Um Estudo de Fase III a Avaliar YL201 Versus ICC em 2L ESCC
14 de julho de 2026 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Um Estudo Randomizado, Controlado, Multicêntrico de Fase III do YL201 em Comparação com a Quimioterapia Escolhida pelo Investigador em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Localmente Avançado ou Metastático Após Falha da Terapia de Primeira Linha (TAISHAN-303)
Este é um grande estudo clínico realizado em vários hospitais. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: um grupo receberá um novo medicamento chamado YL201, e o outro grupo receberá quimioterapia padrão escolhida pelo médico.
O objetivo do estudo é verificar se o YL201 funciona melhor e é mais seguro para pessoas com carcinoma de células escamosas do esófago localmente avançado ou metastático cujo tratamento de primeira linha deixou de funcionar.
O estudo também analisará como o YL201 é processado no corpo (PK), se desencadeia alguma reação imunitária e se certos marcadores biológicos podem ajudar a prever o quão bem funciona.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medilink Study Team
- Número de telefone: 051262858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China
- Recrutamento
- 144
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, China
- Recrutamento
- 135
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- 133
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- 143
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- 129
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- 161
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- 183
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- 119
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Recrutamento
- 120
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Ainda não está recrutando
- 110
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- 147
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, China
- Recrutamento
- 145
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- 175
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- 149
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- 154
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- 112
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- 150
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, China
- Recrutamento
- 184
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, China
- Recrutamento
- 168
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, China
- Recrutamento
- 169
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China
- Recrutamento
- 158
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, China
- Recrutamento
- 176
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, China
- Recrutamento
- 180
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- 156
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- 159
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- 122
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- 170
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- 102
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, China
- Recrutamento
- 105
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, China
- Recrutamento
- 132
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- 103
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- 104
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- 142
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- 113
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- 114
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- 148
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, China
- Recrutamento
- 155
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- 151
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- 182
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 165
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 107
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 177
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 140
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 171
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- 136
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- 117
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- 121
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- 125
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, China
- Recrutamento
- 128
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, China
- Recrutamento
- 126
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, China
- Recrutamento
- 157
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, China
- Recrutamento
- 160
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Recrutamento
- 163
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- 101
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- 139
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- 178
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- 138
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- 141
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, China
- Recrutamento
- 137
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, China
- Recrutamento
- 167
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, China
- Recrutamento
- 166
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- 106
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- 134
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- 172
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- 173
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Recrutamento
- 123
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- 127
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, China
- Recrutamento
- 162
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- 111
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- 116
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- 118
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, China
- Recrutamento
- 153
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, China
- Recrutamento
- 152
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, China
- Recrutamento
- 146
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- 124
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Recrutamento
- 130
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- 115
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 108
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 109
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 174
-
Contato:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 179
-
Contato:
- Study Coordinator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: ≥18 anos;
- Participação voluntária neste estudo com consentimento informado assinado e boa adesão.
- Pontuação ECOG PS: 0-1;
- Expectativa de vida estimada >3 meses;
- Carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC) confirmado histológica ou citologicamente, com doença localmente avançada irressecável ou metastática
- Ter recebido previamente uma linha de terapia sistémica padrão para ESCC localmente avançado irressecável ou metastático e ter sofrido progressão da doença
- Função orgânica adequada.
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Disposição para fornecer biópsia ou tecido tumoral arquivado.
Critérios de Exclusão:
- Outras neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à primeira dose ou neoplasias malignas atuais concorrentes.
- Eventos adversos relacionados com tratamentos anteriores não resolvidos para ≤Grau 1 segundo CTCAE v5.0, exceto alopecia (qualquer grau), hiperpigmentação (qualquer grau), neuropatia periférica (≤ Grau 2) e linfopenia (≤ Grau 3).
- Cirurgia major, lesão traumática significativa nas 4 semanas anteriores à primeira dose, ou necessidade antecipada de cirurgia major durante o tratamento do estudo
- Qualquer evento tromboembólico arterial nos 6 meses anteriores à randomização, ou eventos tromboembólicos venosos de Grau ≥3 de acordo com a versão 5.0 do NCI CTCAE.
- Tuberculose (TB) ativa conhecida. Os participantes com suspeita de TB ativa devem ser submetidos a avaliação clínica para a excluir.
- História de imunodeficiência ou teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (VIH). Os participantes com infeção por sífilis ativa conhecida também são excluídos.
- Infeção ativa atual com vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC).
- Alergia conhecida a qualquer componente do produto em investigação; história de reações alérgicas graves (ex., choque anafilático); ou história conhecida de reações de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais ou proteínas recombinantes, ou reações de infusão graves anteriores.
- Mulheres grávidas, a amamentar, ou que planeiem engravidar ou amamentar durante o período do estudo.
- Qualquer doença, condição médica, disfunção orgânica, ou circunstância social/psicológica que, a critério do investigador, possa interferir com a capacidade do participante de assinar o formulário de consentimento informado (FCI), comprometer a cooperação ou adesão aos procedimentos do estudo, ou afetar a interpretação dos resultados do estudo. Isto inclui, mas não se limita a, distúrbios psiquiátricos, abuso de substâncias/álcool, ou história de abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YL201
Monoterapia com YL201
|
YL201, um ADC dirigido ao B7H3, administrado no Dia 1 de cada ciclo, por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W).
|
|
Comparador Ativo: Controlo
Escolha do investigador de Quimioterapia
|
175 mg/m², administrado no Dia 1 de cada ciclo, por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W).
75 mg/m², administrado no Dia 1 de cada ciclo, por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W).
125 mg/m², administrado nos Dias 1 e 8 de cada ciclo, por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (Q3W).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
O OS é definido como o tempo desde a randomização até ao evento de morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão radiográfica com base na RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Taxa global de resposta (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
A ORR é definida como a proporção de participantes que atingem uma melhor resposta geral de resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (PR) confirmada, conforme determinado pelo investigador com base na RECIST versão 1.1.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
DCR é definida como a proporção de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou estabilização da doença (SD), conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
A DOR é definida como o intervalo de tempo desde a data da primeira documentação de resposta objetiva (RC ou RP) até à data da primeira documentação de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
A incidência e gravidade de eventos adversos, com gravidade classificada de acordo com a escala NCI CTCAE v5.0.
|
Até aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL201-CN-303-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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