Uno studio di Fase III che valuta YL201 rispetto a ICC nel 2L ESCC
14 luglio 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Uno Studio Randomizzato, Controllato, Multicentrico di Fase III di YL201 Versus la Scelta di Chemioterapia dello Sperimentatore in Partecipanti con Carcinoma a Cellule Squamose dell'Esofago Localmente Avanzato o Metastatico Dopo Fallimento della Terapia di Prima Linea (TAISHAN-303)
Questo è un ampio studio clinico condotto in diversi ospedali. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà un nuovo farmaco chiamato YL201, mentre l'altro gruppo riceverà la chemioterapia standard scelta dal medico.
Lo scopo dello studio è verificare se YL201 funziona meglio ed è più sicuro per le persone con carcinoma squamoso dell'esofago localmente avanzato o metastatico il cui trattamento di prima linea ha smesso di funzionare.
Lo studio esaminerà anche come YL201 viene processato nell'organismo (PK), se scatena reazioni immunitarie e se determinati marcatori biologici possono aiutare a prevedere quanto bene funziona.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medilink Study Team
- Numero di telefono: 051262858368
- Email: clinicaltrials@medilinkthera.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Cina
- Reclutamento
- 144
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Cina
- Reclutamento
- 135
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- 133
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- 143
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- 129
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- 161
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- 183
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- 119
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Reclutamento
- 120
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Non ancora reclutamento
- 110
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- 147
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Cina
- Reclutamento
- 145
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- 175
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- 149
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- 154
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- 112
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- 150
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- 184
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- 168
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- 169
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Cina
- Reclutamento
- 158
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Cina
- Reclutamento
- 176
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- 180
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- 156
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- 159
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- 122
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- 170
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- 102
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- 105
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Cina
- Reclutamento
- 132
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- 103
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- 104
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- 142
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- 113
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- 114
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- 148
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Cina
- Reclutamento
- 155
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- 151
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- 182
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- 165
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- 107
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- 177
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- 140
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- 171
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- 136
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- 117
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- 121
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina
- Reclutamento
- 125
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Cina
- Reclutamento
- 128
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Cina
- Reclutamento
- 126
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Cina
- Reclutamento
- 157
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Cina
- Reclutamento
- 160
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina
- Reclutamento
- 163
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Reclutamento
- 101
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 139
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 178
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 138
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 141
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 137
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 167
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Cina
- Reclutamento
- 166
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- 106
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- 134
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- 172
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- 173
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- 123
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- 127
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- 162
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- 111
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- 116
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- 118
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- 153
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- 152
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- 146
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Reclutamento
- 124
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina
- Reclutamento
- 130
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina
- Reclutamento
- 115
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 108
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 109
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 174
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- 179
-
Contatto:
- Study Coordinator
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: ≥18 anni;
- Partecipazione volontaria a questo studio con consenso informato firmato e buona compliance.
- Punteggio ECOG PS: 0-1;
- Aspettativa di vita stimata >3 mesi;
- Carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica
- Precedente ricezione di una linea di terapia sistemica standard per ESCC localmente avanzato non resecabile o metastatico e progressione della malattia
- Funzione d'organo adeguata.
- Almeno una lesione misurabile
- Disponibilità a fornire biopsia o tessuto tumorale archiviato.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose o tumori maligni attualmente concomitanti.
- Eventi avversi correlati a trattamenti precedenti non risolti a ≤Grado 1 secondo CTCAE v5.0, eccetto alopecia (qualsiasi grado), iperpigmentazione (qualsiasi grado), neuropatia periferica (≤ Grado 2) e linfopenia (≤ Grado 3).
- Chirurgia maggiore, trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose, o necessità prevista di chirurgia maggiore durante il trattamento dello studio
- Qualsiasi evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima della randomizzazione, o eventi tromboembolici venosi di Grado ≥ 3 secondo NCI CTCAE versione 5.0.
- Tubercolosi (TB) attiva nota. I partecipanti sospettati di avere TB attiva devono sottoporsi a valutazione clinica per escluderla.
- Storia di immunodeficienza o test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono esclusi anche i partecipanti con infezione sifilitica attiva nota.
- Infezione attiva corrente con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio; storia di reazioni allergiche gravi (es., shock anafilattico); o storia nota di reazioni di ipersensibilità grave ad altri anticorpi monoclonali o proteine ricombinanti, o precedenti reazioni gravi all'infusione.
- Donne in gravidanza, in allattamento, o che pianificano una gravidanza o l'allattamento durante il periodo dello studio.
- Qualsiasi malattia, condizione medica, disfunzione d'organo o circostanza sociale/psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del partecipante di firmare il modulo di consenso informato (ICF), compromettere la cooperazione o l'adesione alle procedure dello studio, o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio. Ciò include, ma non si limita a, disturbi psichiatrici, abuso di sostanze/alcol, o storia di abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YL201
YL201 monoterapia
|
YL201, un ADC mirato a B7H3, somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, per infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W).
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Scelta del chemioterapico da parte dello sperimentatore
|
175 mg/m², somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W).
75 mg/m², somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo, infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W).
125 mg/m², somministrato nei Giorni 1 e 8 di ogni ciclo, infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione all'evento di morte per qualsiasi causa.
|
Fino a circa 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione radiografica basata su RECIST versione 1.1, determinata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) confermata, come determinato dallo sperimentatore basandosi su RECIST versione 1.1.
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o stabilizzazione della malattia (SD) come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Il DOR è definito come l'intervallo di tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla data della prima documentazione di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a circa 36 mesi
|
|
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, con la gravità classificata secondo la scala NCI CTCAE v5.0.
|
Fino a circa 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL201-CN-303-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .