Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum Badań i Edukacji w Dziedzinie Starzenia się i Wspomagania Technologicznego - CREATE V - Projekt 2

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Centrum Badań i Edukacji w Zakresie Starzenia się i Wspomagania Technologicznego - CREATE V

Celem tego interdyscyplinarnego projektu w fazie 1 (model NIH Stage Model) rozwoju interwencji jest opracowanie, z wykorzystaniem podejścia zorientowanego na użytkownika, oraz ocena innowacyjnego, inteligentnego i adaptacyjnego pakietu oprogramowania, którego zadaniem jest zapewnienie wsparcia poznawczego i społecznego oraz zaangażowania starszym dorosłym z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). System będzie zaprojektowany tak, aby dostosowywać się do potrzeb i możliwości użytkownika. Celem badacza jest opracowanie unikalnego i wysoce innowacyjnego narzędzia technologicznego, które może zapewnić adaptacyjne wsparcie osobom starszym z MCI, nawet jeśli ich funkcje poznawcze mogą ulec dalszemu pogorszeniu. Dane mowy zebrane jako część wbudowanej funkcji reminiscencji przyczynią się do poszerzenia fundamentalnej wiedzy na temat tego, jak dane dotyczące produkcji mowy i języka mogą służyć jako wczesny wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożenie technologii w opiece zdrowotnej i codziennych czynnościach zwiększa się, a postępy w technologii, takie jak sztuczna inteligencja (AI), są coraz częściej ukierunkowane na wspieranie osób starszych. Jednak osoby starsze są często pomijane w projektowaniu, a solidne badania oceniające użyteczność, bezpieczeństwo i skuteczność tych systemów wśród osób starszych są ograniczone. Nawet wśród starszych użytkowników technologii szybkie zmiany w technologii stwarzają wyzwania w zakresie ciągłej potrzeby adaptacji i nieustannego uczenia się. Ponadto nadal istnieje opóźnienie w przyjmowaniu technologii wśród wielu podgrup osób starszych, w tym mniejszości etnicznych, starszych kohort, osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, mieszkających na obszarach wiejskich lub z zaburzeniami poznawczymi, takimi jak łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub choroba Alzheimera/pokrewne demencje związane z chorobą Alzheimera (AD/ADRD). Celem CREATE V jest wykorzystanie potencjalnych korzyści i mocy technologii do utrzymania, wspierania i promowania zdrowia poznawczego, emocjonalnego i fizycznego osób starszych, aby zwiększyć niezależność, dobrostan i jakość życia. Biorąc pod uwagę, że wiek stanowi istotny czynnik ryzyka zaburzeń poznawczych, takich jak MCI i AD/ADRD, oraz krytyczne znaczenie funkcji poznawczych dla codziennego funkcjonowania, jednym z kierunków badań planowanych przez badaczy jest wykorzystanie nowoczesnych technologii do pomocy w utrzymaniu zdrowia poznawczego i zapewnienia wsparcia osobom z zaburzeniami poznawczymi. CREATE V ma nową wizję, skupia się na nowoczesnych technologiach, rozszerzonych zespołach badawczych, nowych populacjach, takich jak osoby z zaburzeniami poznawczymi, oraz możliwościach technologicznych.

Projekt 2: Faza 1 projektu dostarczy ważnych informacji na temat wykonalności wykorzystania podejść opartych na technologii do wspierania codziennych czynności i funkcji poznawczych osób z MCI oraz wglądu w bariery wdrażania interwencji technologicznych. Badacze uzyskają również zrozumienie wyzwań, z jakimi spotykają się osoby starsze z MCI w codziennych czynnościach.

W fazie 2, podobnie jak w Etapie 1b, badanie będzie obejmować testy pilotażowe w celu oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności systemu (główne wyniki) z różnorodną próbą osób z MCI w każdej lokalizacji. Badacze zbiorą wstępne dane dotyczące skuteczności systemu w odniesieniu do wyników drugorzędnych, takich jak funkcje poznawcze, postrzeganie funkcjonowania pamięci, łączność społeczna, wsparcie społeczne, samotność, biegłość w posługiwaniu się technologią oraz wykonywanie codziennych zadań. Badacze zbiorą dane w czasie rzeczywistym dotyczące użytkowania systemu i adaptacji systemu. Badacze zbadają potencjalne negatywne konsekwencje użytkowania systemu, takie jak zmniejszenie sieci społecznych lub interakcji lub negatywne zmiany w przestrzeni życiowej. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w środowisku zamieszkania uczestników przez przeszkolonych asystentów badawczych. Osoba oceniająca inna niż ta, która przeprowadziła ocenę wyjściową, przeprowadzi oceny uzupełniające, aby zminimalizować uprzedzenia (tj. oceniający będą zaślepieni w stosunku do warunków leczenia).

Rekord Projektu 2 był pierwotnie wymieniony pod numerem NCT05811338.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Czaja, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 62+ lat
  • Umiejętność czytania w języku angielskim na poziomie 6 klasy
  • Wzrok 20/60 z korekcją lub bez
  • Kliniczne rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Subiektywne dolegliwości poznawcze
  • Potwierdzenie w ocenie klinicznej
  • Globalna skala oceny otępienia klinicznego (CDR) 0.5-2.0
  • Prawdopodobne MCI
  • Wynik Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA) 18-26
  • Brak istotnych zaburzeń instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL)
  • Wynik Geriatrycznej Skali Depresji 4 lub poniżej
  • Brak rozpoznania otępienia

Kryteria wyłączenia:

  • Niewidomi lub z upośledzeniem wzroku ograniczającym możliwość korzystania z technologii
  • Głusi lub z upośledzeniem słuchu ograniczającym możliwość odpowiadania na zapytania telefoniczne
  • Choroba ograniczająca życie/terminalna
  • Znaczne upośledzenie motoryczne (np. silne drżenie lub wyniszczające zapalenie stawów rąk) upośledzające zdolność mówienia lub posługiwania się ręką dominującą
  • Zaburzenia poznawcze (MOCA ≤ 25)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt 2 - Faza 2: Grupa Aktywnej Interwencji

Uczestnicy otrzymają tablet z programem adaptacyjnym i dostęp do Internetu po ocenie podstawowej.

Uczestnicy przejdą 3-dniowe szkolenie w swoim domu, które będzie obejmowało podstawowe szkolenie z obsługi tabletu/internetu oraz szkolenie z funkcjonalności systemu. Szkolenie obejmie również moduł dotyczący etykiety internetowej oraz bezpieczeństwa przed potencjalnym spamem i oszustwami. Pomiędzy sesjami uczestnicy otrzymają zadania praktyczne. Pod koniec drugiej sesji uczestnicy otrzymają „praktyczną” ocenę wyników, a problematyczne koncepcje/procedury zostaną przejrzane.
Behawioralne: Projekt 2, faza 2: Inteligentny system adaptacyjny
Innowacyjny, inteligentny, adaptacyjny pakiet oprogramowania mający na celu zapewnienie wsparcia społecznego i poznawczego osobom starszym z MCI. System będzie dostosowany do potrzeb i możliwości użytkownika.
Aktywny komparator: Projekt 2 - Faza 2: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przejdą 3-dniowe szkolenie w swoim domu. Uczestnicy otrzymają również tablet, wsparcie internetowe na 12 miesięcy oraz szkolenie. Obejmuje to instrukcje dotyczące dostępu do treści związanych z badaniem.
Behawioralne: Projekt 2, faza 2: Inteligentny system adaptacyjny
Innowacyjny, inteligentny, adaptacyjny pakiet oprogramowania mający na celu zapewnienie wsparcia społecznego i poznawczego osobom starszym z MCI. System będzie dostosowany do potrzeb i możliwości użytkownika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekt 2, faza 2: Postrzegana użyteczność systemu programu CAST mierzona liczbą zastosowań dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Użyteczność systemu CAST lub tabletu zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania funkcji systemu przez uczestników. Pomiary czasu rzeczywistego dotyczące korzystania z systemu CAST lub tabletu zostaną ocenione na podstawie liczby dni korzystania z sumy przypadków użycia systemu dziennie lub średniej, począwszy od wartości początkowej do sześciu miesięcy. Miernik ma być opracowany w oparciu o fazę 1 badania.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Projekt 2, faza 2: Postrzegana użyteczność systemu programu CAST mierzona liczbą przypadków użycia systemu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Użyteczność systemu CAST lub tabletu zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania funkcji systemu przez uczestników. Ocenione zostaną pomiary czasu rzeczywistego korzystania z systemu CAST lub tabletu, przy użyciu sumy przypadków użycia systemu w ciągu dnia lub średniej, począwszy od punktu początkowego do sześciu miesięcy. Miernik ma być opracowany w oparciu o fazę 1 badania.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Projekt 2, faza 2: Postrzegana użyteczność systemu programu CAST mierzona liczbą funkcji używanych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy
Użyteczność systemu CAST lub tabletu zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania funkcji systemu przez uczestników. Pomiary czasu rzeczywistego korzystania z systemu CAST lub tabletu zostaną ocenione na podstawie liczby funkcji używanych dziennie, z wykorzystaniem sumy liczby funkcji używanych dziennie lub średniej, począwszy od wartości początkowej do sześciu miesięcy. Miernik ma być opracowany w oparciu o fazę 1 badania.
Linia bazowa przez 6 miesięcy
Projekt 2, faza 2: Postrzegana łatwość użytkowania programu CAST, oceniana za pomocą kwestionariusza postrzeganej łatwości użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wykorzystując 12-itemową skalę (kwestionariusz postrzeganej łatwości użytkowania), która obejmuje dwie podskale (postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użytkowania) ze skalami odpowiedzi Likerta w zakresie od. 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 10 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi na pozycje są sumowane dla każdej z podskal. Aby ocenić łatwość użycia, badacze ocenią odpowiedzi na podskalę postrzeganej łatwości użytkowania.
6 miesięcy po interwencji
Projekt 2, Faza 2: Postrzegana systemowa użyteczność programu CAST, oceniana za pomocą Kwestionariusza Postrzeganej Użyteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Oceni postrzeganie przez uczestników przydatności interwencji opartej na technologii. Wykorzystując 12-itemową skalę (kwestionariusz postrzeganej użyteczności), która obejmuje dwie podskale (postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użycia) ze skalami odpowiedzi Likerta w zakresie od. 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe rany wskazują na postrzeganą łatwość korzystania z programu CAST. Odpowiedzi na pozycje są sumowane dla każdej z podskal.
6 miesięcy po interwencji
Projekt 2, faza 2: Średnie wyniki postrzegania przez uczestników użyteczności i przydatności programu CAST, oceniane za pomocą kwestionariusza Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Oceni, jak uczestnicy postrzegają interwencję opartą na technologii, łatwość użycia i użyteczność. Metryka użyteczności dla doświadczenia użytkownika (UMUX-Lite) to dwuelementowa skala Likerta używana do subiektywnej oceny postrzeganej użyteczności aplikacji. Na 7-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 6 zdecydowanie się zgadzam, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z systemu. Zakres punktacji wynosi od 0 do 14. Wyższy skumulowany wynik jest reprezentatywny dla wyższego postrzegania użyteczności.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekt 2, faza 2: Średnia różnica w wynikach wsparcia społecznego i łączności ocenianych za pomocą narzędzia Social Connectedness Measure
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji

Skale używane do pomiaru dwóch aspektów izolacji społecznej: odłączenia społecznego i postrzeganej izolacji, a także postrzeganej dostępności wsparcia społecznego.

Miara Więzi Społecznej to 15-itemowa skala składająca się z 3 sekcji o różnej skali odpowiedzi Likerta. Sekcja 1 to 4-itemowa skala od 0 do 5 punktów (łącznie 20 punktów). Sekcja 2 to 6-itemowa skala od 1 do 3 punktów (łącznie 18 punktów). Sekcja 3 to 5-itemowa skala od 1 do 5 punktów (łącznie 25 punktów). W przypadku Sekcji 1 wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną więź, podczas gdy w Sekcji 2 i 3 wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom odłączenia. Dla sekcji 1-3 zostanie obliczona średnia różnica w punktacji.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Projekt 2, faza 2: Średnia różnica w wyniku jakości życia, oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji

Oceni jakość życia uczestnika, prosząc uczestnika o ocenę różnych aspektów jego życia za pomocą jednego z czterech słów: zły, sprawiedliwy, dobry lub doskonały. Są poinstruowani, aby myśleć o różnych aspektach swojego życia, takich jak zdrowie fizyczne, energia, rodzina, pieniądze i inne, aby ocenić swoją sytuację w każdym obszarze.

Kwestionariusz Jakości Życia to 13-itemowa skala ze skalami odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 do 4 punktów. Łączny wynik tego środka może mieścić się w przedziale od 13 do 52 punktów. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższą jakość życia, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Projekt 2, faza 2: Średnia różnica w wynikach zgłaszanej depresji, oceniana za pomocą skali Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
CES-D to samoopisowa skala depresji przeznaczona do badań w populacji ogólnej. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się ze skal odpowiedzi Likerta w zakresie od 0 do 3 punktów. Łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 60 punktów. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy mają wyższy poziom zgłaszanej przez siebie depresji.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Projekt 2, faza 2: Średnia różnica w ocenie stanu zdrowia uczestników, ocenianego za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36 Short Form)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Osiem podskal lub domen przedstawia się następująco:

Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji); Ograniczenia roli ze względu na stan zdrowia (4 pozycje); Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (4 pozycje); Energia/zmęczenie (4 pozycje); Dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); Ból (2 pozycje); Ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Projekt 2, faza 2: Średnia różnica w wynikach postrzeganej funkcji pamięci przez uczestników, oceniana za pomocą kwestionariusza Percepcja funkcji pamięci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
Kwestionariusz percepcji funkcji pamięci to kwestionariusz samoopisowy dla klinicystów i badaczy, który może być używany do oceny metapamięci u dorosłych w średnim i starszym wieku. Składa się z 64 pozycji, które należy ocenić w 7-stopniowej skali Likerta; elementy ładują się na czterech czynnikach, z których każdy jest powiązany z określonym aspektem pamięci. Siedmiostopniowa skala rozciąga się od poważnych problemów (1) do braku problemów (7). Uczestnicy na dolnym końcu zakresu punktacji wskazują, że mają więcej problemów z pamięcią.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan badaczy dotyczący udostępniania zasobów opiera się na polityce udostępniania danych National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Plan badaczy, zgodny z celami NIH dotyczącymi udostępniania danych, ma na celu promowanie wykorzystania bogatej bazy danych CREATE przez szerszą społeczność badawczą, ponieważ zwiększy to wpływ CREATE i poszerzy możliwości współpracy. Umożliwi to również innym badaczom przyspieszenie przełożenia wyników badań na wiedzę, produkty i procedury. Ponadto plan został opracowany tak, aby dane były jak najszerzej i jak najswobodniej dostępne, jednocześnie chroniąc prywatność uczestników i zabezpieczając dane poufne oraz zastrzeżone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z projektów badawczych zostaną udostępnione nie później niż po zaakceptowaniu publikacji głównych wyników z ostatecznego zestawu danych. Nie ma określonego terminu zakończenia dostępu do danych z projektów badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zgadzają się udostępnić dane naukowcom pracującym w instytucji posiadającej Federal Wide Assurance, którzy zgodzą się na umowę o udostępnianiu danych, która przewiduje ochronę prywatności uczestników i poufności danych, uznanie CREATE, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych oraz że dane nie zostaną przekazane innym użytkownikom. Dane w formie elektronicznej będą obejmować dane surowe, zmienne pochodne, wszelką niezbędną dokumentację zgodnie z opisem w umowie deponenta National Archive of Computerized Data on Aging. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez US Department of Health and Human Services w tym zakresie. Każdy zestaw danych będzie zawierał dokumentację danych, aby zapewnić możliwość wykorzystania zestawu danych przez innych oraz zminimalizować nieporozumienia. Informacje o tym, gdzie i jak zlokalizować i uzyskać dostęp do danych, będą dostępne we wszystkich publikacjach i prezentacjach autorstwa badaczy CREATE.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj