utilisateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Projet 2, Phase 2 : Perception de l'utilisabilité du système du programme CAST telle que mesurée par le nombre de fois utilisé par jour
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
L'utilisabilité du système CAST ou de la tablette sera évaluée en évaluant la perception des participants des fonctionnalités du système. Les mesures en temps réel du système CAST ou de l'utilisation de la tablette seront évaluées, par le nombre de jours d'utilisation en utilisant la somme des fois où le système a été utilisé par jour ou la moyenne, à partir de la ligne de base jusqu'à six mois. La mesure doit être développée sur la base de la phase 1 de l'étude.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Projet 2, Phase 2 : Perception de l'utilisabilité du système du programme CAST, mesurée par le nombre de fois que le système a été utilisé par jour
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
L'utilisabilité du système CAST ou de la tablette sera évaluée en évaluant la perception des participants des fonctionnalités du système. Les mesures en temps réel du système CAST ou de l'utilisation de la tablette seront évaluées, en utilisant la somme des fois où le système a été utilisé par jour ou la moyenne à partir de la ligne de base jusqu'à six mois. La mesure doit être développée sur la base de la phase 1 de l'étude.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Projet 2, Phase 2 : Perception de l'utilisabilité du système du programme CAST telle que mesurée par le nombre de fonctionnalités utilisées par jour
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois
L'utilisabilité du système CAST ou de la tablette sera évaluée en évaluant la perception des participants des fonctionnalités du système. Les mesures en temps réel du système CAST ou de l'utilisation de la tablette seront évaluées, en fonction du nombre de fonctionnalités utilisées par jour, en utilisant la somme du nombre de fonctionnalités utilisées par jour ou la moyenne à partir de la référence jusqu'à six mois. La mesure doit être développée sur la base de la phase 1 de l'étude.
Base de référence jusqu'à 6 mois
Projet 2, Phase 2 : Facilité d'utilisation perçue du programme CAST, évaluée à l'aide du questionnaire sur la facilité d'utilisation perçue
Délai: 6 mois après l'intervention
Utilisant une échelle de 12 items (questionnaire sur la facilité d'utilisation perçue) qui comprend deux sous-échelles (utilité perçue et facilité d'utilisation perçue) avec des échelles de réponse de Likert allant de. 1 (Fortement en désaccord) - 10 (Fortement en accord). Les réponses aux items sont additionnées pour chacune des sous-échelles. Pour évaluer la facilité d'utilisation, les enquêteurs évalueront les réponses à la sous-échelle de facilité d'utilisation perçue.
6 mois après l'intervention
Projet 2, Phase 2 : Utilité perçue du système du programme CAST, évaluée à l'aide du questionnaire d'utilité perçue
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluera la perception des participants quant à l'utilité des interventions basées sur la technologie. Utilisant une échelle de 12 items (questionnaire d'utilité perçue) qui comprend deux sous-échelles (utilité perçue et facilité d'utilisation perçue) avec des échelles de réponse de Likert allant de. 0 (Fortement en désaccord) - 4 (Fortement en accord). Des plaies plus élevées indiquent une facilité d'utilisation perçue du programme CAST. Les réponses aux items sont additionnées pour chacune des sous-échelles.
6 mois après l'intervention
Projet 2, Phase 2 : Scores moyens de la perception des participants de la convivialité et de l'utilité du programme CAST, évalués à l'aide du questionnaire Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite)
Délai: 6 mois après l'intervention
Évaluera la perception des participants de la facilité d'utilisation et de l'utilité des interventions basées sur la technologie. La métrique d'utilisabilité pour l'expérience utilisateur (UMUX-Lite) est une échelle de Likert à deux éléments utilisée pour l'évaluation subjective de l'utilisabilité perçue d'une application. Sur une échelle de 7 points, 0 étant fortement en désaccord et 6 fortement d'accord, les scores les plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard du système. La fourchette de notation va de 0 à 14. Un score cumulé plus élevé est représentatif d'une perception plus élevée de l'utilisabilité.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Projet 2, Phase 2 : Différence moyenne du score de soutien social et de connectivité évalué à l'aide de la mesure de la connectivité sociale
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention

Échelles utilisées pour mesurer deux aspects de l'isolement social : la déconnexion sociale et l'isolement perçu, ainsi que la disponibilité perçue du soutien social.

La mesure de la connectivité sociale est une échelle de 15 éléments composée de 3 sections avec une échelle de réponse de Likert différente. La section 1 est une échelle de 4 éléments allant de 0 à 5 points (20 points au total). La section 2 est une échelle de 6 points allant de 1 à 3 points (18 points au total). La section 3 est une échelle de 5 points allant de 1 à 5 points (25 points au total). Pour la section 1, un score plus élevé reflète une connectivité accrue tandis que pour les sections 2 et 3, un score plus élevé reflète un niveau plus élevé de déconnexion. Pour les sections 1 à 3, une différence moyenne de score sera calculée.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Projet 2, Phase 2 : Différence moyenne du score de qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention

Évaluera la qualité de vie du participant en demandant au participant d'évaluer différents aspects de sa vie en utilisant l'un des quatre mots suivants : médiocre, passable, bon ou excellent. On leur demande de réfléchir à différents aspects de leur vie, comme la santé physique, l'énergie, la famille, l'argent et d'autres pour évaluer leur situation dans chaque domaine.

Le questionnaire Qualité de Vie est une échelle de 13 items avec des échelles de réponse de Likert allant de 1 à 4 points. Le score total de la mesure peut varier entre 13 et 52 points. Un score total plus élevé reflète une meilleure qualité de vie tandis qu'un score inférieur reflète une moins bonne qualité de vie.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Projet 2, Phase 2 : Différence moyenne du score de dépression déclarée, évaluée à l'aide de l'échelle CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression)
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation de la dépression pour la recherche en population générale. Il s'agit d'un questionnaire de 20 items composé d'échelles de réponse de Likert allant de 0 à 3 points. La plage de score total est de 0 à 60 points. Des scores plus élevés indiquent que les participants ont un niveau plus élevé de dépression autodéclarée.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Projet 2, Phase 2 : Différence moyenne du score des participants sur leur état de santé autodéclaré, évalué à l'aide du questionnaire d'enquête sur la santé en 36 points (SF-36 Short Form)
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention

Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Les scores les plus bas = plus d'incapacité, les scores les plus élevés = moins d'incapacité. Les 8 sous-échelles ou domaines sont les suivants :

Fonctionnement physique (10 items); Limitations de rôle dues à la santé physique (4 items); Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (4 items); Énergie/fatigue (4 items) ; Bien-être émotionnel (5 items) ; Fonctionnement social (2 items) ; Douleur (2 items) ; Santé générale (5 éléments).
Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Projet 2, Phase 2 : Différence moyenne des scores de la fonction de mémoire perçue des participants, évaluée à l'aide du questionnaire sur la perception de la fonction de mémoire
Délai: Ligne de base et 6 mois après l'intervention
Le questionnaire sur la perception de la fonction mémoire est un questionnaire d'auto-évaluation destiné aux cliniciens et aux chercheurs pour évaluer la métamémoire chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Il se compose de 64 items à noter sur une échelle de Likert en 7 points ; les items se chargent de quatre facteurs, chacun étant associé à un aspect spécifique de la mémoire. L'échelle en 7 points va de problèmes majeurs (1) à aucun problème (7). Les participants situés au bas de l'échelle de notation indiquent éprouver plus de problèmes de mémoire.
Ligne de base et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan des investigateurs pour le partage des ressources est basé sur la politique de partage de données des National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Le plan des investigateurs, conforme aux objectifs de partage de données du NIH, est de promouvoir l'utilisation de la riche base de données CREATE par la communauté scientifique élargie, car cela renforcera l'impact de CREATE et élargira les possibilités de collaboration. Cela permettra également à d'autres chercheurs d'accélérer la traduction des résultats de la recherche en connaissances, produits et procédures. De plus, le plan est conçu pour rendre les données aussi largement et librement disponibles que possible tout en protégeant la confidentialité des participants et en préservant les données confidentielles et propriétaires.

Délai de partage IPD

Les données des projets de recherche seront rendues disponibles au plus tard lors de l'acceptation de la publication des principaux résultats issus de l'ensemble de données final. Il n'y a pas de date de fin pour accéder aux données des projets de recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les investigateurs acceptent de partager les données avec des chercheurs travaillant sous une institution ayant une Federal Wide Assurance qui acceptent un accord de partage de données stipulant la protection de la vie privée des participants et la confidentialité des données, la reconnaissance de CREATE, que les données seront utilisées uniquement à des fins de recherche, et que les données ne seront pas transférées à d'autres utilisateurs. Les données informatisées comprendront des données brutes, des variables dérivées, toute la documentation nécessaire comme décrit dans l'accord du déposant du National Archive of Computerized Data on Aging. Toutes les données seront anonymisées. Les investigateurs suivront les guides publiés par le US Department of Health and Human Services à cet égard. Chaque ensemble de données comprendra une documentation des données pour garantir que d'autres puissent utiliser l'ensemble de données et minimiser la confusion. Les informations sur où et comment localiser et accéder aux données seront disponibles dans toutes les publications et présentations rédigées par les investigateurs de CREATE.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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