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Centro de Investigação e Educação sobre Envelhecimento e Tecnologia - CREATE V - Projeto 2

13 de agosto de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Centro de Investigação e Educação em Envelhecimento e Tecnologia - CREATE V

O objetivo deste projeto multissítio de Desenvolvimento de Intervenção Fase 1 (Modelo de Fases NIH) é desenvolver, utilizando uma abordagem de design centrado no utilizador, e avaliar um pacote de software inteligente e adaptativo inovador, destinado a fornecer apoio cognitivo e social e envolvimento a idosos com comprometimento cognitivo leve (CCL). O sistema será concebido para se adaptar às necessidades e capacidades do utilizador. O objetivo do investigador é desenvolver uma ferramenta tecnológica única e altamente inovadora que possa fornecer suporte adaptativo a indivíduos idosos com CCL, mesmo que a cognição possa deteriorar-se ainda mais. Os dados de fala recolhidos como parte de uma funcionalidade de reminiscência incorporada irão avançar o conhecimento fundamental sobre como os dados de produção de fala e linguagem podem servir como um indicador precoce de declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implementação de tecnologia na saúde e nas atividades do dia a dia está a aumentar, e os avanços tecnológicos, como a inteligência artificial (IA), estão cada vez mais direcionados para apoiar os adultos mais velhos. No entanto, os adultos idosos são frequentemente ignorados no design, e a investigação robusta que avalia a usabilidade, segurança e eficácia destes sistemas com adultos mais velhos é limitada. Mesmo entre os adultos mais velhos que adotam tecnologia, as rápidas mudanças na tecnologia colocam desafios em termos da necessidade constante de adaptação e aprendizagem contínua. Além disso, continua a haver um atraso na adoção entre muitos subgrupos de adultos mais velhos, incluindo minorias étnicas, coortes mais velhas, pessoas de estatuto socioeconómico mais baixo, residentes em zonas rurais ou com comprometimento cognitivo, como o Comprometimento Cognitivo Ligeiro (CCL) ou a Doença de Alzheimer/Demências Relacionadas com a Doença de Alzheimer (DA/DARDA). O objetivo do CREATE V é aproveitar os potenciais benefícios e o poder da tecnologia para manter, apoiar e promover a saúde cognitiva, emocional e física dos adultos idosos, de forma a melhorar a independência, o bem-estar e a qualidade de vida. Dado que a idade representa um fator de risco significativo para comprometimentos cognitivos, como o CCL e a DA/DARDA, e a criticidade da cognição para o funcionamento diário, um dos focos da investigação planeada pelos investigadores é a utilização de tecnologias emergentes para ajudar a manter a saúde cognitiva e fornecer apoio a pessoas com comprometimentos cognitivos. O CREATE V tem uma nova visão, um foco em tecnologias emergentes, equipas de investigação expandidas, novas populações, como pessoas com comprometimentos cognitivos, e capacidades tecnológicas.

Projeto 2: A Fase 1 do projeto fornecerá informações importantes sobre a viabilidade da utilização de abordagens baseadas em tecnologia para apoiar atividades diárias e a cognição de pessoas com CCL, bem como informações sobre barreiras à implementação de intervenções baseadas em tecnologia. Os investigadores também obterão uma compreensão dos desafios que os adultos idosos com CCL enfrentam nas atividades diárias.

Na fase 2, semelhante à Etapa 1b, o estudo envolverá testes piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do sistema (resultados primários) com uma amostra diversificada de indivíduos com CCL em cada local. Os investigadores recolherão dados preliminares sobre a eficácia do sistema em relação a resultados secundários, como cognição, perceções do funcionamento da memória, conectividade social, apoio social, solidão, proficiência tecnológica e desempenho em tarefas diárias. Os investigadores recolherão dados em tempo real sobre a utilização do sistema e as adaptações do sistema. Os investigadores examinarão potenciais consequências negativas da utilização do sistema, como diminuição das redes sociais ou interações ou mudanças negativas no espaço de vida. Todas as avaliações ocorrerão no ambiente de vida dos participantes, por assistentes de investigação treinados. Um avaliador diferente daquele que realizou a avaliação inicial conduzirá as avaliações de acompanhamento para minimizar o viés (ou seja, os avaliadores estarão cegos em relação à condição de tratamento).

O registo do Projeto 2 foi originalmente listado sob o NCT05811338.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Florida State University
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Czaja, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 62+ anos de idade
  • Capacidade de ler inglês ao nível do 6º ano
  • Visão 20/60 com ou sem correção
  • Diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro (MCI)
  • Queixas cognitivas subjectivas
  • Evidência por avaliação clínica
  • Escala Global de Avaliação da Demência Clínica de 0,5-2,0
  • MCI provável
  • Pontuação Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 18-26
  • Sem grandes défices nas atividades instrumentais da vida diária (IADL)
  • Escala de Depressão Geriátrica de 4 ou inferior
  • Sem diagnóstico de demência

Critérios de Exclusão:

  • Cegueira ou deficiências visuais que limitem a capacidade de visualizar a tecnologia
  • Surdez ou deficiências auditivas que limitem a capacidade de responder a consultas telefónicas
  • Doença terminal/limitadora da vida
  • Deficiência motora grave (ex.: tremores graves ou artrite debilitante nas mãos) que prejudique a capacidade de falar ou usar a mão dominante
  • Défice cognitivo (MOCA ≤ 25)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Projeto 2 - Fase 2: Grupo de Intervenção Ativa

Os participantes receberão um tablet com o programa adaptativo e serviço de internet após a avaliação inicial.

Os participantes receberão um treinamento de 3 dias em sua casa, que incluirá treinamento básico sobre tablet/internet e treinamento sobre os recursos do sistema. O treinamento também abrangerá um módulo sobre etiqueta na Internet e segurança contra possíveis spams e fraudes. Os participantes receberão tarefas práticas entre as sessões. Os participantes receberão uma avaliação de desempenho "prática" no final da segunda sessão e os conceitos/procedimentos problemáticos serão revisados.
Comportamental: Projeto 2, Fase 2: Sistema Adaptativo Inteligente
Um pacote de software adaptável inteligente inovador destinado a fornecer suporte social e cognitivo para adultos mais velhos com MCI. O sistema será projetado para se adaptar às necessidades e habilidades do usuário.
Comparador Ativo: Projeto 2 - Fase 2: Controle da lista de espera
Os participantes receberão um treinamento de 3 dias em sua casa. Os participantes também receberão um tablet, suporte de internet por 12 meses e treinamento. Isso incluirá instruções para acessar o conteúdo pertencente ao estudo de pesquisa.
Comportamental: Projeto 2, Fase 2: Sistema Adaptativo Inteligente
Um pacote de software adaptável inteligente inovador destinado a fornecer suporte social e cognitivo para adultos mais velhos com MCI. O sistema será projetado para se adaptar às necessidades e habilidades do usuário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeto 2, Fase 2: Usabilidade percebida do sistema do programa CAST medida pelo número de vezes usado por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
A usabilidade do sistema CAST ou tablet será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema. Serão avaliadas medidas em tempo real do sistema CAST ou uso de tablet, pelo número de dias de uso usando a soma de vezes que o sistema foi usado por dia ou a média, a partir da linha de base até seis meses. A medida deve ser desenvolvida com base na fase 1 do estudo.
Linha de base até 6 meses
Projeto 2, Fase 2: Percepção da Usabilidade do Sistema do Programa CAST medida pelo número de vezes que o sistema foi usado por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
A usabilidade do sistema CAST ou tablet será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema. Medidas em tempo real do sistema CAST ou uso de tablet serão avaliadas, usando a soma de vezes que o sistema foi usado por dia ou a média a partir da linha de base até seis meses. A medida deve ser desenvolvida com base na fase 1 do estudo.
Linha de base até 6 meses
Projeto 2, Fase 2: Usabilidade percebida do sistema do programa CAST medida pelo número de recursos usados ​​por dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
A usabilidade do sistema CAST ou tablet será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema. Medidas em tempo real do sistema CAST ou uso do tablet serão avaliadas, pelo número de recursos usados ​​por dia, usando a soma do número de recursos usados ​​por dia ou a média a partir da linha de base até seis meses. A medida deve ser desenvolvida com base na fase 1 do estudo.
Linha de base até 6 meses
Projeto 2, Fase 2: Facilidade de Uso Percebida do Programa CAST, avaliada por meio do Questionário de Facilidade de Uso Percebida
Prazo: 6 meses após a intervenção
Utilizando uma escala de 12 itens (Perceived Ease of Use Questionnaire) que inclui duas subescalas (percebida utilidade e percepção de facilidade de uso) com escalas de resposta Likert variando de. 1 (Discordo totalmente) - 10 (Concordo totalmente). As respostas aos itens são somadas para cada uma das subescalas. Para avaliar a facilidade de uso, os investigadores avaliarão as respostas à subescala de facilidade de uso percebida.
6 meses após a intervenção
Projeto 2, Fase 2: Utilidade Percebida do Sistema do Programa CAST, avaliada por meio do Questionário de Utilidade Percebida
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliará a percepção dos participantes sobre a utilidade da intervenção baseada em tecnologia. Utilizando uma escala de 12 itens (Questionário de Utilidade Percebida) que inclui duas subescalas (utilidade percebida e facilidade de uso percebida) com escalas de resposta Likert variando de. 0 (Discordo totalmente) - 4 (Concordo totalmente). Feridas mais altas indicam facilidade percebida de uso do programa CAST. As respostas aos itens são somadas para cada uma das subescalas.
6 meses após a intervenção
Projeto 2, Fase 2: Pontuações médias da percepção dos participantes sobre a usabilidade e utilidade do programa CAST, avaliadas usando o questionário Métrica de Usabilidade para Experiência do Usuário (UMUX-Lite)
Prazo: 6 meses após a intervenção
Avaliará a percepção dos participantes sobre a facilidade de uso e utilidade da intervenção baseada em tecnologia. A Métrica de Usabilidade para Experiência do Usuário (UMUX-Lite) é uma escala Likert de dois itens usada para a avaliação subjetiva da usabilidade percebida de um aplicativo. Em uma escala de 7 pontos, sendo 0 discordo totalmente e 6 concordo totalmente, as pontuações mais altas refletem uma maior satisfação com o sistema. A escala de pontuação é de 0 a 14. Uma pontuação acumulada mais alta é representativa de uma percepção mais alta de usabilidade.
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Projeto 2, Fase 2: Diferença média na pontuação de suporte social e conectividade avaliada usando a medida de conectividade social
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção

Escalas usadas para medir dois aspectos do isolamento social: desconexão social e isolamento percebido, bem como disponibilidade percebida de suporte social.

A medida Social Connectedness é uma escala de 15 itens que consiste em 3 seções com diferentes escalas de resposta likert. A seção 1 é uma escala de 4 itens variando de 0 a 5 pontos (20 pontos no total). A Seção 2 é uma escala de 6 itens variando de 1 a 3 pontos (18 pontos no total). A Seção 3 é uma escala de 5 itens variando de 1 a 5 pontos (25 pontos no total). Para a Seção 1, uma pontuação mais alta reflete o aumento da conexão, enquanto para as Seções 2 e 3, uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de desconexão. Para as seções 1-3, uma diferença média na pontuação será calculada.
Linha de base e 6 meses após a intervenção
Projeto 2, Fase 2: Diferença Média na Pontuação de Qualidade de Vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção

Avaliará a qualidade de vida do participante fazendo com que o participante classifique diferentes aspectos de sua vida usando uma das quatro palavras: ruim, regular, bom ou excelente. Eles são instruídos a pensar em diferentes aspectos de sua vida, como saúde física, energia, família, dinheiro e outros para avaliar sua situação em cada área.

O questionário de Qualidade de Vida é uma escala de 13 itens com escalas de resposta Likert variando entre 1 e 4 pontos. A pontuação total da medida pode variar de 13 a 52 pontos. Uma pontuação total mais alta reflete uma qualidade de vida mais alta, enquanto uma pontuação mais baixa reflete uma qualidade de vida pior.
Linha de base e 6 meses após a intervenção
Projeto 2, Fase 2: Diferença média na pontuação de depressão relatada, avaliada usando a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
A CES-D é uma escala de auto-relato de depressão para pesquisa na população em geral. É um questionário de 20 itens que consiste em escalas de resposta likert variando de 0 a 3 pontos. O intervalo de pontuação total é de 0 a 60 pontos. Pontuações mais altas indicam que os participantes têm um nível maior de depressão autorreferida.
Linha de base e 6 meses após a intervenção
Projeto 2, Fase 2: Diferença média na pontuação da saúde auto-referida pelos participantes, avaliada por meio do questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36 Short Form)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção

O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade. As 8 subescalas ou domínios são os seguintes:

Funcionamento físico (10 itens); Limitações do papel devido à saúde física (4 itens); Limitações do papel devido a problemas emocionais (4 itens); Energia/fadiga (4 itens); Bem-estar emocional (5 itens); funcionamento social (2 itens); Dor (2 itens); Saúde geral (5 itens).
Linha de base e 6 meses após a intervenção
Projeto 2, Fase 2: Diferença média nas pontuações da função de memória percebida dos participantes, avaliada por meio do questionário Perception of Memory Function
Prazo: Linha de base e 6 meses após a intervenção
O Perception of Memory Function Questionnaire é um questionário de autorrelato para clínicos e pesquisadores usarem para avaliar a metamemória em adultos de meia-idade e idosos. É composto por 64 itens a serem avaliados em uma escala Likert de 7 pontos; os itens são carregados em quatro fatores, cada um associado a um aspecto específico da memória. A escala de 7 pontos varia de grandes problemas (1) a nenhum problema (7). Os participantes na extremidade inferior do intervalo de pontuação indicam ter mais problemas de memória.
Linha de base e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-01025559-02
  • P01AG073090-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano dos investigadores para partilha de recursos baseia-se na Política de Partilha de Dados do Instituto Nacional de Saúde/Instituto Nacional sobre o Envelhecimento (NIH/NIA). O plano dos investigadores, consistente com os objetivos de partilha de dados do NIH, é promover a utilização da rica base de dados CREATE pela comunidade científica mais ampla, uma vez que isto aumentará o impacto do CREATE e expandirá as possibilidades de colaboração. Também permitirá que outros investigadores acelerem a tradução dos resultados da investigação em conhecimento, produtos e procedimentos. Além disso, o plano está concebido para tornar os dados tão ampla e livremente disponíveis quanto possível, ao mesmo tempo que salvaguarda a privacidade dos participantes e protege dados confidenciais e proprietários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados dos projetos de investigação serão disponibilizados o mais tardar após a aceitação da publicação dos principais resultados do conjunto de dados final. Não há data limite para aceder aos dados dos projetos de investigação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores concordam em partilhar os dados com investigadores que trabalhem numa instituição com Federal Wide Assurance e que concordem com um acordo de partilha de dados que estipule a proteção da privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados, o reconhecimento do CREATE, que os dados serão utilizados apenas para fins de investigação e que os dados não serão transferidos para outros utilizadores. Os dados informatizados incluirão dados brutos, variáveis derivadas, toda a documentação necessária conforme descrito no acordo de depósito do National Archive of Computerized Data on Aging. Todos os dados serão anonimizados. Os investigadores seguirão as orientações publicadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA a este respeito. Cada conjunto de dados incluirá documentação sobre os dados para garantir que outros possam utilizar o conjunto de dados e minimizar confusões. Informações sobre onde e como localizar e aceder aos dados estarão disponíveis em quaisquer publicações e apresentações elaboradas por investigadores do CREATE.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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