En fase III-studie, der evaluerer YL201 versus ICC i 2L ESCC
14. juli 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
En randomiseret, kontrolleret, multicenter fase III-studie af YL201 versus forskerens valg af kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastaseret øsofagus spinocellulært karcinom efter fiasko af førstelinjebehandling (TAISHAN-303)
Dette er en stor klinisk undersøgelse, der udføres på flere hospitaler. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: den ene gruppe vil modtage et nyt lægemiddel kaldet YL201, og den anden gruppe vil modtage standard kemoterapi valgt af lægen.
Formålet med undersøgelsen er at se, om YL201 virker bedre og er sikrere for personer med lokalavanceret eller metastatisk esophaguspladecellecarcinom, hvis første behandling er ophørt med at virke.
Undersøgelsen vil også se på, hvordan YL201 bliver bearbejdet i kroppen (PK), om det udløser nogen immunreaktioner, og om visse biologiske markører kan hjælpe med at forudsige, hvor godt det virker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medilink Study Team
- Telefonnummer: 051262858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 144
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 135
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 133
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 143
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 129
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 161
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 183
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 119
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 120
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- 110
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- 147
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- 145
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- 175
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- 149
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- 154
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- 112
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- 150
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- 184
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- 168
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- 169
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 158
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 176
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 180
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 156
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 159
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- 122
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- 170
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- 102
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- 105
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- 132
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- 103
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- 104
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- 142
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 113
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 114
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 148
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 155
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- 151
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- 182
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 165
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 107
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 177
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 140
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 171
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 136
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- 117
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- 121
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- 125
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Kina
- Rekruttering
- 128
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Kina
- Rekruttering
- 126
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Kina
- Rekruttering
- 157
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Kina
- Rekruttering
- 160
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- 163
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- 101
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 139
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 178
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 138
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 141
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 137
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 167
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 166
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 106
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 134
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 172
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 173
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- 123
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- 127
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- 162
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 111
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 116
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 118
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 153
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 152
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 146
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- 124
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- 130
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- 115
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 108
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 109
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 174
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 179
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥18 år;
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse med underskrevet informeret samtykke og god compliance.
- ECOG PS-score: 0-1;
- Forventet levetid >3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ESCC med uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk sygdom
- Tidligere modtaget én linje systemisk standardbehandling for uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk ESCC og oplevet sygdomsprogression
- Tilstrækkelig organfunktion.
- Mindst én målebar læsion
- Villig til at give biopsi eller arkiveret tumorvæv.
Eksklusionskriterier:
- Anden malignitet inden for 5 år før første dosis eller nuværende samtidig malignitet.
- Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger, der ikke er afklinget til ≤grad 1 ifølge CTCAE v5.0, undtagen hårtab (enhver grad), hyperpigmentering (enhver grad), perifer neuropati (≤ grad 2) og lymfopeni (≤ grad 3).
- Større kirurgi, betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis, eller forventet behov for større kirurgi under studiebehandlingen
- Enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før randomisering, eller venøse tromboemboliske hændelser af grad ≥ 3 ifølge NCI CTCAE version 5.0.
- Kendt aktiv tuberkulose (TB). Deltagere med mistanke om aktiv TB skal gennemgå klinisk evaluering for at udelukke det.
- Tidligere immundefekt eller positiv test for humane immundefektvirus (HIV)-antistoffer. Deltagere med kendt aktiv syfilisinfektion er også udelukket.
- Nuværende aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
- Kendt allergi over for ethvert komponent i undersøgelsesproduktet; tidligere svære allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktisk chok); eller kendt tidligere svære overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller rekombinante proteiner, eller tidligere svære infusionreaktioner.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller amme i studieperioden.
- Enhver sygdom, medicinsk tilstand, organdysfunktion eller social/psykologisk omstændighed, der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre deltagerens evne til at underskrive det informerede samtykke (ICF), kompromittere samarbejde eller compliance med studieprocedurer, eller påvirke fortolkningen af studieresultater. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, psykiske lidelser, misbrug af stoffer/alkohol eller tidligere stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YL201
YL201 monoterapi
|
YL201, et B7H3-målrettet ADC, administreret på dag 1 i hver cyklus, intravenøs infusion, hver 3. uge (Q3W).
|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Undersøgers valg af kemoterapi
|
175 mg/m², administreret på dag 1 i hver cyklus, intravenøs infusion, hver 3. uge (Q3W).
75 mg/m², administreret på dag 1 i hver cyklus, intravenøs infusion, hver 3. uge (Q3W).
125 mg/m², administreret på dag 1 og 8 i hver cyklus, intravenøs infusion, hver 3. uge (Q3W).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsfald af enhver årsag.
|
Op til cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første forekomst af radiografisk progression baseret på RECIST version 1.1, som fastslås af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
ORR defineres som andelen af deltagere, der opnår en bedste samlede respons på bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som fastsat af undersøgeren baseret på RECIST version 1.1.
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
DCR defineres som andelen af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller sygdomsstabilisering (SD) som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1.
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
DOR defineres som tidsintervallet fra datoen for første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 36 måneder
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger, med sværhedsgrad vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0-skalaen.
|
Op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YL201-CN-303-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .