Fase III -tutkimus, jossa arvioidaan YL201:tä verrattuna ICC:hen 2L ESCC:ssä
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus lääkkeestä YL201 verrattuna tutkijan valitsemaan kemoterapiaan osallistujilla, joilla on paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen (TAISHAN-303)
Tämä on laaja kliininen tutkimus, joka toteutetaan useissa sairaaloissa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: toinen ryhmä saa uutta YL201-lääkettä ja toinen ryhmä saa lääkärin valitsemaa standardikemoterapiaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko YL201 paremmin ja onko se turvallisempi paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisiin levinneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman potilaille, joiden ensilinjan hoito on lakannut toimimasta.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten YL201 käsitellään kehossa (PK), aiheuttaako se immuunivasteita ja voivatko tietyt biologiset merkkiaineet auttaa ennustamaan sen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medilink Study Team
- Puhelinnumero: 051262858368
- Sähköposti: clinicaltrials@medilinkthera.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- 144
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- 135
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- 133
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- 143
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 129
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 161
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 183
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 119
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 120
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- 110
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- 147
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- 145
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- 175
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- 149
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- 154
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- 112
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- 150
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- 184
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- 168
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- 169
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- 158
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- 176
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- 180
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- 156
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- 159
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- 122
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- 170
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- 102
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- 105
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- 132
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- 103
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- 104
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- 142
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- 113
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- 114
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- 148
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- 155
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- 151
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- 182
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- 165
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- 107
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- 177
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- 140
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- 171
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- 136
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- 117
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- 121
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- 125
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- 128
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Kiina
- Rekrytointi
- 126
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Kiina
- Rekrytointi
- 157
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Kiina
- Rekrytointi
- 160
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- 163
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- 101
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 139
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 178
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 138
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 141
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 137
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 167
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- 166
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 106
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 134
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 172
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 173
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- 123
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- 127
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- 162
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- 111
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- 116
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- 118
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- 153
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- 152
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- 146
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- 124
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- Rekrytointi
- 130
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- 115
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- 108
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- 109
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- 174
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- 179
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: ≥18 vuotta;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella ja hyvä yhteistyökyky.
- ECOG PS -pisteet: 0–1;
- Arvioitu elinaika >3 kuukautta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ESCC, jossa on leikkaamattoman paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen tauti
- Aikaisemmin saatu yksi linja systemaattista standardihoidon leikkaamattoman paikallisesti edistyneen tai etäpesäkeisen ESCC:n hoidossa ja tauti on edistynyt
- Riittävä elin- ja munuaisfunktio.
- Vähintään yksi mitattava leesio
- Halukas antamaan biopsian tai arkistoitua kasvainkudosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tai tällä hetkellä samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aikaisemmat hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka eivät ole palautuneet ≤1. asteen tasolle CTCAE v5.0:n mukaan, lukuun ottamatta kaljuuntumista (mikä tahansa aste), hyperpigmentaatiota (mikä tahansa aste), hermosairautta (≤ 2. aste) ja lymfopeniaa (≤ 3. aste).
- Suuri leikkaus, merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai odotettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimushoidon aikana
- Mikä tahansa valtimotromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai venaalinen tromboembolinen tapahtuma, joka on ≥ 3. asteen NCI CTCAE version 5.0:n mukaan.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB). Osallistujilla, joilla epäillään aktiivista TB:tä, on suoritettava kliininen arviointi sen poissulkemiseksi.
- Immunopuutoksen historia tai positiivinen testi HIV-vasta-aineille. Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen kuppatartunta, suljetaan myös pois.
- Nykyinen aktiivinen tartunta hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV).
- Tunnettu allergia tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan; historia vakavista allergisista reaktioista (esim. anafylaktinen sokki); tai tunnettu historia vakavista yliherkkyysreaktioista muihin monoklonaalisia vasta-aineita tai rekombinantteja proteiineja kohtaan, tai aikaisemmat vakavat infuusio-reaktiot.
- Raskaana olevat, imettävät tai tutkimusjakson aikana raskaaksi tulemista tai imetystä suunnittelevat naiset.
- Mikä tahansa sairaus, terveydentila, elin- tai munuaistoiminnan häiriö tai sosiaalinen/psykologinen tilanne, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä osallistujan kykyä allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), vaarantaa yhteistyön tai tutkimustoimenpiteiden noudattamisen tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, mielenterveyden häiriöt, aineiden/alkoholin väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historian.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YL201
YL201 monoterapia
|
YL201, B7H3-kohdistava ADC, annosteltava kunkin jakson 1. päivänä, laskimonsisäinen infuusio, joka 3. viikko (Q3W).
|
|
Active Comparator: Kontrolli
Tutkijan valitsema kemoterapia
|
175 mg/m², annostellaan kunkin syklin päivänä 1, laskimonsisäinen infuusio, joka 3. viikko (Q3W).
75 mg/m², annosteltuna kunkin syklin 1. päivänä, laskimonsisäinen infuusio, joka 3. viikko (Q3W).
125 mg/m², annostellaan kunkin syklin päivinä 1 ja 8, laskimonsisäinen infuusio, joka 3. viikko (Q3W).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa syyhyn kuoleman tapahtumaan.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografisen etenemisen esiintymiseen RECIST-versio 1.1 perusteella tutkijan määrittämänä tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, joka on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR), tutkijan arvioimana RECIST-versiota 1.1 käyttäen.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai sairauden stabilointi (SD), kuten tutkija määrittää RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
DOR määritellään aikaväliksi ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämän ensimmäisen sairauden etenemisen dokumentoinnin päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Haittatapahtuma
Aikaikkuna: Enintään noin 36 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus, vakavuus luokiteltu NCI CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti.
|
Enintään noin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YL201-CN-303-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .