En fase III-studie som evaluerer YL201 mot ICC ved 2L ESCC
14. juli 2026 oppdatert av: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
En randomisert, kontrollert, multicenter fase III-studie av YL201 versus forskerens valg av kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk øsofagealt skvamøscellekarsinom etter fiasko av første-linje behandling (TAISHAN-303)
Dette er en stor klinisk studie utført på flere sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: én gruppe vil motta et nytt legemiddel kalt YL201, og den andre gruppen vil motta standard kjemoterapi valgt av legen.
Studiens formål er å se om YL201 fungerer bedre og er tryggere for personer med lokalt avansert eller metastatisk øsofagusplanocelelcarcinom hvis første-linje-behandling har sluttet å virke.
Studien vil også undersøke hvordan YL201 blir bearbeidet i kroppen (PK), om det utløser noen immunreaksjoner, og om visse biologiske markører kan bidra til å forutsi hvor godt det virker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medilink Study Team
- Telefonnummer: 051262858368
- E-post: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 144
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 135
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 133
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- 143
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 129
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 161
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 183
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 119
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Rekruttering
- 120
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- 110
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- 147
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekruttering
- 145
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- 175
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- 149
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- 154
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- 112
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- 150
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- 184
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- 168
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- 169
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 158
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 176
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 180
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 156
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- 159
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- 122
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- 170
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- 102
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- 105
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- 132
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- 103
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- 104
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- 142
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 113
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 114
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 148
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekruttering
- 155
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- 151
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- 182
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 165
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 107
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 177
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 140
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 171
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- 136
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- 117
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- 121
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- 125
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Kina
- Rekruttering
- 128
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Kina
- Rekruttering
- 126
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Kina
- Rekruttering
- 157
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Kina
- Rekruttering
- 160
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- 163
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- 101
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 139
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 178
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 138
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 141
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 137
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 167
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- 166
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 106
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 134
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 172
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- 173
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- 123
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- 127
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- 162
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 111
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 116
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 118
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 153
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 152
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- 146
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- 124
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- 130
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- 115
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 108
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 109
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 174
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- 179
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥18 år;
- Frivillig deltakelse i denne studien med underskrevet informert samtykke og god samarbeidsevne.
- ECOG PS score: 0-1;
- Estimert forventet levealder >3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ESCC med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk sykdom
- Tidligere mottatt én linje med systemisk standardbehandling for uopererbar lokalt avansert eller metastatisk ESCC og opplevd sykdomsprogresjon
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Minst én målebar lesjon
- Villig til å tilby biopsi eller arkivert svulstvev.
Eksklusjonskriterier:
- Andre maligne sykdommer innen 5 år før første dose eller nåværende samtidige maligne sykdommer.
- Tidligere behandlingsrelaterte bivirkninger som ikke er oppløst til ≤Grad 1 i henhold til CTCAE v5.0, med unntak av hårtap (uansett grad), hyperpigmentering (uansett grad), perifer nevropati (≤ Grad 2) og lymfopeni (≤ Grad 3).
- Større kirurgi, betydelig traumatisk skade innen 4 uker før første dose, eller forventet behov for større kirurgi under studiebehandlingen
- Enhver arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før randomisering, eller venøse tromboemboliske hendelser av Grad ≥ 3 i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
- Kjent aktiv tuberkulose (TB). Deltakere mistenkt for aktiv TB må gjennomgå klinisk evaluering for å utelukke dette.
- Historie med immunsvikt eller positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)-antistoffer. Deltakere med kjent aktiv syfilisinfeksjon er også ekskludert.
- Nåværende aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet; historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk sjokk); eller kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer eller rekombinante proteiner, eller tidligere alvorlige infusjonsreaksjoner.
- Kvinner som er gravide, ammer, eller planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden.
- Enhver sykdom, medisinsk tilstand, organdysfunksjon, eller sosial/psykologisk omstendighet som, etter forskerens skjønn, kan forstyrre deltakerens evne til å underskrive informert samtykkeskjema (ICF), svekke samarbeidet eller overholdelsen av studieprosedyrer, eller påvirke tolkningen av studieresultatene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiske lidelser, substans/alkoholmisbruk, eller historie med narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YL201
YL201 monoterapi
|
YL201, et B7H3-målrettet ADC, administrert på dag 1 i hver syklus, intravenøs infusjon, hver 3. uke (Q3W).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forskerens valg av kjemoterapi
|
175 mg/m², administrert på dag 1 i hver syklus, intravenøs infusjon, hver 3. uke (Q3W).
75 mg/m², administreres på dag 1 i hver syklus, intravenøs infusjon, hver 3. uke (Q3W).
125 mg/m², administrert på dag 1 og 8 i hver syklus, intravenøs infusjon, hver 3. uke (Q3W).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra randomisering til hendelsen død fra enhver årsak.
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgangsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av radiografisk progresjon basert på RECIST versjon 1.1 som bestemt av undersøker eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til omtrent 36 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en best mulig totalrespons på bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som fastsatt av undersøker basert på RECIST versjon 1.1.
|
Opp til omtrent 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opp til omtrent 36 måneder
|
DCR er definert som andelen av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller sykdomsstabilisering (SD) som fastslått av forskeren i henhold til RECIST 1.1.
|
Opp til omtrent 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
DOR er definert som tidsintervallet fra datoen for første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon slik fastsatt av undersøkeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Opp til cirka 36 måneder
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, med alvorlighetsgrad vurdert i henhold til NCI CTCAE v5.0-skalaen.
|
Opp til cirka 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL201-CN-303-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .