Badanie fazy III oceniające lek YL201 w porównaniu z ICC w leczeniu 2L ESCC
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące lek YL201 z wybraną przez badacza chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu (TAISHAN-303)
To jest duże badanie kliniczne przeprowadzane w wielu szpitalach. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma nowy lek o nazwie YL201, a druga grupa otrzyma standardową chemioterapię wybraną przez lekarza.
Celem badania jest sprawdzenie, czy YL201 działa lepiej i jest bezpieczniejszy dla osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku, u których leczenie pierwszego rzutu przestało działać.
Badanie będzie również analizować, jak YL201 jest przetwarzany w organizmie (PK), czy wywołuje jakiekolwiek reakcje immunologiczne oraz czy pewne biomarkery mogą pomóc przewidzieć, jak dobrze działa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
440
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medilink Study Team
- Numer telefonu: 051262858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- 144
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- 135
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- 133
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- 143
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 129
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 161
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 183
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 119
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 120
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- 110
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- 147
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- 145
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 175
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 149
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 154
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 112
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 150
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- 184
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- 168
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- 169
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 158
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 176
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 180
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 156
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 159
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 122
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 170
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 102
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 105
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 132
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 103
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 104
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 142
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 113
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 114
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 148
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- 155
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 151
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 182
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 165
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 107
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 177
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 140
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 171
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- 136
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 117
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 121
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- 125
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- 128
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- 126
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- 157
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- 160
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Rekrutacyjny
- 163
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- 101
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 139
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 178
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 138
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 141
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 137
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 167
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- 166
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 106
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 134
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 172
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 173
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 123
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 127
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- 162
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 111
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 116
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 118
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 153
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 152
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 146
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- 124
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 130
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- 115
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 108
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 109
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 174
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- 179
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: ≥18 lat;
- Dobrowolny udział w badaniu z podpisaniem świadomej zgody i dobrą współpracą.
- Wynik ECOG PS: 0-1;
- Szacowana długość życia >3 miesięcy;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ESCC z nieresekcyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą
- Wcześniejsze otrzymanie jednej linii systemowej standardowej terapii dla nieresekcyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej ESCC i doświadczenie progresji choroby
- Wystarczająca funkcja narządów.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana
- Gotowość do dostarczenia biopsji lub zarchiwizowanej tkanki nowotworowej.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką lub obecnie współistniejące nowotwory.
- Wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem nieustąpione do ≤stopnia 1 według CTCAE v5.0, z wyjątkiem łysienia (dowolny stopień), hiperpigmentacji (dowolny stopień), neuropatii obwodowej (≤ stopień 2) i limfopenii (≤ stopień 3).
- Duża operacja chirurgiczna, znaczący uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub przewidywana potrzeba dużej operacji podczas leczenia w badaniu
- Jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stopnia ≥ 3 według NCI CTCAE wersja 5.0.
- Znana aktywna gruźlica (TB). Uczestnicy podejrzani o aktywną TB muszą przejść ocenę kliniczną w celu jej wykluczenia.
- Historia niedoboru odporności lub pozytywny test na przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją kiłą również są wykluczeni.
- Aktualna aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu; historia ciężkich reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny); lub znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub białka rekombinowane, lub wcześniejsze ciężkie reakcje związane z infuzją.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania.
- Jakakolwiek choroba, stan medyczny, dysfunkcja narządów lub okoliczność społeczna/psychologiczna, które, według uznania badacza, mogą zakłócać zdolność uczestnika do podpisania formularza świadomej zgody (ICF), zagrażać współpracy lub przestrzeganiu procedur badania lub wpływać na interpretację wyników badania. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, zaburzeń psychicznych, nadużywania substancji/alkoholu lub historii nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YL201
YL201 monoterapia
|
YL201, przeciwciało sprzężone z lekiem celujące w B7H3, podawane w dniu 1 każdego cyklu, wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wybór chemioterapii przez badacza
|
175 mg/m², podawane w dniu 1 każdego cyklu, dożylna infuzja, co 3 tygodnie (Q3W).
75 mg/m², podawane w Dniu 1 każdego cyklu, wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W).
125 mg/m², podawane w dniach 1 i 8 każdego cyklu, wlew dożylny, co 3 tygodnie (Q3W).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zdarzenia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe Przeżycie (BPP)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia radiologicznej progresji opartej na kryteriach RECIST w wersji 1.1, określonej przez badacza, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) określonej przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) określonych przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
DOR definiuje się jako przedział czasu od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z nasileniem ocenianym według skali NCI CTCAE v5.0.
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL201-CN-303-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .