Een fase III-onderzoek waarin YL201 wordt vergeleken met ICC bij 2L ESCC
14 juli 2026 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter fase III-studie van YL201 versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij deelnemers met lokaal gevorderd of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm na falen van eerstelijnstherapie (TAISHAN-303)
Dit is een grootschalige klinische studie die wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene groep krijgt een nieuw geneesmiddel genaamd YL201, en de andere groep krijgt standaard chemotherapie zoals gekozen door de arts.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of YL201 beter werkt en veiliger is voor mensen met lokaal gevorderd of uitgezaaid plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm bij wie de eerstelijnsbehandeling niet meer werkt.
De studie zal ook kijken naar hoe YL201 in het lichaam wordt verwerkt (PK), of het immuunreacties opwekt en of bepaalde biologische markers kunnen helpen voorspellen hoe goed het werkt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medilink Study Team
- Telefoonnummer: 051262858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, China
- Werving
- 144
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, China
- Werving
- 135
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- 133
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- 143
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- 129
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- 161
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- 183
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- 119
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- 120
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Nog niet aan het werven
- 110
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- 147
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- 145
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- 175
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- 149
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- 154
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- 112
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- 150
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, China
- Werving
- 184
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, China
- Werving
- 168
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, China
- Werving
- 169
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, China
- Werving
- 158
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, China
- Werving
- 176
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, China
- Werving
- 180
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- 156
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- 159
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- 122
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- 170
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Werving
- 102
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, China
- Werving
- 105
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, China
- Werving
- 132
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- 103
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- 104
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- 142
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- 113
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- 114
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- 148
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, China
- Werving
- 155
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- 151
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- 182
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Werving
- 165
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- 107
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, China
- Werving
- 177
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- 140
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Werving
- 171
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- 136
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- 117
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- 121
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Werving
- 125
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, China
- Werving
- 128
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, China
- Werving
- 126
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, China
- Werving
- 157
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, China
- Werving
- 160
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Werving
- 163
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- 101
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- 139
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- 178
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, China
- Werving
- 138
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, China
- Werving
- 141
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- 137
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, China
- Werving
- 167
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, China
- Werving
- 166
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- 106
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- 134
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- 172
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- 173
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Werving
- 123
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- 127
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- 162
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- 111
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- 116
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- 118
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, China
- Werving
- 153
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, China
- Werving
- 152
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, China
- Werving
- 146
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- 124
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Werving
- 130
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- 115
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- 108
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- 109
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- 174
-
Contact:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- 179
-
Contact:
- Study Coordinator
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥18 jaar;
- Vrijwillige deelname aan deze studie met ondertekende geïnformeerde toestemming en goede naleving.
- ECOG PS-score: 0-1;
- Verwachte levensduur >3 maanden;
- Histologisch of cytologisch bevestigde ESCC met onopereerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Eerder één lijn systemische standaardtherapie ontvangen voor onopereerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ESCC en ziekteprogressie ervaren
- Voldoende orgaanfunctie.
- Ten minste één meetbare laesie
- Bereid om biopsie of gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken.
Exclusiecriteria:
- Andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis of huidige gelijktijdige maligniteiten.
- Eerdere behandeling-gerelateerde bijwerkingen niet opgelost tot ≤Graad 1 volgens CTCAE v5.0, behalve alopecia (elke graad), hyperpigmentatie (elke graad), perifere neuropathie (≤ Graad 2) en lymfopenie (≤ Graad 3).
- Grote chirurgie, significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of verwachte behoefte aan grote chirurgie tijdens de studiebehandeling
- Enig arterieel trombo-embolisch event binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of veneuze trombo-embolische events van Graad ≥ 3 volgens NCI CTCAE versie 5.0.
- Bekende actieve tuberculose (TB). Deelnemers bij wie actieve TB wordt vermoed, moeten klinisch worden geëvalueerd om dit uit te sluiten.
- Geschiedenis van immunodeficiëntie of positieve test voor humane immunodeficiëntievirus (HIV) antilichamen. Deelnemers met bekende actieve syfilisinfectie zijn ook uitgesloten.
- Huidige actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Bekende allergie voor enig onderdeel van het onderzoeksproduct; geschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylactische shock); of bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen of recombinante eiwitten, of eerdere ernstige infusiereacties.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.
- Elke ziekte, medische aandoening, orgaandisfunctie, of sociale/psychologische omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de mogelijkheid van de deelnemer om de geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) te ondertekenen kan belemmeren, de samenwerking of naleving van studievoorwaarden kan aantasten, of de interpretatie van studieresultaten kan beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, psychiatrische stoornissen, middelen/alcoholmisbruik, of een geschiedenis van drugsverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YL201
YL201 monotherapie
|
YL201, een B7H3-gericht ADC, toegediend op dag 1 van elke cyclus, intraveneuze infusie, elke 3 weken (Q3W).
|
|
Actieve vergelijker: Controle
De keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
|
175 mg/m², toegediend op Dag 1 van elke cyclus, intraveneuze infusie, elke 3 weken (Q3W).
75 mg/m², toegediend op dag 1 van elke cyclus, intraveneuze infusie, elke 3 weken (Q3W).
125 mg/m², toegediend op dagen 1 en 8 van elke cyclus, intraveneuze infusie, elke 3 weken (Q3W).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiografische progressie op basis van RECIST versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een beste algehele respons behaalt van bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of ziekte stabilisatie (SD) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (CR of PR) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE v5.0-schaal.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL201-CN-303-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .