2차 치료 식도 편평세포암종에서 YL201 대 ICC를 평가하는 3상 연구
2026년 7월 14일 업데이트: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
일차 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자에서 YL201 대 연구자의 선택 화학요법 비교 무작위 대조 다기관 3상 임상시험 (TAISHAN-303)
본 연구는 다수의 병원에서 진행되는 대규모 임상시험입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 YL201이라는 새로운 약물을 투여받고, 다른 그룹은 의사가 선택한 표준 화학요법을 받게 됩니다.
본 연구의 목적은 1차 치료가 효과를 나타내지 않는 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자에게 YL201이 더 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
또한 이 연구에서는 YL201이 체내에서 어떻게 처리되는지(PK), 면역 반응을 유발하는지 여부, 그리고 특정 생물학적 표지자가 치료 효과를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지에 대해서도 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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- 전화번호: 051262858368
- 이메일: clinicaltrials@medilinkthera.com
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Hunan
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Nanchang, Jiangxi, 중국
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
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Niaoning
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Shenyang, Niaoning, 중국
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Yinchuan, Ningxia, 중국
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
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Linyi, Shandong, 중국
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Tai’an, Shandong, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
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Mianyang, Sichuan, 중국
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Nanchong, Sichuan, 중국
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Suining, Sichuan, 중국
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세;
- 서면 동의서를 작성하고 자발적으로 본 연구에 참여하며 순응도가 좋은 경우.
- ECOG PS 점수: 0-1;
- 예상 생존 기간 >3개월;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비절제성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)
- 비절제성 국소 진행성 또는 전이성 ESCC에 대해 기존에 1차 전신 표준 치료를 받았고 질병 진행을 경험한 경우
- 적절한 장기 기능.
- 측정 가능한 병변이 적어도 1개 이상
- 생검 또는 보관된 종양 조직 제공에 동의하는 경우.
제외 기준:
- 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었거나 현재 동시에 악성 종양이 있는 경우.
- CTCAE v5.0 기준 ≤등급 1로 회복되지 않은 이전 치료 관련 이상반응(탈모(모든 등급), 색소침착(모든 등급), 말초신경병증(≤ 2등급), 림프구감소증(≤ 3등급) 제외).
- 첫 투여 4주 이내에 대수술, 중대한 외상성 손상이 있었거나 연구 치료 중 대수술이 예상되는 경우
- 무작위 배정 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건이 있었거나, NCI CTCAE 버전 5.0 기준 정맥 혈전색전증 사건이 등급 ≥ 3인 경우.
- 활동성 결핵(TB)이 알려진 경우. 활동성 결핵이 의심되는 참가자는 이를 배제하기 위해 임상 평가를 받아야 합니다.
- 면역결핍 병력 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성. 활동성 매독 감염이 알려진 참가자도 제외됩니다.
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 활성 감염이 있는 경우.
- 연구용 의약품의 성분에 알레르기가 있는 경우; 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스 쇼크) 병력; 또는 다른 단일클론항체 또는 재조합 단백질에 대한 중증 과민반응 병력, 또는 이전 중증 주입 반응 병력.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 서면 동의서(ICF) 작성 능력에 방해가 되거나, 연구 절차에 대한 협력 또는 순응도를 저해하거나, 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병, 건강 상태, 장기 기능 장애 또는 사회적/심리적 상황. 여기에는 정신 질환, 물질/알코올 남용 또는 약물 남용 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: YL201
YL201 단일요법
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YL201, B7H3 표적 ADC，각 사이클의 1일째 투여, 정맥 주입, 3주마다(Q3W).
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활성 비교기: 대조군
연구자의 선택에 따른 화학요법
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175 mg/m², 각 주기 1일째 투여, 정맥 주입, 3주마다(Q3W).
사이클별 1일에 정맥 주입으로 75 mg/m² 투여, 3주마다 (Q3W).
125 mg/m², 각 사이클의 1일차와 8일차에 정맥 주입으로 투여, 3주마다(Q3W).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 36개월
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 약 36개월
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자에 의해 RECIST 버전 1.1 기준 방사선학적 진행이 처음 발생한 시점 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
전반적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 36개월
|
ORR는 연구자가 RECIST 버전 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)로 판단한 최종 전반적 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 36개월
|
DCR는 연구자가 RECIST 1.1에 따라 판단한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 질병 안정화(SD)를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 36개월까지
|
DOR는 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 문서화 날짜부터 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
약 36개월까지
|
|
부작용 (AE)
기간: 최대 약 36개월
|
부작용의 발생률 및 중증도(NCI CTCAE v5.0 척도에 따라 중증도가 분류됨)
|
최대 약 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YL201-CN-303-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .