Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III, оценивающее YL201 по сравнению с ICC при ESCC второй линии

14 июля 2026 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III препарата YL201 по сравнению с химиотерапией на выбор исследователя у участников с местно-распространённой или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода после неэффективности терапии первой линии (TAISHAN-303)

Это крупное клиническое исследование, проводимое в нескольких больницах. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна группа будет получать новое лекарство под названием YL201, а другая группа будет получать стандартную химиотерапию, выбранную врачом.

Цель исследования — выяснить, является ли YL201 более эффективным и безопасным для людей с местно-распространённой или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода, у которых лечение первой линии перестало работать.

Исследование также изучит, как YL201 обрабатывается в организме (фармакокинетика), вызывает ли он какие-либо иммунные реакции, и могут ли определённые биологические маркеры помочь предсказать, насколько хорошо он работает.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • 144
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • 135
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • 133
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • 143
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 129
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 161
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 183
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 119
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 120
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • 110
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • 147
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • 145
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Рекрутинг
        • 175
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • 149
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • 154
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 112
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 150
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • 184
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Meizhou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • 168
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shantou, Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • 169
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 158
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Handan, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 176
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Langfang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 180
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 156
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • 159
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 122
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 170
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • 102
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • 105
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • 132
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • 103
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • 104
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • 142
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • 113
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • 114
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • 148
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • 155
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • 151
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • 182
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 165
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 107
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 177
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 140
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Taizhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 171
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • 136
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 117
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 121
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • 125
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Jilin City, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • 128
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Niaoning
      • Shenyang, Niaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • 126
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shenyang, Niaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • 157
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shenyang, Niaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • 160
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • 163
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • 101
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 139
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 178
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 138
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 141
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 137
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Tai’an, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 167
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Tengzhou, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • 166
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 106
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 134
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 172
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 173
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 123
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 127
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • 162
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • 111
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • 116
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • 118
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • 153
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Nanchong, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • 152
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • 146
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • 124
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 130
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • 115
        • Контакт:
          • Study Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 108
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 109
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 174
        • Контакт:
          • Study Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • 179
        • Контакт:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥18 лет;
  2. Добровольное участие в данном исследовании с подписанным информированным согласием и хорошей комплаентностью.
  3. Оценка по шкале ECOG PS: 0-1;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  5. Гистологически или цитологически подтверждённый ПЭРП с нерезектабельным местно-распространённым или метастатическим заболеванием
  6. Предыдущее получение одной линии системной стандартной терапии по поводу нерезектабельного местно-распространённого или метастатического ПЭРП и прогрессирование заболевания
  7. Адекватная функция органов.
  8. По крайней мере одно измеримое поражение
  9. Готовность предоставить биопсийный или архивный опухолевый материал.

Критерии исключения:

  1. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до первой дозы или текущие сопутствующие злокачественные новообразования.
  2. Предыдущие нежелательные явления, связанные с лечением, не разрешившиеся до степени ≤1 по CTCAE v5.0, за исключением алопеции (любой степени), гиперпигментации (любой степени), периферической нейропатии (≤ степени 2) и лимфопении (≤ степени 3).
  3. Обширное хирургическое вмешательство, значительная травматическая травма в течение 4 недель до первой дозы или ожидаемая необходимость в обширном хирургическом вмешательстве во время лечения в исследовании
  4. Любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до рандомизации или венозные тромбоэмболические события степени ≥3 согласно NCI CTCAE версии 5.0.
  5. Известный активный туберкулёз (ТБ). Участники с подозрением на активный ТБ должны пройти клиническое обследование для его исключения.
  6. Анамнез иммунодефицита или положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники с известной активной сифилитической инфекцией также исключаются.
  7. Текущая активная инфекция вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
  8. Известная аллергия на любой компонент исследуемого продукта; анамнез тяжёлых аллергических реакций (например, анафилактический шок); или известный анамнез тяжёлых реакций гиперчувствительности на другие моноклональные антитела или рекомбинантные белки, или предыдущие тяжёлые инфузионные реакции.
  9. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или грудное вскармливание в течение периода исследования.
  10. Любое заболевание, состояние здоровья, дисфункция органов или социальные/психологические обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать способности участника подписать информированное согласие (ИС), поставить под угрозу сотрудничество или соблюдение процедур исследования, или повлиять на интерпретацию результатов исследования. Это включает, но не ограничивается, психические расстройства, злоупотребление веществами/алкоголем или анамнез злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YL201
Монотерапия YL201
Лекарство: YL201
YL201, ADC, нацеленный на B7H3, вводится на 1-й день каждого цикла, внутривенная инфузия, каждые 3 недели (Q3W).
Активный компаратор: Контроль
Выбор химиотерапии исследователем
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м², вводится на 1-й день каждого цикла, внутривенная инфузия, каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м², вводится в 1-й день каждого цикла, внутривенная инфузия, каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Иринотекан
125 мг/м², вводится в 1-й и 8-й дни каждого цикла, внутривенная инфузия, каждые 3 недели (Q3W).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
OS определяется как время от момента рандомизации до наступления события смерти от любой причины.
До приблизительно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
БПВ определяется как время от рандомизации до первого случая рентгенологического прогрессирования на основе критериев RECIST версии 1.1, как определено исследователем, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До приблизительно 36 месяцев
Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
ORR определяется как доля участников, достигших наилучшего общего ответа в виде подтверждённой полной ремиссии (CR) или подтверждённой частичной ремиссии (PR), по оценке исследователя на основе критериев RECIST версии 1.1.
До приблизительно 36 месяцев
Частота контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До примерно 36 месяцев
DCR определяется как доля участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабилизацией заболевания (SD) по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
До примерно 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До примерно 36 месяцев
DOR определяется как временной интервал от даты первой документации объективного ответа (ПО или ЧО) до даты первой документации прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До примерно 36 месяцев
Неблагоприятное событие (НС)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, с градацией тяжести в соответствии со шкалой NCI CTCAE v5.0.
До приблизительно 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YL201-CN-303-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться