Eine Phase-III-Studie zur Bewertung von YL201 im Vergleich zu ICC bei 2L ESCC
14. Juli 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von YL201 gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre nach Versagen der Erstlinientherapie (TAISHAN-303)
Dies ist eine große klinische Studie, die in mehreren Krankenhäusern durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält ein neues Medikament namens YL201, die andere Gruppe erhält eine vom Arzt ausgewählte Standard-Chemotherapie.
Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob YL201 bei Personen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bei denen die Erstlinientherapie nicht mehr wirkt, besser wirkt und sicherer ist.
Die Studie wird außerdem untersuchen, wie YL201 im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik), ob es Immunreaktionen auslöst und ob bestimmte biologische Marker helfen können, die Wirksamkeit vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medilink Study Team
- Telefonnummer: 051262858368
- E-Mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China
- Rekrutierung
- 144
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, China
- Rekrutierung
- 135
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- 133
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- 143
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- 129
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- 161
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Rekrutierung
- 183
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- 119
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Rekrutierung
- 120
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Noch keine Rekrutierung
- 110
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- 147
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, China
- Rekrutierung
- 145
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- 175
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- 149
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- 154
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- 112
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, China
- Rekrutierung
- 150
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, China
- Rekrutierung
- 184
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, China
- Rekrutierung
- 168
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, China
- Rekrutierung
- 169
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China
- Rekrutierung
- 158
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, China
- Rekrutierung
- 176
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, China
- Rekrutierung
- 180
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- 156
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- 159
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- 122
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Rekrutierung
- 170
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Rekrutierung
- 102
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, China
- Rekrutierung
- 105
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, China
- Rekrutierung
- 132
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- 103
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- 104
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- 142
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- 113
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- 114
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- 148
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, China
- Rekrutierung
- 155
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- 151
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- 182
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- 165
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- 107
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- 177
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- 140
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- 171
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- 136
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- 117
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- 121
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- 125
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, China
- Rekrutierung
- 128
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, China
- Rekrutierung
- 126
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, China
- Rekrutierung
- 157
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, China
- Rekrutierung
- 160
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Rekrutierung
- 163
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- 101
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- 139
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- 178
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, China
- Rekrutierung
- 138
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, China
- Rekrutierung
- 141
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- 137
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, China
- Rekrutierung
- 167
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, China
- Rekrutierung
- 166
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- 106
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- 134
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- 172
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Rekrutierung
- 173
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Rekrutierung
- 123
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, China
- Rekrutierung
- 127
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, China
- Rekrutierung
- 162
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- 111
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- 116
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- 118
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, China
- Rekrutierung
- 153
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, China
- Rekrutierung
- 152
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, China
- Rekrutierung
- 146
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- 124
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- 130
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- 115
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 108
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 109
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 174
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- 179
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18 Jahre;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit unterschriebener Einwilligungserklärung und guter Compliance.
- ECOG-PS-Score: 0-1;
- Erwartete Lebenserwartung >3 Monate;
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes ESCC mit nicht resektabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Zuvor eine systemische Standardtherapie für nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC erhalten und Krankheitsprogression erfahren
- Angemessene Organfunktion.
- Mindestens eine messbare Läsion
- Bereitschaft, Biopsie- oder archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis oder aktuell gleichzeitig bestehende Malignome.
- Vorherige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nicht auf ≤Grad 1 gemäß CTCAE v5.0 zurückgegangen sind, außer Alopezie (jeder Grad), Hyperpigmentierung (jeder Grad), periphere Neuropathie (≤ Grad 2) und Lymphopenie (≤ Grad 3).
- Größere Operation, signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder erwarteter Bedarf an größerer Operation während der Studienbehandlung
- Jedes arterielle thromboembolische Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder venöse thromboembolische Ereignisse von Grad ≥3 gemäß NCI CTCAE Version 5.0.
- Bekannte aktive Tuberkulose (TB). Teilnehmer mit Verdacht auf aktive TB müssen klinisch untersucht werden, um diese auszuschließen.
- Anamnese von Immundefizienz oder positiver Test auf humane Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper. Teilnehmer mit bekannter aktiver Syphilisinfektion sind ebenfalls ausgeschlossen.
- Aktive Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Bekannte Allergie gegen eine Komponente des Prüfpräparats; Anamnese schwerer allergischer Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock); oder bekannte Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper oder rekombinante Proteine oder frühere schwere Infusionsreaktionen.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen.
- Jede Krankheit, Erkrankung, Organdysfunktion oder soziale/psychologische Umstände, die nach Ermessen des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, die Zusammenarbeit oder Compliance mit Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten. Dazu gehören, sind aber nicht beschränkt auf, psychiatrische Störungen, Substanz-/Alkoholmissbrauch oder eine Anamnese von Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: YL201
YL201-Monotherapie
|
YL201, ein auf B7H3 gerichteter ADC, verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W).
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
|
175 mg/m², verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W).
75 mg/m², verabreicht am Tag 1 jedes Zyklus, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W).
125 mg/m², verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus, intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
OS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis des Todes aus irgendeiner Ursache.
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Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
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Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion von bestätigter kompletter Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) erreichen, wie vom Prüfarzt auf Grundlage von RECIST Version 1.1 bestimmt.
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Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder Krankheitsstabilisierung (SD), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
|
Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
DOR ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsprogresses, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
|
Nebenwirkung (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
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Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, wobei die Schwere gemäß der NCI CTCAE v5.0-Skala bewertet wird.
|
Bis zu ungefähr 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YL201-CN-303-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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