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Zentrum für Forschung und Bildung zu Altern und Technologieverbesserung - CREATE V - Projekt 2

13. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Zentrum für Forschung und Bildung zu Alterung und Technologieverbesserung - CREATE V

Das Ziel dieses standortübergreifenden Projekts zur Interventionsentwicklung in Phase 1 (NIH-Stufenmodell) ist es, mithilfe eines nutzerzentrierten Designansatzes ein innovatives intelligentes adaptives Softwarepaket zu entwickeln und zu evaluieren, das kognitive und soziale Unterstützung sowie Engagement für ältere Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bieten soll. Das System wird so konzipiert, dass es sich an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Nutzers anpasst. Das Ziel der Forschenden ist es, ein einzigartiges und hochinnovatives Technologietool zu entwickeln, das adaptiv Unterstützung für alternde Personen mit MCI bieten kann, selbst wenn sich die Kognition möglicherweise weiter verschlechtert. Sprachdaten, die im Rahmen einer eingebetteten Erinnerungsfunktion gesammelt werden, werden das grundlegende Wissen darüber erweitern, wie Sprach- und Sprachproduktionsdaten als Frühindikator für kognitiven Abbau dienen könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Technologie im Gesundheitswesen und im täglichen Leben nimmt zu, und Fortschritte in der Technologie, wie künstliche Intelligenz (KI), zielen zunehmend darauf ab, ältere Erwachsene zu unterstützen. Dennoch werden ältere Erwachsene bei der Gestaltung oft übersehen, und robuste Forschung zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Systeme mit älteren Erwachsenen ist begrenzt. Selbst unter älteren Technologieanwendern stellen rasche technologische Veränderungen Herausforderungen in Bezug auf den ständigen Anpassungsbedarf und das kontinuierliche Lernen dar. Darüber hinaus bleibt die Akzeptanz bei vielen Untergruppen älterer Erwachsener zurück, einschließlich ethnischer Minderheiten, älterer Kohorten, Personen mit niedrigerem sozioökonomischen Status, Personen, die in ländlichen Gebieten leben, oder Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen wie leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit/ Alzheimer-bedingten Demenzen (AD/ADRD). Das Ziel von CREATE V ist es, die potenziellen Vorteile und die Kraft der Technologie zu nutzen, um die kognitive, emotionale und körperliche Gesundheit älterer Erwachsener zu erhalten, zu unterstützen und zu fördern, um Unabhängigkeit, Wohlbefinden und Lebensqualität zu verbessern. Da Alter einen bedeutenden Risikofaktor für kognitive Beeinträchtigungen wie MCI und AD/ADRD darstellt und die Kognition für das tägliche Funktionieren von entscheidender Bedeutung ist, konzentriert sich ein Schwerpunkt der geplanten Forschung der Forscher auf den Einsatz neuer Technologien, um die kognitive Gesundheit zu erhalten und Unterstützung für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu bieten. CREATE V hat eine neue Vision, einen Fokus auf neue Technologien, erweiterte Forschungsteams, neue Bevölkerungsgruppen wie Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen und technologische Fähigkeiten.

Projekt 2: Phase 1 des Projekts wird wichtige Informationen zur Machbarkeit des Einsatzes technologiebasierter Ansätze zur Unterstützung alltäglicher Aktivitäten und der Kognition bei Personen mit MCI sowie Einblicke in Hindernisse bei der Umsetzung technologiebasierter Interventionen liefern. Die Forscher werden auch ein Verständnis für die Herausforderungen gewinnen, denen ältere Erwachsene mit MCI im Alltag begegnen.

In Phase 2, ähnlich wie in Stufe 1b, wird die Studie Pilotversuche umfassen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Systems (primäre Endpunkte) mit einer vielfältigen Stichprobe von Personen mit MCI an jedem Standort zu bewerten. Die Forscher werden vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Systems in Bezug auf sekundäre Endpunkte wie Kognition, Wahrnehmung der Gedächtnisfunktion, soziale Vernetzung, soziale Unterstützung, Einsamkeit, Technologiekompetenz und die Leistung alltäglicher Aufgaben sammeln. Die Forscher werden Echtzeitdaten zur Systemnutzung und Systemanpassungen erfassen. Die Forscher werden potenzielle negative Folgen der Systemnutzung untersuchen, wie z. B. eine Verringerung sozialer Netzwerke oder Interaktionen oder negative Veränderungen im Lebensraum. Alle Bewertungen werden in der Lebensumgebung der Teilnehmer von geschulten Forschungsassistenten durchgeführt. Ein Bewerter, der nicht die Basisbewertung durchgeführt hat, wird Folgebewertungen durchführen, um Verzerrungen zu minimieren (d. h., die Bewerter werden über die Behandlungsbedingung verblindet).

Der Datensatz von Projekt 2 wurde ursprünglich unter NCT05811338 aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Czaja, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 62 Jahre oder älter
  • Englischkenntnisse auf dem Niveau der 6. Klasse
  • Sehvermögen von 20/60 mit oder ohne Korrektur
  • Klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • Subjektive kognitive Beschwerden
  • Nachweis durch klinische Beurteilung
  • Clinical Dementia Rating Global Scale von 0,5-2,0
  • Wahrscheinliche MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von 18-26
  • Keine wesentlichen Beeinträchtigungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
  • Geriatric Depression Scale von 4 oder darunter
  • Keine Demenzdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Blind oder mit Sehbehinderungen, die die Fähigkeit zur Nutzung der Technologie einschränken
  • Taub oder mit Hörbehinderungen, die die Beantwortung telefonischer Anfragen einschränken
  • Lebenslimitierende/terminalle Erkrankung
  • Schwere motorische Beeinträchtigung (z.B. starkes Zittern oder behindernde Arthritis in den Händen), die die Sprachfähigkeit oder Nutzung der dominanten Hand beeinträchtigt
  • Kognitive Beeinträchtigung (MoCA ≤ 25)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt 2 - Phase 2: Aktive Interventionsgruppe

Die Teilnehmer erhalten ein Tablet mit dem adaptiven Programm und erhalten nach der Basisbewertung einen Internetdienst.

Die Teilnehmer erhalten eine 3-tägige Schulung bei sich zu Hause, die eine grundlegende Tablet-/Internetschulung und eine Schulung zu den Funktionen des Systems umfasst. Die Schulung umfasst auch ein Modul zur Internet-Etikette und Sicherheit vor potenziellem Spam und Betrug. Zwischen den Sitzungen werden den Teilnehmern Übungsaufgaben zur Verfügung gestellt. Am Ende der zweiten Sitzung erhalten die Teilnehmer eine „hands-on“ Leistungsbeurteilung und problematische Konzepte/Vorgehensweisen werden überprüft.
Verhalten: Projekt 2, Phase 2: Intelligentes Adaptives System
Ein innovatives intelligentes adaptives Softwarepaket, das darauf abzielt, älteren Erwachsenen mit MCI soziale und kognitive Unterstützung zu bieten. Das System wird so konzipiert, dass es sich an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Benutzers anpasst.
Aktiver Komparator: Projekt 2 - Phase 2: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten ein 3-tägiges Training in ihrem Zuhause. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Tablet, Internet-Support für 12 Monate und Schulungen. Dazu gehören Anweisungen für den Zugriff auf Inhalte im Zusammenhang mit der Forschungsstudie.
Verhalten: Projekt 2, Phase 2: Intelligentes Adaptives System
Ein innovatives intelligentes adaptives Softwarepaket, das darauf abzielt, älteren Erwachsenen mit MCI soziale und kognitive Unterstützung zu bieten. Das System wird so konzipiert, dass es sich an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Benutzers anpasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Projekt 2, Phase 2: Wahrgenommene Systemnutzbarkeit des CAST-Programms, gemessen an der Anzahl der Nutzungen pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit des CAST-Systems oder des Tablets wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Teilnehmer von den Funktionen des Systems bewertet wird. Echtzeitmessungen des CAST-Systems oder der Tablet-Nutzung werden anhand der Anzahl der genutzten Tage unter Verwendung der Summe der Zeiten, in denen das System pro Tag genutzt wurde, oder des Durchschnitts, beginnend mit dem Ausgangswert bis zu sechs Monaten, bewertet. Auf Basis der Phase 1 der Studie soll eine Maßnahme entwickelt werden.
Grundlinie bis 6 Monate
Projekt 2, Phase 2: Wahrgenommene Systemnutzbarkeit des CAST-Programms, gemessen an der Anzahl der Nutzungen des Systems pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit des CAST-Systems oder des Tablets wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Teilnehmer von den Funktionen des Systems bewertet wird. Echtzeitmessungen des CAST-Systems oder der Tablet-Nutzung werden bewertet, wobei die Summe der Zeiten verwendet wird, in denen das System pro Tag verwendet wurde, oder der Durchschnitt ab der Baseline über sechs Monate. Auf Basis der Phase 1 der Studie soll eine Maßnahme entwickelt werden.
Grundlinie bis 6 Monate
Projekt 2, Phase 2: Wahrgenommene Systemnutzbarkeit des CAST-Programms, gemessen an der Anzahl der pro Tag verwendeten Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit des CAST-Systems oder des Tablets wird bewertet, indem die Wahrnehmung der Teilnehmer von den Funktionen des Systems bewertet wird. Echtzeitmessungen des CAST-Systems oder der Tablet-Nutzung werden anhand der Anzahl der pro Tag verwendeten Funktionen bewertet, wobei die Summe der Anzahl der pro Tag verwendeten Funktionen oder der Durchschnitt ab der Baseline über sechs Monate verwendet wird. Auf Basis der Phase 1 der Studie soll eine Maßnahme entwickelt werden.
Grundlinie bis 6 Monate
Projekt 2, Phase 2: Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des CAST-Programms, bewertet mit dem Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung einer 12-Punkte-Skala (Fragebogen zur wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit), die zwei Subskalen (wahrgenommene Nützlichkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit) mit Likert-Antwortskalen umfasst, die von reichen. 1 (stimme überhaupt nicht zu) - 10 (stimme voll und ganz zu). Die Antworten auf die Items werden für jede der Subskalen summiert. Um die Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen, werten die Ermittler die Antworten auf die Subskala Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit aus.
6 Monate nach dem Eingriff
Projekt 2, Phase 2: Wahrgenommener Systemnutzen des CAST-Programms, bewertet mit dem Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Nutzens technologiebasierter Interventionen. Verwendung einer 12-Punkte-Skala (Fragebogen zur wahrgenommenen Nützlichkeit), die zwei Subskalen (wahrgenommene Nützlichkeit und wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit) mit Likert-Antwortskalen umfasst, die von reichen. 0 (stimme gar nicht zu) - 4 (stimme voll und ganz zu). Höhere Wundstellen weisen auf eine wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des CAST-Programms hin. Die Antworten auf die Items werden für jede der Subskalen summiert.
6 Monate nach dem Eingriff
Projekt 2, Phase 2: Mittelwerte der Teilnehmerwahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit des CAST-Programms, bewertet mit dem Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit technologiebasierter Interventionen. Die Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) ist eine aus zwei Elementen bestehende Likert-Skala, die zur subjektiven Bewertung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit einer Anwendung verwendet wird. Auf einer 7-Punkte-Skala, wobei 0 „stimme überhaupt nicht zu“ und 6 „stimme voll und ganz zu“ bedeutet, spiegeln höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem System wider. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 14. Eine höhere kumulierte Punktzahl ist repräsentativ für eine höhere Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Projekt 2, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl für soziale Unterstützung und Konnektivität, bewertet mit dem Maß für soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention

Skalen zur Messung von zwei Aspekten sozialer Isolation: soziale Trennung und wahrgenommene Isolation sowie wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung.

Die Messung der sozialen Verbundenheit ist eine 15-Punkte-Skala, die aus 3 Abschnitten mit unterschiedlichen Likert-Antwortskalen besteht. Abschnitt 1 ist eine 4-Punkte-Skala, die von 0 bis 5 Punkten reicht (20 Gesamtpunkte). Abschnitt 2 ist eine 6-Punkte-Skala, die von 1 bis 3 Punkten reicht (insgesamt 18 Punkte). Abschnitt 3 ist eine 5-Punkte-Skala, die von 1 bis 5 Punkten reicht (25 Gesamtpunkte). Für Abschnitt 1 spiegelt eine höhere Punktzahl eine erhöhte Verbundenheit wider, während für Abschnitt 2 und 3 eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Trennung widerspiegelt. Für die Abschnitte 1-3 wird eine mittlere Punktzahldifferenz berechnet.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Projekt 2, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Bewertung der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention

Bewertet die Lebensqualität des Teilnehmers, indem der Teilnehmer verschiedene Aspekte seines Lebens mit einem von vier Wörtern bewertet: schlecht, fair, gut oder ausgezeichnet. Sie werden angewiesen, über verschiedene Aspekte ihres Lebens nachzudenken, wie körperliche Gesundheit, Energie, Familie, Geld und andere, um ihre Situation in jedem Bereich einzuschätzen.

Der Fragebogen zur Lebensqualität ist eine 13-Punkte-Skala mit Likert-Antwortskalen zwischen 1 und 4 Punkten. Die Gesamtpunktzahl der Maßnahme kann zwischen 13 und 52 Punkten betragen. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine höhere Lebensqualität wider, während eine niedrigere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität widerspiegelt.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Projekt 2, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der gemeldeten Depression, bewertet anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Die CES-D ist eine Depressionsskala zur Selbsteinschätzung für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Items, der aus Likert-Antwortskalen von 0-3 Punkten besteht. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0 - 60 Punkte. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Teilnehmer ein höheres Maß an selbstberichteter Depression haben.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Projekt 2, Phase 2: Mittlerer Unterschied in der Punktzahl der selbstberichteten Gesundheit der Teilnehmer, bewertet mit dem 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfragefragebogen (SF-36-Kurzform)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention

Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100 Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung. Die 8 Subskalen oder Domänen sind wie folgt:

Körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Items); Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (4 Items); Energie/Müdigkeit (4 Items); Emotionales Wohlbefinden (5 Items); Soziale Funktion (2 Items); Schmerz (2 Artikel); Allgemeiner Gesundheitszustand (5 Punkte).
Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Projekt 2, Phase 2: Mittlerer Unterschied in den Bewertungen der wahrgenommenen Gedächtnisfunktion der Teilnehmer, bewertet mit dem Fragebogen zur Wahrnehmung der Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Intervention
Der Perception of Memory Function Questionnaire ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung für Kliniker und Forscher zur Beurteilung des Metagedächtnisses bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters. Es besteht aus 64 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden; Die Items laden auf vier Faktoren auf, von denen jeder mit einem bestimmten Aspekt des Gedächtnisses verbunden ist. Die 7-Punkte-Skala reicht von große Probleme (1) bis keine Probleme (7). Teilnehmer am unteren Ende des Bewertungsbereichs geben an, mehr Gedächtnisprobleme zu haben.
Baseline und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Planung der Forscher für die Ressourcenteilung basiert auf der Datenaustauschrichtlinie der National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Die Planung der Forscher, im Einklang mit den NIH-Zielen des Datenaustauschs, besteht darin, die Nutzung der umfangreichen CREATE-Datenbank durch die breitere Forschungsgemeinschaft zu fördern, da dies die Wirkung von CREATE verstärken und die Möglichkeiten für Zusammenarbeit erweitern wird. Es wird anderen Forschern auch ermöglichen, die Übersetzung der Forschungsergebnisse in Wissen, Produkte und Verfahren zu beschleunigen. Darüber hinaus ist der Plan darauf ausgelegt, die Daten so weit und frei wie möglich verfügbar zu machen und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und vertrauliche sowie proprietäre Daten zu sichern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten aus Forschungsprojekten werden spätestens mit der Annahme der Veröffentlichung der Hauptergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar gemacht. Es gibt kein Enddatum für den Zugriff auf die Daten aus den Forschungsprojekten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Prüfer sind damit einverstanden, die Daten mit Forschern zu teilen, die unter einer Institution mit Federal Wide Assurance arbeiten und einem Datenaustauschvertrag zustimmen, der den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit der Daten, die Anerkennung von CREATE, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden und dass die Daten nicht an andere Benutzer weitergegeben werden, vorsieht. Die computergestützten Daten umfassen Rohdaten, abgeleitete Variablen und alle erforderlichen Dokumentationen, wie im National Archive of Computerized Data on Aging-Depositor-Vertrag beschrieben. Alle Daten werden anonymisiert. Die Prüfer werden in dieser Hinsicht die vom US-Gesundheitsministerium veröffentlichten Leitlinien befolgen. Jeder Datensatz enthält eine Datenbeschreibung, um sicherzustellen, dass andere den Datensatz nutzen können und um Verwirrung zu minimieren. Informationen darüber, wo und wie die Daten zu finden und darauf zuzugreifen sind, werden in allen von CREATE-Prüfern verfassten Veröffentlichungen und Präsentationen verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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