Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrum pro výzkum a vzdělávání v oblasti stárnutí a technologického rozvoje - CREATE V - Projekt 2

12. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Centrum pro výzkum a vzdělávání v oblasti stárnutí a technologického rozvoje - CREATE V

Cílem tohoto přeshraničního projektu Vývoj intervence ve fázi 1 (model NIH Stage Model) je vyvinout pomocí uživatelsky orientovaného přístupu a vyhodnotit inovativní inteligentní adaptivní softwarový balíček, jehož cílem je poskytovat kognitivní a sociální podporu a zapojení starším dospělým s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Systém bude navržen tak, aby se přizpůsobil potřebám a schopnostem uživatele. Cílem výzkumníka je vyvinout jedinečný a vysoce inovativní technologický nástroj, který může poskytovat adaptivní podporu stárnoucím jedincům s MCI, a to i tehdy, když by se kognice mohla dále zhoršovat. Hlasová data shromážděná jako součást vestavěné funkce vzpomínání posunou základní znalosti o tom, jak mohou data produkce řeči a jazyka sloužit jako časný ukazatel kognitivního úpadku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasazení technologií ve zdravotnictví a každodenních činnostech se zvyšuje a pokroky v technologii, jako je umělá inteligence (AI), jsou stále více zaměřeny na podporu starších dospělých. Přesto jsou stárnoucí dospělí často při návrhu opomíjeni a robustní výzkum hodnotící použitelnost, bezpečnost a účinnost těchto systémů u starších dospělých je omezený. Dokonce i mezi staršími uživateli technologií představují rychlé změny v technologii výzvy z hlediska neustálé potřeby adaptace a kontinuálního učení. Dále stále přetrvává zpoždění v přijetí u mnoha podskupin starších dospělých, včetně etnických menšin, starších kohort, osob s nižším socioekonomickým statusem, osob žijících na venkově nebo osob s kognitivním postižením, jako je mírné kognitivní postižení (MCI) nebo Alzheimerova choroba/související demence s Alzheimerovou chorobou (AD/ADRD). Cílem CREATE V je využít potenciální přínosy a sílu technologie k udržení, podpoře a posílení kognitivního, emočního a fyzického zdraví stárnoucích dospělých za účelem zvýšení nezávislosti, pohody a kvality života. Vzhledem k tomu, že věk představuje významný rizikový faktor pro kognitivní poruchy, jako je MCI a AD/ADRD, a kritičnost kognice pro každodenní fungování, je jedním z hlavních směrů plánovaného výzkumu výzkumných pracovníků využití nově vznikajících technologií k udržení kognitivního zdraví a poskytnutí podpory těm, kteří trpí kognitivními poruchami. CREATE V má novou vizi, zaměření na nově vznikající technologie, rozšířené výzkumné týmy, nové populace, jako jsou osoby s kognitivními poruchami, a technologické schopnosti.

Projekt 2: Fáze 1 projektu poskytne důležité informace o proveditelnosti využití technologických přístupů k podpoře každodenních činností a kognice u osob s MCI a poznatky o překážkách při zavádění technologických intervencí. Výzkumníci také získají porozumění výzvám, kterým čelí stárnoucí dospělí s MCI v každodenních činnostech.

Ve fázi 2, podobně jako v Etapě 1b, bude studie zahrnovat pilotní testování k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a použitelnosti systému (primární výsledky) na různorodém vzorku jedinců s MCI na každém místě. Výzkumníci získají předběžná data o účinnosti systému s ohledem na sekundární výsledky, jako je kognice, vnímání paměťového fungování, sociální propojenost, sociální podpora, osamělost, znalost technologií a výkon každodenních úkolů. Výzkumníci budou sbírat data v reálném čase o využití systému a úpravách systému. Výzkumníci prozkoumají potenciální negativní důsledky používání systému, jako je snížení sociálních sítí nebo interakcí nebo negativní změny v životním prostoru. Všechna hodnocení budou probíhat v životním prostředí účastníků za přítomnosti vyškolených výzkumných asistentů. Následná hodnocení provede hodnotitel jiný než ten, který provedl vstupní hodnocení, aby se minimalizovalo zkreslení (tj. hodnotitelé budou zaslepeni k léčebné podmínce).

Záznam Projektu 2 byl původně uveden pod NCT05811338.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Czaja, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 62+ let věku
  • Schopnost číst anglicky na úrovni 6. třídy
  • Zraková ostrost 20/60 s korekcí nebo bez ní
  • Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Subjektivní kognitivní potíže
  • Potvrzeno klinickým vyšetřením
  • Celkové skóre klinického hodnocení demence 0,5–2,0
  • Pravděpodobná MCI
  • Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) 18–26
  • Žádné závažné poruchy instrumentálních aktivit denního života (IADL)
  • Geriatrická depresivní škála 4 nebo méně
  • Žádná diagnóza demence

Kritéria pro vyloučení:

  • Slepí nebo se zrakovým postižením, které omezuje jejich schopnost sledovat technologii
  • Hluchí nebo se sluchovým postižením, které omezuje jejich schopnost odpovídat na telefonní dotazy
  • Život ohrožující/terminální onemocnění
  • Těžká motorická porucha (např. silné třesy nebo oslabující artritida v rukou), která omezuje schopnost mluvit nebo používat dominantní ruku
  • Kognitivní porucha (MOCA ≤ 25)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Projekt 2 - Fáze 2: Skupina aktivních zásahů

Účastníci obdrží tablet s adaptivním programem a po základním hodnocení jim bude poskytnuta internetová služba.

Účastníci absolvují 3denní školení u sebe doma, které bude zahrnovat základní školení na tabletu/internetu a školení o funkcích systému. Školení bude také zahrnovat modul o internetové etiketě a zabezpečení proti potenciálnímu spamu a podvodům. Mezi jednotlivými sezeními budou účastníkům poskytnuty praktické úkoly. Účastníkům bude na konci druhého sezení poskytnuto „praktické“ hodnocení výkonu a budou přezkoumány problematické koncepty/postupy.
Behaviorální: Projekt 2, Fáze 2: Inteligentní adaptivní systém
Inovativní inteligentní adaptivní softwarový balíček zaměřený na poskytování sociální a kognitivní podpory starším dospělým s MCI. Systém bude navržen tak, aby se přizpůsobil potřebám a schopnostem uživatele.
Aktivní komparátor: Projekt 2 – Fáze 2: Kontrola seznamu čekatelů
Účastníci absolvují 3denní školení ve svém domově. Účastníci dále získají tablet, internetovou podporu na 12 měsíců a školení. To bude zahrnovat pokyny pro přístup k obsahu týkajícímu se výzkumné studie.
Behaviorální: Projekt 2, Fáze 2: Inteligentní adaptivní systém
Inovativní inteligentní adaptivní softwarový balíček zaměřený na poskytování sociální a kognitivní podpory starším dospělým s MCI. Systém bude navržen tak, aby se přizpůsobil potřebám a schopnostem uživatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt 2, Fáze 2: Vnímaná systémová použitelnost programu CAST měřená počtem použití za den
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Použitelnost systému CAST nebo tabletu bude posouzena vyhodnocením toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému. Měření používání systému CAST nebo tabletu v reálném čase bude vyhodnoceno podle počtu dní používání pomocí součtu časů používání systému za den nebo průměru, počínaje výchozí hodnotou až po šest měsíců. Opatření má být vyvinuto na základě fáze 1 studie.
Výchozí stav do 6 měsíců
Projekt 2, Fáze 2: Vnímaná použitelnost systému programu CAST měřená počtem použití systému za den
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Použitelnost systému CAST nebo tabletu bude posouzena vyhodnocením toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému. Budou vyhodnocena měření v reálném čase používání systému CAST nebo tabletu pomocí součtu časů, kdy byl systém používán za den, nebo průměru od výchozího stavu po šest měsíců. Opatření má být vyvinuto na základě fáze 1 studie.
Výchozí stav do 6 měsíců
Projekt 2, Fáze 2: Vnímaná systémová použitelnost programu CAST měřená počtem funkcí používaných za den
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Použitelnost systému CAST nebo tabletu bude posouzena vyhodnocením toho, jak účastníci vnímají vlastnosti systému. Měření využití systému CAST nebo tabletu v reálném čase bude vyhodnoceno podle počtu funkcí používaných za den, pomocí součtu počtu funkcí používaných za den nebo průměru od výchozího stavu po šest měsíců. Opatření má být vyvinuto na základě fáze 1 studie.
Výchozí stav do 6 měsíců
Projekt 2, Fáze 2: Vnímaná snadnost použití programu CAST, hodnocená pomocí dotazníku Vnímaná snadnost použití
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Využití 12-položkové škály (Dotazník vnímání snadnosti použití), která zahrnuje dvě dílčí škály (vnímaná užitečnost a vnímaná snadnost použití) s Likertovými stupnicemi odezvy v rozmezí od. 1 (Rozhodně nesouhlasím) - 10 (Rozhodně souhlasím). Odpovědi na položky se sečtou pro každou ze subškál. Aby bylo možné posoudit snadnost použití, vyšetřovatelé vyhodnotí reakce na subškálu vnímané snadnosti použití.
6 měsíců po intervenci
Projekt 2, Fáze 2: Vnímaná systémová užitečnost programu CAST, hodnocená pomocí dotazníku Vnímané užitečnosti
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Posoudí, jak účastníci vnímají užitečnost intervence založené na technologii. Využití 12-položkové škály (Dotazník vnímané užitečnosti), která zahrnuje dvě dílčí škály (vnímaná užitečnost a vnímaná snadnost použití) s Likertovými stupnicemi odezvy v rozmezí od. 0 (rozhodně nesouhlasím) - 4 (rozhodně souhlasím). Vyšší opruzeniny indikují vnímanou snadnost použití programu CAST. Odpovědi na položky se sečtou pro každou ze subškál.
6 měsíců po intervenci
Projekt 2, Fáze 2: Průměrné skóre, jak účastníci vnímají použitelnost a užitečnost programu CAST, hodnocené pomocí dotazníku Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Posoudí, jak účastníci vnímají intervence založené na technologii snadnost použití a užitečnost. Metrika použitelnosti pro uživatelský dojem (UMUX-Lite) je dvoupoložková Likertova škála používaná pro subjektivní hodnocení vnímané použitelnosti aplikace. Na 7bodové škále, kde 0 znamená silně nesouhlasím a 6 rozhodně souhlasím, vyšší skóre odráží větší spokojenost se systémem. Rozsah hodnocení je od 0 do 14. Vyšší akumulované skóre představuje vyšší vnímání použitelnosti.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Projekt 2, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre sociální podpory a konektivity hodnocené pomocí měření sociální propojenosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Škály používané k měření dvou aspektů sociální izolace: sociální odpojení a vnímaná izolace, stejně jako vnímaná dostupnost sociální podpory.

Míra sociální propojenosti je 15položková škála skládající se ze 3 částí s různou škálou Likertovy odezvy. Část 1 je 4-bodová škála v rozmezí 0 - 5 bodů (celkem 20 bodů). Sekce 2 je 6-bodová stupnice v rozmezí 1 - 3 body (celkem 18 bodů). Sekce 3 je pětibodová škála v rozmezí 1 - 5 bodů (celkem 25 bodů). Pro sekci 1 vyšší skóre odráží zvýšenou propojenost, zatímco pro sekci 2 a 3 je vyšší skóre odrazem vyšší úrovně propojení. Pro sekce 1-3 bude vypočítán průměrný rozdíl ve skóre.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Projekt 2, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre kvality života, hodnocený pomocí dotazníku kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Posoudí kvalitu života účastníka tak, že účastník ohodnotí různé aspekty svého života pomocí jednoho ze čtyř slov: špatný, spravedlivý, dobrý nebo vynikající. Jsou instruováni, aby přemýšleli o různých aspektech svého života, jako je fyzické zdraví, energie, rodina, peníze a další, aby zhodnotili svou situaci v každé oblasti.

Dotazník kvality života je 13-položková škála s Likertovou škálou odpovědí v rozmezí 1 až 4 bodů. Celkové skóre opatření se může pohybovat mezi 13 - 52 body. Vyšší celkové skóre odráží vyšší kvalitu života, zatímco nižší skóre odráží horší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Projekt 2, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre hlášené deprese, hodnocený pomocí škály Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
CES-D je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci. Jedná se o 20položkový dotazník sestávající ze škál likertových odpovědí v rozmezí 0-3 bodů. Celkový rozsah skóre je 0 - 60 bodů. Vyšší skóre naznačují, že účastníci mají větší míru deprese, kterou sami uvedli.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Projekt 2, Fáze 2: Průměrný rozdíl ve skóre zdraví, které účastníci sami uvedli, hodnocené pomocí dotazníku 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu (SF-36 Short Form)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100 Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení. Těchto 8 subškál nebo domén je následujících:

Fyzické fungování (10 položek); Omezení role kvůli fyzickému zdraví (4 položky); Omezení role kvůli emočním problémům (4 položky); Energie/únava (4 položky); Emoční pohoda (5 položek); Sociální fungování (2 položky); Bolest (2 položky); Celkové zdraví (5 položek).
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Projekt 2, Fáze 2: Střední rozdíl ve skóre vnímané paměťové funkce účastníků, hodnocený pomocí dotazníku Perception of Memory Function
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
The Perception of Memory Function Questionnaire je self-report dotazník pro klinické lékaře a výzkumné pracovníky, který se používá k hodnocení metapaměti u dospělých ve středním a starším věku. Skládá se z 64 položek, které mají být hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici; položky se zatěžují čtyřmi faktory, z nichž každý souvisí s určitým aspektem paměti. 7bodová škála se pohybuje od velkých problémů (1) po žádné problémy (7). Účastníci na spodním konci skórovacího rozmezí uvádějí, že mají více problémů s pamětí.
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán výzkumníků pro sdílení zdrojů je založen na zásadách sdílení dat Národních institutů zdraví/Národního institutu pro stárnutí (NIH/NIA). Plán výzkumníků, v souladu s cíli NIH pro sdílení dat, je podporovat využití rozsáhlé databáze CREATE širší výzkumnou komunitou, protože to dále zvýší dopad CREATE a rozšíří možnosti spolupráce. Také umožní dalším výzkumníkům urychlit přenos výzkumných výsledků do znalostí, produktů a postupů. Dále je plán navržen tak, aby byla data co nejširší a co nejvolněji dostupná, a zároveň chránila soukromí účastníků a chránila důvěrná a vlastnická data.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z výzkumných projektů budou zpřístupněny nejpozději při přijetí publikace hlavních zjištění z konečné datové sady. Neexistuje žádné konečné datum pro přístup k údajům z výzkumných projektů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci souhlasí se sdílením dat s výzkumnými pracovníky působícími v instituci s Federal Wide Assurance, kteří souhlasí s dohodou o sdílení dat, která stanoví ochranu soukromí účastníků a důvěrnosti dat, uznání CREATE, že data budou používána pouze pro výzkumné účely a že data nebudou předána dalším uživatelům. Počítačová data budou zahrnovat nezpracovaná data, odvozené proměnné, veškerou nezbytnou dokumentaci, jak je popsáno v depozitní dohodě Národního archivu počítačových dat o stárnutí. Všechna data budou anonymizována. Výzkumníci se budou řídit pokyny publikovanými Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA v tomto ohledu. Každý datový soubor bude obsahovat datovou dokumentaci, aby bylo zajištěno, že ostatní mohou datový soubor používat, a aby se minimalizovalo zmatení. Informace o tom, kde a jak data vyhledat a získat k nim přístup, budou k dispozici v jakýchkoli publikacích a prezentacích autorů CREATE.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Projekt 2, Fáze 2: Inteligentní adaptivní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit