Une étude de phase III évaluant YL201 par rapport à ICC dans l'ESCC en 2L
14 juillet 2026 mis à jour par: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Étude randomisée, contrôlée, multicentrique de phase III comparant YL201 au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé ou métastatique après échec d'un traitement de première ligne (TAISHAN-303)
Il s'agit d'une vaste étude clinique menée dans plusieurs hôpitaux. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe recevra un nouveau médicament appelé YL201, et l'autre groupe recevra la chimiothérapie standard choisie par le médecin.
Le but de l'étude est de déterminer si YL201 fonctionne mieux et est plus sûr pour les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé ou métastatique dont le traitement de première ligne a cessé de fonctionner.
L'étude examinera également comment YL201 est traité dans l'organisme (PK), s'il déclenche des réactions immunitaires, et si certains marqueurs biologiques peuvent aider à prédire son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medilink Study Team
- Numéro de téléphone: 051262858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine
- Recrutement
- 144
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Contact:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Chine
- Recrutement
- 135
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- 133
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- 143
-
Contact:
- Study Coordinator
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- 129
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- 161
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- 183
-
Contact:
- Study Coordinator
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- 119
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Recrutement
- 120
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Pas encore de recrutement
- 110
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- 147
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Recrutement
- 145
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- 175
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- 149
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- 154
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- 112
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- 150
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- 184
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- 168
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Chine
- Recrutement
- 169
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Chine
- Recrutement
- 158
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Chine
- Recrutement
- 176
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Chine
- Recrutement
- 180
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- 156
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- 159
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- 122
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- 170
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chine
- Recrutement
- 102
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Chine
- Recrutement
- 105
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Chine
- Recrutement
- 132
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- 103
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- 104
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- 142
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- 113
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- 114
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- 148
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Chine
- Recrutement
- 155
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- 151
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- 182
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- 165
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- 107
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- 177
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- 140
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- 171
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- 136
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- 117
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- 121
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- 125
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Chine
- Recrutement
- 128
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Chine
- Recrutement
- 126
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Chine
- Recrutement
- 157
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Chine
- Recrutement
- 160
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- 163
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- 101
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- 139
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- 178
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Chine
- Recrutement
- 138
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Chine
- Recrutement
- 141
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- 137
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Chine
- Recrutement
- 167
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Chine
- Recrutement
- 166
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- 106
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- 134
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- 172
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- 173
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Recrutement
- 123
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- 127
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- 162
-
Contact:
- Study Coordinator
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- 111
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- 116
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- 118
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Chine
- Recrutement
- 153
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Chine
- Recrutement
- 152
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Contact:
- Study Coordinator
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Suining, Sichuan, Chine
- Recrutement
- 146
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Contact:
- Study Coordinator
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- 124
-
Contact:
- Study Coordinator
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Recrutement
- 130
-
Contact:
- Study Coordinator
-
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- 115
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- 108
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- 109
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- 174
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- 179
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : ≥ 18 ans ;
- Participation volontaire à cette étude avec consentement éclairé signé et bonne observance.
- Score ECOG PS : 0-1 ;
- Espérance de vie estimée > 3 mois ;
- Carcinome épidermoïde œsophagien (ESCC) histologiquement ou cytologiquement confirmé, avec maladie localement avancée non résécable ou métastatique
- Avoir reçu au préalable une ligne de traitement systémique standard pour l'ESCC localement avancé non résécable ou métastatique et avoir connu une progression de la maladie
- Fonction organique adéquate.
- Au moins une lésion mesurable
- Disposé à fournir une biopsie ou un tissu tumoral archivé.
Critères d'exclusion :
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose ou tumeurs malignes actuellement concomitantes.
- Événements indésirables liés au traitement antérieur non résolus à ≤ Grade 1 selon CTCAE v5.0, sauf alopécie (tout grade), hyperpigmentation (tout grade), neuropathie périphérique (≤ Grade 2) et lymphopénie (≤ Grade 3).
- Chirurgie majeure, traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose, ou besoin anticipé de chirurgie majeure pendant le traitement de l'étude
- Tout événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant la randomisation, ou événements thromboemboliques veineux de Grade ≥ 3 selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
- Tuberculose (TB) active connue. Les participants suspectés d'avoir une TB active doivent subir une évaluation clinique pour l'exclure.
- Antécédents d'immunodéficience ou test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants avec une infection active connue à la syphilis sont également exclus.
- Infection active actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Allergie connue à tout composant du produit à l'étude ; antécédents de réactions allergiques sévères (ex. : choc anaphylactique) ; ou antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux ou protéines recombinantes, ou réactions antérieures sévères à la perfusion.
- Femmes enceintes, allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période de l'étude.
- Toute maladie, condition médicale, dysfonction organique, ou circonstance sociale/psychologique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), compromettre la coopération ou l'observance des procédures de l'étude, ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude. Cela inclut, sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, l'abus de substances/alcool, ou des antécédents d'abus de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: YL201
Monothérapie YL201
|
YL201, un anticorps conjugué ciblant B7H3, administré le Jour 1 de chaque cycle, par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (Q3W).
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Chimiothérapie au choix de l'investigateur
|
175 mg/m², administré le jour 1 de chaque cycle, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (Q3W).
75 mg/m², administré le jour 1 de chaque cycle, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (Q3W).
125 mg/m², administré les jours 1 et 8 de chaque cycle, perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (Q3W).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
L'OS est défini comme le temps entre la randomisation et l'événement de décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'une progression radiographique basée sur RECIST version 1.1, telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
|
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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L'ORR est définie comme la proportion de participants atteignant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) confirmée ou de réponse partielle (RP) confirmée, déterminée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
La DCR est définie comme la proportion de participants présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une stabilisation de la maladie (SM) telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST 1.1.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
La DOR est définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP) et la date de la première documentation d'une progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
|
Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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L'incidence et la sévérité des événements indésirables, avec une sévérité classée selon l'échelle NCI CTCAE v5.0.
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL201-CN-303-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .