Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrum voor Onderzoek en Onderwijs over Veroudering en Technologieverbetering - CREATE V - Project 2

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Centrum voor Onderzoek en Onderwijs over Veroudering en Technologieverbetering - CREATE V

Het doel van dit cross-site Stage 1 (NIH Stage Model) Intervention Development-project is om, gebruikmakend van een gebruikersgerichte ontwerpaanpak, een innovatief intelligent adaptief softwarepakket te ontwikkelen en te evalueren dat gericht is op het bieden van cognitieve en sociale ondersteuning en betrokkenheid aan oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Het systeem zal worden ontworpen om zich aan te passen aan de behoeften en vaardigheden van de gebruiker. Het doel van de onderzoeker is om een uniek en zeer innovatief technologisch hulpmiddel te ontwikkelen dat adaptieve ondersteuning kan bieden aan verouderende individuen met MCI, zelfs als de cognitie verder zou kunnen verslechteren. Spraakgegevens die worden verzameld als onderdeel van een ingebouwde reminiscentiefunctie zullen de fundamentele kennis vergroten over hoe spraak- en taalproductiegegevens kunnen dienen als een vroege indicator van cognitieve achteruitgang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De inzet van technologie in de gezondheidszorg en dagelijkse activiteiten neemt toe, en technologische vooruitgang zoals kunstmatige intelligentie (AI) is steeds meer gericht op het ondersteunen van oudere volwassenen. Toch worden oudere volwassenen vaak over het hoofd gezien bij het ontwerp, en degelijk onderzoek naar de bruikbaarheid, veiligheid en effectiviteit van deze systemen bij oudere volwassenen is beperkt. Zelfs onder oudere gebruikers van technologie vormen snelle veranderingen in technologie uitdagingen wat betreft de constante noodzaak tot aanpassing en voortdurend leren. Bovendien blijft er een achterstand in adoptie bij veel oudere subgroepen, waaronder etnische minderheden, oudere cohorten, mensen met een lagere sociaaleconomische status, mensen die in een landelijke omgeving wonen, of mensen met een cognitieve beperking zoals Milde Cognitieve Stoornis (MCI) of de ziekte van Alzheimer/aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (AD/ADRD). Het doel van CREATE V is om de potentiële voordelen en kracht van technologie te benutten om de cognitieve, emotionele en fysieke gezondheid van oudere volwassenen te behouden, te ondersteunen en te bevorderen, om zo zelfstandigheid, welzijn en levenskwaliteit te verbeteren. Aangezien leeftijd een belangrijke risicofactor vormt voor cognitieve stoornissen zoals MCI en AD/ADRD, en gezien het cruciale belang van cognitie voor het dagelijks functioneren, is een belangrijk onderdeel van het geplande onderzoek van de onderzoekers het gebruik van opkomende technologieën om de cognitieve gezondheid te helpen behouden en ondersteuning te bieden aan mensen met cognitieve stoornissen. CREATE V heeft een frisse visie, een focus op opkomende technologieën, uitgebreide onderzoeksgroepen, nieuwe populaties zoals mensen met cognitieve stoornissen, en technologische mogelijkheden.

Project 2: Fase 1 van het project zal belangrijke informatie opleveren over de haalbaarheid van het gebruik van technologiegebaseerde benaderingen om dagelijkse activiteiten en cognitie te ondersteunen voor mensen met MCI, en inzicht geven in barrières voor de implementatie van technologiegebaseerde interventies. De onderzoekers zullen ook inzicht krijgen in de uitdagingen waarmee oudere volwassenen met MCI in het dagelijks leven worden geconfronteerd.

In fase 2, vergelijkbaar met Fase 1b, omvat de studie piloottests om de haalbaarheid, acceptatie en bruikbaarheid van het systeem (primaire uitkomsten) te evalueren met een diverse steekproef van individuen met MCI op elke locatie. Onderzoekers zullen voorlopige gegevens verzamelen over de effectiviteit van het systeem met betrekking tot secundaire uitkomsten zoals cognitie, percepties van geheugenfunctioneren, sociale verbondenheid, sociale ondersteuning, eenzaamheid, technologische vaardigheid en de uitvoering van dagelijkse taken. Onderzoekers zullen realtime gegevens verzamelen over systeemgebruik en systeemaanpassingen. Onderzoekers zullen mogelijke negatieve gevolgen van het gebruik van het systeem onderzoeken, zoals afname van sociale netwerken of interacties, of negatieve veranderingen in de levensruimte. Alle beoordelingen vinden plaats in de leefomgeving van de deelnemers door getrainde onderzoeksassistenten. Een beoordelaar anders dan degene die de basislijnbeoordeling uitvoerde, zal de follow-upbeoordelingen uitvoeren om vertekening te minimaliseren (d.w.z., beoordelaars zullen geblindeerd zijn voor de behandelingsconditie).

Project 2-record stond oorspronkelijk vermeld onder NCT05811338.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Czaja, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 62 jaar of ouder
  • In staat om Engels te lezen op het niveau van groep 8
  • Een gezichtsscherpte van 20/60 hebben, al dan niet gecorrigeerd
  • Klinische diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI)
  • Subjectieve cognitieve klachten
  • Bewijs door klinische evaluatie
  • Clinical Dementia Rating Global schaal van 0.5-2.0
  • Waarschijnlijke MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 18-26
  • Geen grote beperkingen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
  • Geriatric Depression Scale van 4 of lager
  • Geen diagnose van dementie

Uitsluitingscriteria:

  • Blind of hebben visuele beperkingen die hun vermogen om de technologie te bekijken beperken
  • Doof of hebben gehoorbeperkingen die hun vermogen om telefonische vragen te beantwoorden beperken
  • Een levensbeperkende/terminal ziekte hebben
  • Ernstige motorische beperking (bijv. ernstige trillingen of invaliderende artritis in hun handen) die het vermogen om te spreken of de dominante hand te gebruiken belemmert
  • Cognitieve stoornis (MOCA ≤ 25)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Project 2 - Fase 2: Actieve Interventiegroep

Deelnemers ontvangen een tablet met het adaptieve programma en krijgen internetservice na de nulmeting.

Deelnemers krijgen een 3-daagse training bij hen thuis, inclusief basistraining tablet/internet en training over de functies van het systeem. De training omvat ook een module over internetetiquette en beveiliging tegen mogelijke spam en fraude. Tussen de sessies door krijgen de deelnemers oefenopdrachten. Deelnemers krijgen aan het einde van de tweede sessie een "hands-on" prestatiebeoordeling en concepten/procedures die problematisch zijn, zullen worden beoordeeld.
Gedragsmatig: Project 2, Fase 2: Intelligent Adaptief Systeem
Een innovatief intelligent adaptief softwarepakket gericht op het bieden van sociale en cognitieve ondersteuning aan oudere volwassenen met MCI. Het systeem zal worden ontworpen om zich aan te passen aan de behoeften en mogelijkheden van de gebruiker.
Actieve vergelijker: Project 2 - Fase 2: Wachtlijstbeheer
Deelnemers krijgen een 3-daagse training bij hen thuis. Daarnaast krijgen de deelnemers een tablet, internetondersteuning voor 12 maanden en training. Dit omvat instructies voor toegang tot inhoud met betrekking tot het onderzoek.
Gedragsmatig: Project 2, Fase 2: Intelligent Adaptief Systeem
Een innovatief intelligent adaptief softwarepakket gericht op het bieden van sociale en cognitieve ondersteuning aan oudere volwassenen met MCI. Het systeem zal worden ontworpen om zich aan te passen aan de behoeften en mogelijkheden van de gebruiker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Project 2, fase 2: waargenomen systeembruikbaarheid van het CAST-programma, gemeten aan de hand van het aantal keren dat het per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De bruikbaarheid van het CAST-systeem of de tablet wordt beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de functies van het systeem te evalueren. Realtimemetingen van het CAST-systeem of tabletgebruik worden geëvalueerd op basis van het aantal gebruikte dagen met behulp van de som van het aantal keren dat het systeem per dag werd gebruikt of het gemiddelde, vanaf de basislijn tot zes maanden. Maatregel wordt ontwikkeld op basis van fase 1 van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden
Project 2, fase 2: waargenomen systeembruikbaarheid van het CAST-programma, gemeten aan de hand van het aantal keren dat het systeem per dag werd gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De bruikbaarheid van het CAST-systeem of de tablet wordt beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de functies van het systeem te evalueren. Realtimemetingen van het CAST-systeem of tabletgebruik zullen worden geëvalueerd, gebruikmakend van de som van het aantal keren dat het systeem per dag werd gebruikt of het gemiddelde vanaf de basislijn tot zes maanden. Maatregel wordt ontwikkeld op basis van fase 1 van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden
Project 2, fase 2: Waargenomen systeembruikbaarheid van het CAST-programma, gemeten aan de hand van het aantal functies dat per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De bruikbaarheid van het CAST-systeem of de tablet wordt beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de functies van het systeem te evalueren. Realtimemetingen van het CAST-systeem of tabletgebruik worden geëvalueerd op basis van het aantal functies dat per dag wordt gebruikt, met behulp van de som van het aantal functies dat per dag wordt gebruikt of het gemiddelde vanaf de basislijn tot zes maanden. Maatregel wordt ontwikkeld op basis van fase 1 van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden
Project 2, fase 2: Waargenomen gebruiksgemak van het CAST-programma, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over waargenomen gebruiksgemak
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Gebruikmakend van een 12-itemschaal (Perception Ease of Use Questionnaire) die twee subschalen omvat (waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak) met Likert-antwoordschalen variërend van. 1 (Helemaal mee oneens) - 10 (Helemaal mee eens). De antwoorden op de items worden opgeteld voor elk van de subschalen. Om het gebruiksgemak te beoordelen, evalueren de onderzoekers de antwoorden op de subschaal waargenomen gebruiksgemak.
6 maanden na interventie
Project 2, fase 2: waargenomen systeemnut van het CAST-programma, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over waargenomen bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Zal de perceptie van de deelnemers van het nut van op technologie gebaseerde interventies beoordelen. Gebruikmakend van een 12-itemschaal (Perceived Usefulness Questionnaire) die twee subschalen omvat (waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak) met Likert-antwoordschalen variërend van. 0 (Helemaal mee oneens) - 4 (Helemaal mee eens). Hogere zweren duiden op waargenomen gebruiksgemak van het CAST-programma. De antwoorden op de items worden opgeteld voor elk van de subschalen.
6 maanden na interventie
Project 2, Fase 2: Gemiddelde scores van de perceptie van deelnemers van de bruikbaarheid en bruikbaarheid van het CAST-programma, beoordeeld met behulp van de vragenlijst Usability Metric for user Experience (UMUX-Lite)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Zal de perceptie van de deelnemers beoordelen van het gebruiksgemak en de bruikbaarheid van op technologie gebaseerde interventies. De Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) is een Likert-schaal met twee items die wordt gebruikt voor de subjectieve beoordeling van de waargenomen bruikbaarheid van een applicatie. Op een 7-puntsschaal, waarbij 0 staat voor helemaal mee oneens en 6 voor helemaal mee eens, weerspiegelen hogere scores een grotere tevredenheid met het systeem. Het scorebereik loopt van 0 tot 14. Een hogere geaccumuleerde score is representatief voor een hogere perceptie van bruikbaarheid.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Project 2, Fase 2: gemiddeld verschil in score van sociale steun en connectiviteit beoordeeld met behulp van de maatstaf voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie

Schalen die worden gebruikt om twee aspecten van sociaal isolement te meten: sociale verbondenheid en waargenomen isolement, evenals de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun.

De maatstaf voor sociale verbondenheid is een schaal van 15 items die bestaat uit 3 secties met verschillende Likert-antwoordschalen. Sectie 1 is een schaal met 4 items, variërend van 0 - 5 punten (20 punten in totaal). Sectie 2 is een schaal van 6 items variërend van 1 - 3 punten (18 punten in totaal). Sectie 3 is een schaal van 5 items die loopt van 1 tot 5 punten (25 punten in totaal). Voor Sectie 1 is een hogere score een weerspiegeling van meer verbondenheid, terwijl voor Sectie 2 en 3 een hogere score een weerspiegeling is van een hoger niveau van niet-verbondenheid. Voor secties 1-3 wordt een gemiddeld verschil in score berekend.
Baseline en 6 maanden na interventie
Project 2, fase 2: gemiddeld verschil in score van kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie

Zal de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordelen door de deelnemer verschillende aspecten van zijn leven te laten beoordelen met behulp van een van de vier woorden: slecht, redelijk, goed of uitstekend. Ze worden geïnstrueerd om na te denken over verschillende aspecten van hun leven, zoals fysieke gezondheid, energie, familie, geld en anderen om hun situatie op elk gebied te beoordelen.

De vragenlijst over kwaliteit van leven is een schaal met 13 items en Likert-antwoordschalen van 1 tot 4 punten. De totale score van de maatregel kan variëren van 13 - 52 punten. Een hogere totaalscore weerspiegelt een hogere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score een weerspiegeling is van een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline en 6 maanden na interventie
Project 2, Fase 2: Gemiddeld verschil in score van gemelde depressie, beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Scale
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie
De CES-D is een zelfgerapporteerde depressieschaal voor onderzoek onder de algemene bevolking. Het is een vragenlijst met 20 items die bestaat uit Likert-antwoordschalen van 0-3 punten. Het totale scorebereik is 0 - 60 punten. Hogere scores geven aan dat deelnemers een hoger niveau van zelfgerapporteerde depressie hebben.
Baseline en 6 maanden na interventie
Project 2, fase 2: gemiddeld verschil in score van deelnemers zelfgerapporteerde gezondheid, beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36 Short Form)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie

De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap. De 8 subschalen of domeinen zijn als volgt:

Fysiek functioneren (10 items); Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); Rolbeperkingen door emotionele problemen (4 items); Energie/vermoeidheid (4 items); Emotioneel welzijn (5 items); Sociaal functioneren (2 items); Pijn (2 stuks); Algemene gezondheid (5 items).
Baseline en 6 maanden na interventie
Project 2, Fase 2: Gemiddeld verschil in scores van de waargenomen geheugenfunctie van deelnemers, beoordeeld met behulp van de Perception of Memory Function-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie
De Perception of Memory Function Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst die clinici en onderzoekers kunnen gebruiken voor het beoordelen van metageheugen bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd. Het bestaat uit 64 items die beoordeeld moeten worden op een 7-punts Likertschaal; de items laden op vier factoren, die elk verband houden met een specifiek aspect van het geheugen. De 7-puntsschaal loopt van grote problemen (1) tot geen problemen (7). Deelnemers aan de onderkant van het scorebereik geven aan meer geheugenproblemen te ervaren.
Baseline en 6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan van de onderzoekers voor het delen van bronnen is gebaseerd op het National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) Data Sharing Policy. Het plan van de onderzoekers, in overeenstemming met de NIH-doelstellingen voor datadeling, is om het gebruik van de uitgebreide CREATE-database door de grotere onderzoeksgemeenschap te bevorderen, aangezien dit de impact van CREATE zal vergroten en de mogelijkheden voor samenwerking zal uitbreiden. Het zal ook andere onderzoekers in staat stellen de vertaling van de onderzoeksresultaten naar kennis, producten en procedures te versnellen. Verder is het plan ontworpen om de gegevens zo breed en vrij beschikbaar mogelijk te maken, terwijl tegelijkertijd de privacy van deelnemers wordt beschermd en vertrouwelijke en eigendomsgegevens worden beveiligd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens van onderzoeksprojecten worden beschikbaar gesteld uiterlijk bij de acceptatie van publicatie van de belangrijkste bevindingen van de uiteindelijke dataset. Er is geen einddatum voor toegang tot de gegevens van de onderzoeksprojecten.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zijn het erover eens de gegevens te delen met onderzoekers die werken onder een instelling met Federal Wide Assurance en die instemmen met een gegevensdelingsakkoord dat voorziet in de bescherming van de privacy van deelnemers en de vertrouwelijkheid van gegevens, erkenning van CREATE, dat de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden zullen worden gebruikt en dat de gegevens niet aan andere gebruikers zullen worden overgedragen. De geautomatiseerde gegevens omvatten ruwe gegevens, afgeleide variabelen en alle noodzakelijke documentatie zoals beschreven in het National Archive of Computerized Data on Aging depositohoudersakkoord. Alle gegevens zullen geanonimiseerd worden. De onderzoekers zullen de richtlijnen volgen die door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services op dit gebied zijn gepubliceerd. Elke dataset omvat gegevensdocumentatie om ervoor te zorgen dat anderen de dataset kunnen gebruiken en om verwarring te minimaliseren. Informatie over waar en hoe de gegevens te vinden en te openen zijn, zal beschikbaar zijn in alle publicaties en presentaties van CREATE-onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren