このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

YL201対ICCの第III相試験 2L ESSCにおける評価

2026年7月14日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

第一線治療失敗後の局所進行または転移性食道扁平上皮癌患者を対象としたYL201と研究者選択化学療法とのランダム化比較対照多施設共同第III相試験 (TAISHAN-303)

これは複数の病院で実施される大規模な臨床試験です。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：一方のグループはYL201という新薬を投与され、もう一方のグループは医師が選択した標準的な化学療法を受けます。

この試験の目的は、一次治療が効果を失った局所進行または転移性食道扁平上皮癌の患者に対して、YL201がより効果的で安全かどうかを確認することです。

また、試験ではYL201が体内でどのように処理されるか（PK）、免疫反応を引き起こすかどうか、および特定の生物学的マーカーがその効果を予測するのに役立つかどうかも調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Anqing、Anhui、中国
        • 募集
        • 144
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • 135
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • 133
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • 143
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • 129
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • 161
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • 183
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • 119
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • 募集
        • 120
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • 110
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • 147
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • 145
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • 175
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • 149
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • 154
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • 112
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • 150
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Guangzhou
      • Foshan、Guangzhou、中国
        • 募集
        • 184
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Meizhou、Guangzhou、中国
        • 募集
        • 168
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shantou、Guangzhou、中国
        • 募集
        • 169
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hebei
      • Handan、Hebei、中国
        • 募集
        • 158
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Handan、Hebei、中国
        • 募集
        • 176
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Langfang、Hebei、中国
        • 募集
        • 180
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • 156
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • 159
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • 122
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • 170
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • 募集
        • 102
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Luoyang、Henan、中国
        • 募集
        • 105
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nanyang、Henan、中国
        • 募集
        • 132
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • 103
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • 104
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • 142
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • 113
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • 114
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • 148
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Yichang、Hubei、中国
        • 募集
        • 155
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • 151
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • 182
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • 募集
        • 165
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • 107
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • 177
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • 140
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Taizhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • 171
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • 136
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • 117
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • 121
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • 125
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Jilin City、Jilin、中国
        • 募集
        • 128
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Niaoning
      • Shenyang、Niaoning、中国
        • 募集
        • 126
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shenyang、Niaoning、中国
        • 募集
        • 157
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shenyang、Niaoning、中国
        • 募集
        • 160
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • 163
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • 101
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • 139
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • 178
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • 138
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • 141
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • 137
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tai’an、Shandong、中国
        • 募集
        • 167
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Tengzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • 166
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • 106
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • 134
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • 172
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • 173
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • 123
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • 127
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 募集
        • 162
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • 111
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • 116
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • 118
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Mianyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • 153
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Nanchong、Sichuan、中国
        • 募集
        • 152
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Suining、Sichuan、中国
        • 募集
        • 146
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • 124
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • 130
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • 115
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • 108
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • 109
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • 174
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • 179
        • コンタクト：
          • Study Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢：18歳以上；
  2. 署名済みインフォームドコンセントによる本研究への自発的な参加と良好な遵守性。
  3. ECOG PSスコア：0-1；
  4. 推定余命＞3ヶ月；
  5. 切除不能な局所進行または転移性疾患を有する、組織学的または細胞学的に確認されたESCC
  6. 切除不能な局所進行または転移性ESCCに対して、過去に1ラインの全身標準治療を受けており、疾患進行を経験している
  7. 適切な臓器機能。
  8. 少なくとも1つの測定可能病変
  9. 生検または保存腫瘍組織の提供に同意すること。

除外基準：

  1. 初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍または現在併存する悪性腫瘍。
  2. CTCAE v5.0に基づくGrade 1以下に未解決の過去の治療関連有害事象（脱毛（任意のグレード）、色素沈着（任意のグレード）、末梢神経障害（Grade 2以下）、リンパ球減少症（Grade 3以下）を除く）。
  3. 初回投与前4週間以内の大手術、重大な外傷性損傷、または研究治療中の大手術の必要性が予想される場合
  4. 無作為化前6ヶ月以内の任意の動脈血栓塞栓性イベント、またはNCI CTCAEバージョン5.0に基づくGrade 3以上の静脈血栓塞栓性イベント。
  5. 既知の活動性結核（TB）。 活動性結核が疑われる参加者は、臨床評価を受けて除外する必要があります。
  6. 免疫不全の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。 既知の活動性梅毒感染症のある参加者も除外されます。
  7. 現在のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の活動性感染。
  8. 試験薬の任意の成分に対する既知のアレルギー；重度のアレルギー反応の病歴（例：アナフィラキシーショック）；または他のモノクローナル抗体または組換えタンパク質に対する重度の過敏反応の既知の病歴、または過去の重度の輸注反応。
  9. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性。
  10. 研究者の判断により、参加者のインフォームドコンセント書類（ICF）への署名能力、研究手順への協力または遵守、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある任意の疾患、医学的状態、臓器機能不全、または社会的／心理的状況。 これには、精神障害、薬物／アルコール乱用、または薬物乱用の病歴が含まれますが、これらに限定されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YL201
YL201 単剤療法
薬：YL201
YL201、B7H3を標的とするADCは、各サイクルの第1日に、静脈内投与、3週間ごと（Q3W）に投与されます。
アクティブコンパレータ：コントロール
研究者の選択による化学療法
薬：パクリタキセル
175 mg/m²、各サイクルの第1日に投与、静脈内点滴、3週間ごと（Q3W）。
薬：ドセタキセル
各サイクルの第1日に、75 mg/m²を静脈内点滴で投与、3週間ごと（Q3W）。
薬：イリノテカン
125 mg/m²、各サイクルの1日目と8日に投与、静脈内点滴、3週間ごと（Q3W）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：最大約36か月
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡イベントまでの期間として定義されます。
最大約36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約36ヶ月まで
PFSは、無作為化から、試験責任医師がRECISTバージョン1.1に基づいて判断した放射線学的進行の初回発生またはいかなる原因による死亡のうち、いずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
約36ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：最大約36ヶ月
ORRは、RECISTバージョン1.1に基づいて試験責任医師が決定した、確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）という最良の全奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
最大約36ヶ月
疾患コントロール率（DCR）
時間枠：最大約36ヶ月
DCRは、RECIST 1.1に基づき研究者が判断した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を達成した参加者の割合として定義されます。
最大約36ヶ月
奏効期間 (DOR)
時間枠：最大約36か月
DORは、RECIST v1.1に基づいて研究者が判定した客観的奏効（CRまたはPR）が初めて確認された日から、疾患進行が初めて確認された日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔と定義されます。
最大約36か月
有害事象 (AE)
時間枠：最大約36か月
有害事象の発生率および重症度、重症度はNCI CTCAE v5.0スケールに従って評価される。
最大約36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2028年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YL201-CN-303-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する