Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Центр исследований и образования по вопросам старения и технологического совершенствования - CREATE V - Проект 2

13 августа 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Центр исследований и образования по вопросам старения и технологического совершенствования - CREATE V

Целью этого кросс-сайтового проекта по разработке вмешательства на Этапе 1 (Модель этапов NIH) является разработка с использованием подхода, ориентированного на пользователя, и оценка инновационного интеллектуального адаптивного программного пакета, направленного на предоставление когнитивной и социальной поддержки и вовлечения пожилым людям с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Система будет разработана для адаптации к потребностям и способностям пользователя. Цель исследователя — создать уникальный и высокоинновационный технологический инструмент, который может обеспечивать адаптивную поддержку стареющим людям с MCI, даже если когнитивные функции могут ухудшаться дальше. Речевые данные, собранные в рамках встроенной функции воспоминаний, расширят фундаментальные знания о том, как данные о производстве речи и языка могут служить ранним индикатором когнитивного снижения.

Обзор исследования

Подробное описание

Внедрение технологий в здравоохранение и повседневную деятельность растёт, а достижения в области технологий, такие как искусственный интеллект (ИИ), всё чаще направлены на поддержку пожилых людей. Однако пожилые люди часто игнорируются при проектировании, а надёжные исследования, оценивающие удобство использования, безопасность и эффективность этих систем для пожилых людей, ограничены. Даже среди пожилых пользователей технологий быстрые изменения в технологиях создают проблемы с точки зрения постоянной необходимости адаптации и непрерывного обучения. Кроме того, сохраняется отставание во внедрении среди многих подгрупп пожилых людей, включая этнические меньшинства, более старшие возрастные группы, лиц с более низким социально-экономическим статусом, проживающих в сельской местности или с когнитивными нарушениями, такими как лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН) или болезнь Альцгеймера/связанные с ней деменции (БА/СД). Целью CREATE V является использование потенциальных преимуществ и возможностей технологий для поддержания, поддержки и укрепления когнитивного, эмоционального и физического здоровья стареющих взрослых, чтобы повысить независимость, благополучие и качество жизни. Учитывая, что возраст представляет собой значительный фактор риска когнитивных нарушений, таких как ЛКН и БА/СД, и критическую важность когнитивных функций для повседневного функционирования, одно из направлений запланированных исследований учёных сосредоточено на использовании новых технологий для поддержания когнитивного здоровья и оказания поддержки лицам с когнитивными нарушениями. CREATE V имеет новое видение, фокус на новых технологиях, расширенные исследовательские группы, новые группы населения, такие как лица с когнитивными нарушениями, и технологические возможности.

Проект 2: Фаза 1 проекта даст важную информацию о целесообразности использования технологических подходов для поддержки повседневной деятельности и когнитивных функций у лиц с ЛКН, а также представление о барьерах внедрения технологических вмешательств. Исследователи также получат понимание трудностей, с которыми сталкиваются стареющие взрослые с ЛКН в повседневной деятельности.

На фазе 2, аналогично Этапу 1b, исследование будет включать пилотное тестирование для оценки целесообразности, приемлемости и удобства использования системы (первичные исходы) на разнообразной выборке лиц с ЛКН на каждом участке. Исследователи соберут предварительные данные об эффективности системы в отношении вторичных исходов, таких как когнитивные функции, восприятие функционирования памяти, социальная связанность, социальная поддержка, одиночество, владение технологиями и выполнение повседневных задач. Исследователи будут собирать данные в реальном времени об использовании системы и адаптации системы. Исследователи изучат потенциальные негативные последствия использования системы, такие как сокращение социальных сетей или взаимодействий или негативные изменения в жизненном пространстве. Все оценки будут проводиться в жилой среде участников обученными ассистентами-исследователями. Для минимизации смещения последующие оценки будет проводить оценщик, отличный от того, который проводил базовую оценку (т.е. оценщики будут ослеплены в отношении условия лечения).

Запись Проекта 2 изначально была указана под номером NCT05811338.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chelsie Burchett, PhD
  • Номер телефона: 646-962-7141
  • Электронная почта: cob2014@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie Park
  • Номер телефона: 646-962-7141
  • Электронная почта: sep4008@med.cornell.edu

Места учебы

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Контакт:
          • Wendy Rogers, PhD
          • Номер телефона: 217-300-1470
          • Электронная почта: wendyr@illinois.edu
        • Главный следователь:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Chelsie Burchett, MA
          • Номер телефона: 646-962-7141
          • Электронная почта: cob2014@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Sara Czaja, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 62 года и старше
  • Способность читать на английском языке на уровне 6-го класса
  • Острота зрения 20/60 с коррекцией или без нее
  • Клинический диагноз: легкие когнитивные нарушения (MCI)
  • Субъективные жалобы на когнитивные нарушения
  • Подтверждение клинической оценкой
  • Общий балл по шкале клинической оценки деменции (CDR) 0.5-2.0
  • Вероятные легкие когнитивные нарушения
  • Балл по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) 18-26
  • Отсутствие значительных нарушений в инструментальной повседневной деятельности (IADL)
  • Балл по гериатрической шкале депрессии 4 или ниже
  • Отсутствие диагноза деменции

Критерии исключения:

  • Слепота или нарушения зрения, ограничивающие возможность использования технологии
  • Глухота или нарушения слуха, ограничивающие возможность ответа на телефонные вопросы
  • Наличие угрожающего жизни/терминального заболевания
  • Выраженные двигательные нарушения (например, сильный тремор или деформирующий артрит кистей), ограничивающие способность говорить или использовать ведущую руку
  • Когнитивные нарушения (MoCA ≤ 25)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проект 2 - Фаза 2: Группа активного вмешательства

Участники получат планшет с адаптивной программой и доступ в Интернет после базовой оценки.

Участники пройдут 3-дневное обучение у себя дома, которое будет включать базовое обучение работе с планшетом/интернетом и обучение функциям системы. Обучение также будет включать в себя модуль по интернет-этикету и защите от потенциального спама и мошенничества. В перерывах между занятиями участникам будут предложены практические задания. В конце второго занятия участникам будет предоставлена ​​«практическая» оценка эффективности, и будут рассмотрены проблемные концепции/процедуры.

Инновационный интеллектуальный адаптивный программный пакет, предназначенный для оказания социальной и когнитивной поддержки пожилым людям с ЛКН. Система будет разработана с учетом потребностей и возможностей пользователя.
Активный компаратор: Проект 2 - Фаза 2: Управление списком ожидания
Участники пройдут трехдневный тренинг у себя дома. Участники также получат планшет, интернет-поддержку в течение 12 месяцев и обучение. Это будет включать инструкции по доступу к контенту, относящемуся к исследованию.
Инновационный интеллектуальный адаптивный программный пакет, предназначенный для оказания социальной и когнитивной поддержки пожилым людям с ЛКН. Система будет разработана с учетом потребностей и возможностей пользователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проект 2, этап 2: воспринимаемое удобство использования системы программы CAST, измеряемое количеством использований в день
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Удобство использования системы CAST или планшета будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы. Показатели использования системы CAST или планшета в режиме реального времени будут оцениваться по количеству дней использования, используя сумму раз, когда система использовалась в день, или среднее значение, начиная с исходного уровня и заканчивая шестью месяцами. Мера должна быть разработана на основе фазы 1 исследования.
Исходный уровень через 6 месяцев
Проект 2, этап 2: воспринимаемое удобство использования системы программы CAST, измеряемое количеством раз, когда система использовалась в день.
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Удобство использования системы CAST или планшета будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы. Показатели использования системы CAST или планшета в режиме реального времени будут оцениваться с использованием суммы раз, когда система использовалась в день, или среднего значения, начиная с исходного уровня в течение шести месяцев. Мера должна быть разработана на основе фазы 1 исследования.
Исходный уровень через 6 месяцев
Проект 2, этап 2: воспринимаемое удобство использования системы программы CAST, измеряемое количеством функций, используемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 месяцев
Удобство использования системы CAST или планшета будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы. Показатели использования системы CAST или планшета в режиме реального времени будут оцениваться по количеству функций, используемых в день, с использованием суммы количества функций, используемых в день, или среднего значения, начиная с исходного уровня в течение шести месяцев. Мера должна быть разработана на основе фазы 1 исследования.
Исходный уровень через 6 месяцев
Проект 2, этап 2: Восприятие простоты использования программы CAST, оцениваемое с помощью опросника восприятия простоты использования
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Использование шкалы из 12 пунктов (Опросник воспринимаемой простоты использования), которая включает две подшкалы (воспринимаемая полезность и воспринимаемая простота использования) со шкалами ответов Лайкерта в диапазоне от. 1 (Совершенно не согласен) - 10 (Совершенно согласен). Ответы на пункты суммируются по каждой из субшкал. Чтобы оценить простоту использования, исследователи будут оценивать ответы на субшкалу воспринимаемой простоты использования.
6 месяцев после вмешательства
Проект 2, Фаза 2: Воспринимаемая системная полезность программы CAST, оцениваемая с помощью Опросника воспринимаемой полезности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Будет оцениваться восприятие участниками полезности технологического вмешательства. Используя шкалу из 12 пунктов (Опросник воспринимаемой полезности), которая включает две подшкалы (воспринимаемая полезность и воспринимаемая простота использования) со шкалами ответов Лайкерта в диапазоне от. 0 (Совершенно не согласен) - 4 (Совершенно согласен). Более высокие раны указывают на воспринимаемую простоту использования программы CAST. Ответы на пункты суммируются по каждой из субшкал.
6 месяцев после вмешательства
Проект 2, Фаза 2: Средние баллы восприятия участниками удобства и полезности программы CAST, оцененные с помощью опросника Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite).
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Будет оцениваться восприятие участниками вмешательства на основе технологий, простоты использования и полезности. Метрика удобства использования для взаимодействия с пользователем (UMUX-Lite) представляет собой шкалу Лайкерта из двух пунктов, используемую для субъективной оценки воспринимаемого удобства использования приложения. По 7-балльной шкале, где 0 — совершенно не согласен, 6 — полностью согласен, более высокие баллы отражают большую удовлетворенность системой. Диапазон оценки от 0 до 14. Более высокий накопленный балл свидетельствует о более высоком восприятии удобства использования.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проект 2, Фаза 2: Средняя разница в баллах социальной поддержки и связи, оцененных с использованием показателя социальной связи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства

Шкалы, используемые для измерения двух аспектов социальной изоляции: социальной разобщенности и воспринимаемой изоляции, а также воспринимаемой доступности социальной поддержки.

Мера социальной связанности представляет собой шкалу из 15 пунктов, состоящую из 3 разделов с разной шкалой ответов Лайкерта. Раздел 1 представляет собой шкалу из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 5 баллов (всего 20 баллов). Раздел 2 представляет собой шкалу из 6 пунктов в диапазоне от 1 до 3 баллов (всего 18 баллов). Раздел 3 представляет собой шкалу из 5 пунктов в диапазоне от 1 до 5 баллов (всего 25 баллов). Для Раздела 1 более высокий балл отражает повышенную связанность, в то время как для Разделов 2 и 3 более высокий балл отражает более высокий уровень разъединения. Для разделов 1-3 будет рассчитана средняя разница в баллах.

Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
Проект 2, Фаза 2: Средняя разница в баллах качества жизни, оцененная с использованием опросника качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства

Будет оценивать качество жизни участника, предлагая участнику оценить различные аспекты своей жизни, используя одно из четырех слов: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное. Им предлагается подумать о различных аспектах своей жизни, таких как физическое здоровье, энергия, семья, деньги и другие, чтобы оценить свое положение в каждой области.

Опросник качества жизни представляет собой шкалу из 13 пунктов со шкалой ответов Лайкерта в диапазоне от 1 до 4 баллов. Общая оценка меры может варьироваться от 13 до 52 баллов. Более высокий общий балл отражает более высокое качество жизни, а более низкий балл отражает более низкое качество жизни.

Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
Проект 2, Фаза 2: Средняя разница в баллах зарегистрированной депрессии, оцененная с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
CES-D — это шкала самооценки депрессии для исследования населения в целом. Это анкета из 20 пунктов, состоящая из шкал ответов Лайкерта в диапазоне от 0 до 3 баллов. Общий диапазон оценок составляет от 0 до 60 баллов. Более высокие баллы указывают на то, что участники имеют более высокий уровень самооценки депрессии.
Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
Проект 2, Фаза 2: Средняя разница в баллах участников, сообщающих о состоянии здоровья, оцененная с использованием краткой анкеты опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (краткая форма SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства

SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Баллы варьируются от 0 до 100. Низкие баллы = более высокая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. 8 подшкал или доменов следующие:

Физическое функционирование (10 пунктов); Ролевые ограничения по состоянию здоровья (4 пункта); Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (4 пункта); Энергия/усталость (4 пункта); Эмоциональное благополучие (5 пунктов); Социальное функционирование (2 предмета); Боль (2 шт.); Общее здоровье (5 пунктов).

Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
Проект 2, Фаза 2: Средняя разница в баллах воспринимаемой функции памяти участников, оцененная с использованием анкеты «Восприятие функции памяти».
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства
Опросник восприятия функции памяти представляет собой анкету для самоотчетов, которую врачи и исследователи могут использовать для оценки метапамяти у людей среднего и пожилого возраста. Он состоит из 64 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта; элементы нагружают четырьмя факторами, каждый из которых связан с определенным аспектом памяти. 7-балльная шкала варьируется от серьезных проблем (1) до отсутствия проблем (7). Участники, находящиеся в нижней части шкалы, указывают на то, что у них больше проблем с памятью.
Исходный уровень и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План исследователей по обмену ресурсами основан на Политике обмена данными Национальных институтов здравоохранения/Национального института по проблемам старения (NIH/NIA). План исследователей, соответствующий целям NIH по обмену данными, заключается в содействии использованию обширной базы данных CREATE более широким исследовательским сообществом, поскольку это усилит влияние CREATE и расширит возможности для сотрудничества. Это также позволит другим исследователям ускорить трансляцию результатов исследований в знания, продукты и процедуры. Кроме того, план разработан для максимально широкого и свободного доступа к данным, одновременно обеспечивая конфиденциальность участников и защищая конфиденциальные и коммерческие данные.

Сроки обмена IPD

Данные исследовательских проектов будут доступны не позднее принятия публикации основных результатов из окончательного набора данных.
Не существует конечной даты для доступа к данным исследовательских проектов.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи соглашаются делиться данными с исследователями, работающими в учреждении с Федеральной широкой гарантией, которые соглашаются с соглашением о совместном использовании данных, предусматривающим защиту конфиденциальности участников и данных, признание CREATE, что данные будут использоваться только в исследовательских целях и что данные не будут передаваться другим пользователям. Компьютеризированные данные будут включать исходные данные, производные переменные, всю необходимую документацию, как описано в соглашении о депозитарии Национального архива компьютеризированных данных по проблемам старения. Все данные будут обезличены. Исследователи будут следовать руководствам, опубликованным Министерством здравоохранения и социальных служб США в этом отношении. Каждый набор данных будет включать документацию по данным, чтобы обеспечить возможность использования набора данных другими и минимизировать путаницу. Информация о том, где и как найти и получить доступ к данным, будет доступна в любых публикациях и презентациях, подготовленных исследователями CREATE.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться