Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Centro di Ricerca e Formazione sull'Invecchiamento e sul Potenziamento Tecnologico - CREATE V - Progetto 2

13 agosto 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Centro di Ricerca e Formazione sull'Invecchiamento e il Potenziamento Tecnologico - CREATE V

L'obiettivo di questo progetto inter-sito di sviluppo di interventi di Fase 1 (Modello di Fase NIH) è sviluppare, utilizzando un approccio di progettazione centrata sull'utente, e valutare un pacchetto software adattivo intelligente innovativo volto a fornire supporto cognitivo e sociale e coinvolgimento a adulti più anziani con lieve compromissione cognitiva (MCI). Il sistema sarà progettato per adattarsi alle esigenze e alle capacità dell'utente. L'obiettivo del ricercatore è sviluppare uno strumento tecnologico unico e altamente innovativo che possa fornire supporto adattivo agli individui anziani con MCI, anche se la cognizione potrebbe deteriorarsi ulteriormente. I dati vocali raccolti come parte di una funzione di reminiscenza incorporata faranno progredire la conoscenza fondamentale di come i dati di produzione vocale e linguistica possano servire come indicatore precoce del declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'implementazione della tecnologia nell'assistenza sanitaria e nelle attività quotidiane è in aumento e i progressi tecnologici come l'intelligenza artificiale (IA) sono sempre più mirati a supportare gli anziani. Tuttavia, gli anziani sono spesso ignorati nella progettazione, e la ricerca robusta che valuta l'usabilità, la sicurezza e l'efficacia di questi sistemi con gli anziani è limitata. Anche tra gli anziani che adottano la tecnologia, i rapidi cambiamenti tecnologici pongono sfide in termini di costante necessità di adattamento e apprendimento continuo. Inoltre, rimane un ritardo nell'adozione tra molti sottogruppi di anziani, incluse le minoranze etniche, le coorti più anziane, quelli di status socioeconomico inferiore, quelli che vivono in aree rurali o con un deterioramento cognitivo come il Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI) o il Morbo di Alzheimer/Demenza Correlata al Morbo di Alzheimer (AD/ADRD). L'obiettivo di CREATE V è sfruttare i potenziali benefici e il potere della tecnologia per mantenere, supportare e favorire la salute cognitiva, emotiva e fisica degli anziani per migliorare l'indipendenza, il benessere e la qualità della vita. Dato che l'età rappresenta un fattore di rischio significativo per i deterioramenti cognitivi come MCI e AD/ADRD, e la criticità della cognizione per il funzionamento quotidiano, un obiettivo della ricerca pianificata dagli investigatori è utilizzare le tecnologie emergenti per aiutare a mantenere la salute cognitiva e fornire supporto a quelli con deterioramenti cognitivi. CREATE V ha una visione fresca, un focus sulle tecnologie emergenti, team di ricerca ampliati, nuove popolazioni come quelle con deterioramenti cognitivi e capacità tecnologiche.

Progetto 2: La Fase 1 del progetto fornirà informazioni importanti sulla fattibilità dell'uso di approcci basati sulla tecnologia per supportare le attività quotidiane e la cognizione per persone con MCI e approfondimenti sulle barriere all'implementazione di interventi basati sulla tecnologia. Gli investigatori acquisiranno anche comprensione delle sfide che gli anziani con MCI incontrano nelle attività quotidiane.

Nella fase 2, simile alla Fase 1b, lo studio coinvolgerà test pilota per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità del sistema (risultati primari) con un campione diversificato di individui con MCI in ogni sito. Gli investigatori raccoglieranno dati preliminari sull'efficacia del sistema rispetto a risultati secondari come la cognizione, le percezioni del funzionamento della memoria, la connettività sociale, il supporto sociale, la solitudine, la competenza tecnologica e la performance nelle attività quotidiane. Gli investigatori raccoglieranno dati in tempo reale sull'uso del sistema e sugli adattamenti del sistema. Gli investigatori esamineranno le potenziali conseguenze negative dell'uso del sistema, come diminuzioni nelle reti sociali o nelle interazioni o cambiamenti negativi nello spazio di vita. Tutte le valutazioni avverranno nell'ambiente di vita dei partecipanti da assistenti di ricerca formati. Un valutatore diverso da quello che ha condotto la valutazione basale condurrà le valutazioni di follow-up per minimizzare il bias (cioè, i valutatori saranno ciechi rispetto alla condizione di trattamento).

Il record del Progetto 2 era originariamente elencato sotto NCT05811338.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Czaja, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 62 anni
  • Capacità di leggere l'inglese a livello di 6° elementare
  • Acuità visiva di 20/60 con o senza correzione
  • Diagnosi clinica di lieve deterioramento cognitivo (MCI)
  • Lamentele cognitive soggettive
  • Evidenza da valutazione clinica
  • Clinical Dementia Rating Global scale di 0.5-2.0
  • Probabile MCI
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 18-26
  • Nessun deficit importante nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
  • Geriatric Depression Scale di 4 o inferiore
  • Nessuna diagnosi di demenza

Criteri di esclusione:

  • Ciechi o con deficit visivi che limitano la capacità di utilizzare la tecnologia
  • Sordi o con deficit uditivi che limitano la capacità di rispondere a domande telefoniche
  • Presenza di malattia limitante la vita/malattia terminale
  • Deficit motorio grave (es. tremori gravi o artrite debilitante alle mani) che compromette la capacità di parlare o usare la mano dominante
  • Deficit cognitivo (MOCA ≤ 25)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto 2 - Fase 2: Gruppo di intervento attivo

I partecipanti riceveranno un tablet con il programma adattivo e verrà fornito il servizio Internet dopo la valutazione di base.

I partecipanti riceveranno una formazione di 3 giorni a casa propria che includerà una formazione di base su tablet/internet e una formazione sulle funzionalità del sistema. La formazione comprenderà anche un modulo sull'etichetta in Internet e la sicurezza contro potenziali spam e frodi. Ai partecipanti verranno forniti compiti pratici tra una sessione e l'altra. Ai partecipanti verrà fornita una valutazione "pratica" delle prestazioni alla fine della seconda sessione e verranno esaminati concetti/procedure problematici.
Comportamentale: Progetto 2, Fase 2: Sistema Adattivo Intelligente
Un innovativo pacchetto software adattivo intelligente volto a fornire supporto sociale e cognitivo agli anziani con MCI. Il sistema sarà progettato per adattarsi alle esigenze e alle capacità dell'utente.
Comparatore attivo: Progetto 2 - Fase 2: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti riceveranno una formazione di 3 giorni a casa loro. I partecipanti riceveranno anche un tablet, supporto internet per 12 mesi e formazione. Ciò includerà le istruzioni per l'accesso ai contenuti relativi allo studio di ricerca.
Comportamentale: Progetto 2, Fase 2: Sistema Adattivo Intelligente
Un innovativo pacchetto software adattivo intelligente volto a fornire supporto sociale e cognitivo agli anziani con MCI. Il sistema sarà progettato per adattarsi alle esigenze e alle capacità dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progetto 2, fase 2: usabilità del sistema percepita del programma CAST misurata dal numero di volte utilizzato al giorno
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
L'usabilità del sistema CAST o del tablet sarà valutata valutando la percezione che i partecipanti hanno delle caratteristiche del sistema. Verranno valutate le misure in tempo reale del sistema CAST o dell'uso del tablet, in base al numero di giorni utilizzati utilizzando la somma delle volte in cui il sistema è stato utilizzato al giorno o la media, a partire dal basale fino a sei mesi. La misura deve essere sviluppata sulla base della fase 1 dello studio.
Baseline fino a 6 mesi
Progetto 2, fase 2: usabilità del sistema percepita del programma CAST misurata dal numero di volte che il sistema è stato utilizzato al giorno
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
L'usabilità del sistema CAST o del tablet sarà valutata valutando la percezione che i partecipanti hanno delle caratteristiche del sistema. Verranno valutate le misure in tempo reale del sistema CAST o dell'uso del tablet, utilizzando la somma delle volte in cui il sistema è stato utilizzato al giorno o la media a partire dal basale per sei mesi. La misura deve essere sviluppata sulla base della fase 1 dello studio.
Baseline fino a 6 mesi
Progetto 2, fase 2: usabilità del sistema percepita del programma CAST misurata dal numero di funzionalità utilizzate al giorno
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
L'usabilità del sistema CAST o del tablet sarà valutata valutando la percezione che i partecipanti hanno delle caratteristiche del sistema. Verranno valutate le misure in tempo reale del sistema CAST o dell'utilizzo del tablet, in base al numero di funzionalità utilizzate al giorno, utilizzando la somma dei numeri di funzionalità utilizzate al giorno o la media a partire dal basale per sei mesi. La misura deve essere sviluppata sulla base della fase 1 dello studio.
Baseline fino a 6 mesi
Progetto 2, Fase 2: Facilità d'uso percepita del programma CAST, valutata utilizzando il questionario sulla facilità d'uso percepita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando una scala di 12 item (Perceived Ease of Use Questionnaire) che include due sottoscale (utilità percepita e facilità d'uso percepita) con scale di risposta Likert che vanno da. 1 (assolutamente in disaccordo) - 10 (assolutamente d'accordo). Le risposte agli item vengono sommate per ciascuna delle sottoscale. Per valutare la facilità d'uso, i ricercatori valuteranno le risposte alla sottoscala della facilità d'uso percepita.
6 mesi dopo l'intervento
Progetto 2, Fase 2: Utilità percepita del sistema del programma CAST, valutata utilizzando il questionario sull'utilità percepita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuterà la percezione dei partecipanti dell'utilità dell'intervento basato sulla tecnologia. Utilizzando una scala di 12 elementi (questionario sull'utilità percepita) che include due sottoscale (utilità percepita e facilità d'uso percepita) con scale di risposta Likert che vanno da. 0 (assolutamente in disaccordo) - 4 (assolutamente d'accordo). Piaghe più alte indicano la facilità d'uso percepita del programma CAST. Le risposte agli item vengono sommate per ciascuna delle sottoscale.
6 mesi dopo l'intervento
Progetto 2, Fase 2: Punteggi medi della percezione dei partecipanti sull'usabilità e l'utilità del programma CAST, valutati utilizzando il questionario Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuterà la percezione dei partecipanti della facilità d'uso e dell'utilità dell'intervento basato sulla tecnologia. La metrica di usabilità per l'esperienza utente (UMUX-Lite) è una scala Likert a due elementi utilizzata per la valutazione soggettiva dell'usabilità percepita di un'applicazione. Su una scala a 7 punti, dove 0 è fortemente in disaccordo e 6 è fortemente d'accordo, i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per il sistema. L'intervallo di punteggio va da 0 a 14. Un punteggio accumulato più elevato è rappresentativo di una maggiore percezione dell'usabilità.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progetto 2, Fase 2: Differenza media nel punteggio di supporto sociale e connettività valutata utilizzando la misura della connessione sociale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Scale utilizzate per misurare due aspetti dell'isolamento sociale: la disconnessione sociale e l'isolamento percepito, nonché la disponibilità percepita di supporto sociale.

La misura della connessione sociale è una scala di 15 elementi composta da 3 sezioni con diverse scale di risposta likert. La sezione 1 è una scala di 4 elementi che va da 0 a 5 punti (20 punti totali). La sezione 2 è una scala di 6 elementi che va da 1 a 3 punti (18 punti totali). La sezione 3 è una scala di 5 elementi che va da 1 a 5 punti (25 punti totali). Per la Sezione 1, un punteggio più alto riflette una maggiore connessione, mentre per la Sezione 2 e 3, un punteggio più alto riflette un livello più elevato di disconnessione. Per le sezioni 1-3, verrà calcolata una differenza media nel punteggio.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Progetto 2, Fase 2: differenza media nel punteggio della qualità della vita, valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Valuterà la qualità della vita del partecipante chiedendo al partecipante di valutare diversi aspetti della propria vita utilizzando una delle quattro parole: scarsa, discreta, buona o eccellente. Vengono istruiti a pensare a diversi aspetti della loro vita, come la salute fisica, l'energia, la famiglia, il denaro e altri per valutare la loro situazione in ciascuna area.

Il questionario sulla qualità della vita è una scala di 13 item con scale di risposta Likert comprese tra 1 e 4 punti. Il punteggio totale della misura può variare tra 13 e 52 punti. Un punteggio totale più alto riflette una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più basso riflette una qualità della vita peggiore.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Progetto 2, fase 2: differenza media nel punteggio della depressione segnalata, valutata utilizzando la scala Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Il CES-D è una scala di depressione self-report per la ricerca nella popolazione generale. Si tratta di un questionario di 20 voci costituito da scale di risposta likert che vanno da 0 a 3 punti. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 60 punti. Punteggi più alti indicano che i partecipanti hanno un livello maggiore di depressione auto-riferita.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Progetto 2, Fase 2: Differenza media nel punteggio della salute auto-dichiarata dai partecipanti, valutata utilizzando il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento

L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100 Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità. Le 8 sottoscale o domini sono le seguenti:

Funzionamento fisico (10 item); Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (4 item); Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (4 item); Energia/fatica (4 articoli); Benessere emotivo (5 articoli); Funzionamento sociale (2 item); Dolore (2 articoli); Salute generale (5 articoli).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Progetto 2, Fase 2: Differenza media nei punteggi della funzione di memoria percepita dei partecipanti, valutata utilizzando il questionario Perception of Memory Function
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Il Perception of Memory Function Questionnaire è un questionario di autovalutazione che medici e ricercatori possono utilizzare per valutare la metamemoria negli adulti di mezza età e anziani. Si compone di 64 item da valutare su una scala Likert a 7 punti; gli item si caricano su quattro fattori, ognuno dei quali associato a uno specifico aspetto della memoria. La scala a 7 punti va da problemi maggiori (1) a nessun problema (7). I partecipanti all'estremità inferiore dell'intervallo di punteggio indicano di avere più problemi di memoria.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano dei ricercatori per la condivisione delle risorse si basa sulla politica di condivisione dei dati del National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Il piano dei ricercatori, in linea con gli obiettivi di condivisione dei dati del NIH, è promuovere l'utilizzo del ricco database CREATE da parte della più ampia comunità di ricerca, poiché ciò aumenterà l'impatto di CREATE ed espanderà le possibilità di collaborazione. Consentirà inoltre ad altri ricercatori di accelerare la traduzione dei risultati della ricerca in conoscenze, prodotti e procedure. Inoltre, il piano è concepito per rendere i dati il più ampiamente e liberamente disponibili possibile, salvaguardando al contempo la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei progetti di ricerca saranno resi disponibili entro e non oltre l'accettazione della pubblicazione dei principali risultati del set di dati finale. Non esiste una data di scadenza per l'accesso ai dati dei progetti di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori concordano di condividere i dati con ricercatori che operano sotto un'istituzione con Federal Wide Assurance e che accettano un accordo di condivisione dei dati che stabilisce la protezione della privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati, il riconoscimento di CREATE, che i dati saranno utilizzati solo per scopi di ricerca e che i dati non saranno trasferiti ad altri utenti. I dati informatizzati includeranno dati grezzi, variabili derivate e tutta la documentazione necessaria come descritto nell'accordo depositante del National Archive of Computerized Data on Aging. Tutti i dati saranno de-identificati. I ricercatori seguiranno le linee guida pubblicate dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti a questo riguardo. Ogni set di dati includerà la documentazione dei dati per garantire che altri possano utilizzare il set di dati e per minimizzare la confusione. Informazioni su dove e come individuare e accedere ai dati saranno disponibili in qualsiasi pubblicazione e presentazione redatta dai ricercatori di CREATE.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi