Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senter for forskning og utdanning om aldring og teknologifremme - CREATE V - Prosjekt 2

13. august 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Senter for forskning og utdanning om aldring og teknologiforsterkning - CREATE V

Målet med dette tverrsentrale prosjektet for intervensjonsutvikling i Fase 1 (NIH Stage Model) er å utvikle, ved hjelp av en brukersentrert designtilnærming, og evaluere et innovativt intelligent tilpasset programvarepakke som har som mål å gi kognitiv og sosial støtte og engasjement til eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Systemet vil bli designet for å tilpasse seg brukerens behov og evner. Forskerens mål er å utvikle et unikt og svært innovativt teknologiverktøy som kan gi tilpasset støtte til aldrende personer med MCI, selv om kognisjonen kan forverres ytterligere. Talegrunnlag samlet inn som en del av en innebygd reminiscence-funksjon vil fremme grunnleggende kunnskap om hvordan tale- og språkproduksjonsdata kan tjene som en tidlig indikator på kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av teknologi i helsevesenet og i daglige aktiviteter øker, og fremskritt innen teknologi som kunstig intelligens (AI) er i økende grad rettet mot å støtte eldre voksne. Likevel blir aldrende voksne ofte oversett i designprosessen, og robust forskning som evaluerer brukervennlighet, sikkerhet og effektivitet av disse systemene med eldre voksne er begrenset. Selv blant eldre teknologi-brukere utgjør raske endringer i teknologi utfordringer når det gjelder det konstante behovet for tilpasning og kontinuerlig læring. Videre er det fortsatt et etterslep i adopsjon blant mange undergrupper av eldre voksne, inkludert etniske minoriteter, eldre årskull, personer med lavere sosioøkonomisk status, personer som bor på landet, eller personer med kognitiv svikt som Mild Kognitiv Svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom/Alzheimers sykdom relaterte demenssykdommer (AD/ADRD). Målet med CREATE V er å utnytte de potensielle fordelene og kraften i teknologi for å opprettholde, støtte og fremme den kognitive, emosjonelle og fysiske helsen til aldrende voksne for å forbedre uavhengighet, velvære og livskvalitet. Gitt at alder representerer en betydelig risikofaktor for kognitive svekkelser som MCI og AD/ADRD, og kognisjonens avgjørende betydning for daglig fungering, er et hovedfokus for forskernes planlagte forskning å bruke nye teknologier for å bidra til å opprettholde kognitiv helse og gi støtte til personer med kognitive svekkelser. CREATE V har en frisk visjon, et fokus på nye teknologier, utvidete forskningsteam, nye populasjoner som personer med kognitive svekkelser, og teknologiske kapasiteter.

Prosjekt 2: Fase 1 av prosjektet vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten av å bruke teknologi-baserte tilnærminger for å støtte daglige aktiviteter og kognisjon for personer med MCI og innsikt i barrierer for implementering av teknologi-baserte intervensjoner. Forskerne vil også få forståelse for utfordringene aldrende voksne med MCI møter i daglige aktiviteter.

I fase 2, likt som Stage 1b, vil studien involvere pilottesting for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukervennlighet av systemet (primære utfall) med et mangfoldig utvalg av personer med MCI på hvert sted. Forskerne vil samle inn foreløpige data om effektiviteten av systemet med hensyn til sekundære utfall som kognisjon, oppfatninger av hukommelsesfunksjon, sosial tilknytning, sosial støtte, ensomhet, teknologisk kompetanse og utførelse av daglige oppgaver. Forskerne vil samle inn sanntidsdata om systembruk og systemtilpasninger. Forskerne vil undersøke potensielle negative konsekvenser av bruk av systemet, som reduksjon i sosiale nettverk eller interaksjoner eller negative endringer i livsrom. Alle vurderinger vil finne sted i deltakernes bo-miljø av trente forskningsassistenter. En annen vurderer enn den som gjennomførte basislinjevurderingen, vil gjennomføre oppfølgingsvurderinger for å minimere bias (dvs. vurderere vil være blindet for behandlingsforhold).

Prosjekt 2-posteringen var opprinnelig listet under NCT05811338.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Czaja, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 62+ år gammel
  • Kan lese engelsk på 6. klasse-nivå
  • Har 20/60 syn med eller uten korreksjon
  • Klinisk diagnose med mild kognitiv svikt (MCI)
  • Subjektive kognitive klager
  • Bevis gjennom klinisk evaluering
  • Clinical Dementia Rating Global skala på 0,5-2,0
  • Sannsynlig MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-26
  • Ingen betydelige Instrumental Activities of Daily Living (IADL) nedsatte funksjoner
  • Geriatric Depression Scale på 4 eller lavere
  • Ingen demensdiagnose

Eksklusjonskriterier:

  • Blind eller har synshemminger som begrenser evnen til å se teknologien
  • Døv eller har hørselssvekkelser som begrenser evnen til å svare på telefonspørsmål
  • Har en livsbegrensende/terminal sykdom
  • Alvorlig motorisk nedsatt funksjon (f.eks. alvorlig tremor eller invalidiserende artritt i hendene) som hindrer evnen til å snakke eller bruke dominant hånd
  • Kognitiv svikt (MoCA ≤ 25)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosjekt 2 - Fase 2: Aktiv intervensjonsgruppe

Deltakerne vil motta et nettbrett med det adaptive programmet og få internetttjeneste etter grunnvurderingen.

Deltakerne vil få en 3-dagers opplæring i hjemmet som vil inkludere grunnleggende nettbrett-/internettopplæring og opplæring i funksjonene til systemet. Opplæringen vil også omfatte en modul om internettetikett og sikkerhet mot potensiell spam og svindel. Deltakerne vil få øvingsoppgaver mellom øktene. Deltakerne vil bli utstyrt med en "hands-on" ytelsesvurdering på slutten av den andre økten og konsepter/prosedyrer som er problematiske vil bli gjennomgått.
Atferdsmessig: Prosjekt 2, fase 2: Intelligent adaptivt system
En innovativ intelligent adaptiv programvarepakke rettet mot å gi sosial og kognitiv støtte til eldre voksne med MCI. Systemet skal utformes for å tilpasse seg brukerens behov og evner.
Aktiv komparator: Prosjekt 2 - Fase 2: Ventelistekontroll
Deltakerne vil få en 3-dagers opplæring i hjemmet sitt. Deltakerne får også nettbrett, internettstøtte i 12 måneder og opplæring. Dette vil inkludere instruksjoner for tilgang til innhold knyttet til forskningsstudien.
Atferdsmessig: Prosjekt 2, fase 2: Intelligent adaptivt system
En innovativ intelligent adaptiv programvarepakke rettet mot å gi sosial og kognitiv støtte til eldre voksne med MCI. Systemet skal utformes for å tilpasse seg brukerens behov og evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosjekt 2, fase 2: Oppfattet systembrukbarhet av CAST-programmet målt ved antall ganger brukt per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
CAST-systemet eller nettbrettets brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene i systemet. Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert, etter antall dager brukt ved å bruke summen av ganger systemet ble brukt per dag eller gjennomsnittet, fra baseline til seks måneder. Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
Baseline gjennom 6 måneder
Prosjekt 2, fase 2: Oppfattet systembrukbarhet av CAST-programmet målt ved antall ganger systemet ble brukt per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
CAST-systemet eller nettbrettets brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene i systemet. Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert ved å bruke summen av ganger systemet ble brukt per dag eller gjennomsnittet fra baseline til seks måneder. Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
Baseline gjennom 6 måneder
Prosjekt 2, fase 2: Oppfattet systembrukbarhet av CAST-programmet målt ved antall funksjoner som brukes per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
CAST-systemet eller nettbrettets brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene i systemet. Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert, etter antall funksjoner som brukes per dag, ved å bruke summen av antall funksjoner som brukes per dag eller gjennomsnittet fra baseline til seks måneder. Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
Baseline gjennom 6 måneder
Prosjekt 2, fase 2: Perceived Ease of Use av CAST-programmet, vurdert ved hjelp av Perceived Ease of Use Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Bruk av en 12-elements skala (Perceived Ease of Use Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og oppfattet brukervennlighet) med Likert-svarskalaer som strekker seg fra. 1 (helt uenig) - 10 (helt enig). Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene. For å vurdere brukervennligheten vil etterforskerne evaluere svarene til den opplevde brukervennlighetens subskala.
6 måneder etter intervensjon
Prosjekt 2, fase 2: Perceived System Usefulness av CAST-programmet, vurdert ved hjelp av Perceived Usefulness Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Vil vurdere deltakernes oppfatning av teknologibasert intervensjonsnytte. Bruke en 12-elements skala (Perceived Usefulness Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og opplevd brukervennlighet) med Likert-svarskalaer som strekker seg fra. 0 (helt uenig) - 4 (helt enig). Høyere sår indikerer opplevd brukervennlighet av CAST-programmet. Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene.
6 måneder etter intervensjon
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig poengsum for deltakernes oppfatning av CAST-programmets brukervennlighet og nytte, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Vil vurdere deltakernes oppfatning av teknologibasert intervensjon brukervennlighet og nytte. Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) er en to-element Likert-skala som brukes for den subjektive vurderingen av en applikasjons opplevde brukervennlighet. På en 7-punkts skala, hvor 0 er helt uenig og 6 er helt enig, gjenspeiler høyere skårer en større tilfredshet med systemet. Poengintervallet er fra 0 til 14. En høyere akkumulert poengsum er representativt for en høyere oppfatning av brukervennlighet.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for sosial støtte og tilkobling vurdert ved hjelp av The Social Connectedness Measure
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Skalaer brukes til å måle to aspekter ved sosial isolasjon: sosial frakobling og opplevd isolasjon, samt opplevd tilgjengelighet av sosial støtte.

Social Connectedness-målet er en 15-elements skala bestående av 3 seksjoner med forskjellig likert-svarskala. Del 1 er en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 - 5 poeng (totalt 20 poeng). Seksjon 2 er en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 - 3 poeng (18 totalt poeng). Seksjon 3 er en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - 5 poeng (25 totalt poeng). For seksjon 1 gjenspeiler en høyere skåre økt tilknytning, mens for seksjon 2 og 3 reflekterer en høyere skåre et høyere nivå av frakobling. For seksjonene 1-3 vil det beregnes en gjennomsnittlig poengsum.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Vil vurdere deltakerens livskvalitet ved å la deltakeren vurdere ulike aspekter av livet sitt ved å bruke ett av fire ord: dårlig, rettferdig, god eller utmerket. De blir bedt om å tenke på ulike aspekter av livet deres, som fysisk helse, energi, familie, penger og andre for å vurdere situasjonen deres på hvert område.

Spørreskjemaet for livskvalitet er en skala med 13 punkter med Likert-svarskalaer mellom 1 og 4 poeng. Tiltakets totale poengsum kan variere mellom 13 - 52 poeng. En høyere totalscore reflekterer høyere livskvalitet mens en lavere skåre reflekterer dårligere livskvalitet.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i score for rapportert depresjon, vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
CES-D er en selvrapporterende depresjonsskala for forskning i befolkningen generelt. Det er et 20 punkters spørreskjema som består av likert-svarskalaer fra 0-3 poeng. Den totale poengsummen er 0 - 60 poeng. Høyere skårer indikerer at deltakerne har et høyere nivå av selvrapportert depresjon.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for deltakernes selvrapporterte helse, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon

SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming. De 8 underskalaene eller domenene er som følger:

Fysisk funksjon (10 elementer); Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (4 elementer); Energi/tretthet (4 elementer); Emosjonelt velvære (5 elementer); Sosial fungering (2 elementer); Smerte (2 elementer); Generell helse (5 elementer).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i score for deltakernes opplevde minnefunksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Perception of Memory Function
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
The Perception of Memory Function Questionnaire er et selvrapporterende spørreskjema for klinikere og forskere til å bruke for å vurdere metameory hos middelaldrende og eldre voksne. Den består av 64 elementer som skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala; elementene lastes på fire faktorer, som hver er knyttet til et spesifikt aspekt av minnet. 7-punktsskalaen spenner fra store problemer (1) til ingen problemer (7). Deltakere i den nedre enden av poengsummen indikerer at de opplever flere hukommelsesproblemer.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerne planlegger å dele ressurser i henhold til National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) sin policy for datadeling. Forskerne planlegger, i tråd med NIH sine mål om datadeling, å fremme bruken av den omfattende CREATE-databasen av det større forskningsmiljøet, da dette vil øke CREATEs innvirkning og utvide mulighetene for samarbeid. Det vil også gjøre det mulig for andre forskere å fremskynde oversettelsen av forskningsresultatene til kunnskap, produkter og prosedyrer. Videre er planen utformet for å gjøre dataene så bredt og fritt tilgjengelige som mulig, samtidig som man ivaretar deltakernes personvern og beskytter konfidensielle og proprietære data.

IPD-delingstidsramme

Data fra forskningsprosjekter vil bli tilgjengeliggjort senest ved aksept av publisering av hovedfunnene fra det endelige datasettet. Det er ingen sluttdato for tilgang til data fra forskningsprosjektene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne er enige om å dele dataene med forskere som arbeider under en institusjon med Federal Wide Assurance og som godtar en dataavtale som fastsetter beskyttelse av deltakernes personvern og datakonfidensialitet, anerkjennelse av CREATE, at dataene kun skal brukes til forskningsformål, og at dataene ikke skal overføres til andre brukere. De digitaliserte dataene vil omfatte rådata, avledede variabler, all nødvendig dokumentasjon som beskrevet i National Archive of Computerized Data on Aging-depositaravtalen. Alle data vil bli anonymisert. Forskerne vil følge retningslinjene publisert av US Department of Health and Human Services i denne forbindelse. Hvert datasett vil inkludere datadokumentasjon for å sikre at andre kan bruke datasettet og for å minimere forvirring. Informasjon om hvor og hvordan man kan finne og få tilgang til dataene vil være tilgjengelig i alle publikasjoner og presentasjoner forfattet av CREATE-forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere