Fáze III studie hodnotící YL201 oproti ICC u 2L ESCC
14. července 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III přípravku YL201 versus volba chemoterapie podle výzkumného pracovníka u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu po selhání léčby první linie (TAISHAN-303)
Tato rozsáhlá klinická studie probíhá v několika nemocnicích. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina dostane nový lék nazvaný YL201 a druhá skupina dostane standardní chemoterapii vybranou lékařem.
Cílem studie je zjistit, zda YL201 funguje lépe a je bezpečnější pro osoby s lokálně pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu, u kterých první linie léčby přestala účinkovat.
Studie také zkoumá, jak je YL201 v těle zpracováván (PK), zda vyvolává nějaké imunitní reakce a zda určité biologické markery mohou pomoci předpovědět, jak dobře bude fungovat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medilink Study Team
- Telefonní číslo: 051262858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína
- Nábor
- 144
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Čína
- Nábor
- 135
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- 133
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- 143
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- 129
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- 161
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- 183
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- 119
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Nábor
- 120
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Zatím nenabíráme
- 110
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- 147
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Nábor
- 145
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Nábor
- 175
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- 149
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- 154
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- 112
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- 150
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Čína
- Nábor
- 184
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Čína
- Nábor
- 168
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Čína
- Nábor
- 169
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína
- Nábor
- 158
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Čína
- Nábor
- 176
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Čína
- Nábor
- 180
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- 156
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Nábor
- 159
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- 122
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- 170
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Nábor
- 102
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Čína
- Nábor
- 105
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nábor
- 132
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- 103
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- 104
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- 142
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- 113
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- 114
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- 148
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Čína
- Nábor
- 155
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- 151
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- 182
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína
- Nábor
- 165
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- 107
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- 177
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- 140
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- 171
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- 136
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- 117
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- 121
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- 125
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Čína
- Nábor
- 128
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Čína
- Nábor
- 126
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Čína
- Nábor
- 157
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Čína
- Nábor
- 160
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Nábor
- 163
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- 101
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- 139
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- 178
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- 138
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Čína
- Nábor
- 141
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Nábor
- 137
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Čína
- Nábor
- 167
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Čína
- Nábor
- 166
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- 106
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- 134
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- 172
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- 173
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- 123
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- 127
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Nábor
- 162
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- 111
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- 116
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- 118
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Nábor
- 153
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- Nábor
- 152
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Čína
- Nábor
- 146
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- 124
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- 130
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- 115
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 108
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 109
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 174
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 179
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥18 let;
- Dobrovolná účast v této studii s podepsaným informovaným souhlasem a dobrou spoluprácí.
- ECOG PS skóre: 0–1;
- Odhadovaná délka života >3 měsíce;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený ESCC s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
- Dříve absolvovaná jedna linie systémové standardní terapie pro neoperovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický ESCC s prokázanou progresí onemocnění
- Dostatečná funkce orgánů.
- Alespoň jeden měřitelný léz
- Ochota poskytnout biopsii nebo archivovanou nádorovou tkáň.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná malignita v průběhu 5 let před první dávkou nebo současná souběžná malignita.
- Předchozí léčbou související nežádoucí události, které nebyly vyřešeny na ≤Stupeň 1 podle CTCAE v5.0, s výjimkou alopecie (jakýkoli stupeň), hyperpigmentace (jakýkoli stupeň), periferní neuropatie (≤ Stupeň 2) a lymfopenie (≤ Stupeň 3).
- Velký chirurgický zákrok, významné traumatické poranění v průběhu 4 týdnů před první dávkou nebo očekávaná potřeba velkého chirurgického zákroku během léčby ve studii
- Jakákoli arteriální tromboembolická příhoda v průběhu 6 měsíců před randomizací nebo venózní tromboembolické příhody Stupně ≥ 3 podle NCI CTCAE verze 5.0.
- Známá aktivní tuberkulóza (TB). U účastníků s podezřením na aktivní TB musí být provedeno klinické vyšetření, aby byla vyloučena.
- Historie imunodeficience nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Účastníci se známou aktivní infekcí syfilis jsou také vyloučeni.
- Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
- Známá alergie na jakoukoli složku zkoumaného přípravku; historie závažných alergických reakcí (např. anafylaktický šok); nebo známá historie závažných přecitlivělostních reakcí na jiné monoklonální protilátky nebo rekombinantní proteiny, nebo předchozí závažné infuzní reakce.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie.
- Jakékoli onemocnění, zdravotní stav, orgánová dysfunkce nebo sociální/psychologické okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit schopnost účastníka podepsat informovaný souhlas (ICF), ohrozit spolupráci nebo dodržování studijních postupů, nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie. To zahrnuje, ale není omezeno na, psychiatrické poruchy, zneužívání návykových látek/alkoholu nebo historii zneužívání drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YL201
YL201 monoterapie
|
YL201, ADC cílící na B7H3, podávaný 1. den každého cyklu, nitrožilní infuze, každé 3 týdny (Q3W).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola
Volba chemoterapie podle zvážení lékaře
|
175 mg/m², podáváno v den 1 každého cyklu, intravenózní infuze, každé 3 týdny (Q3W).
75 mg/m², podáváno v den 1 každého cyklu, nitrožilní infuze, každé 3 týdny (Q3W).
125 mg/m², podáváno v den 1 a 8 každého cyklu, nitrožilní infuze, každé 3 týdny (Q3W).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
OS je definováno jako doba od randomizace k události úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
PFS je definován jako doba od randomizace do prvního výskytu radiografické progrese podle RECIST verze 1.1, jak stanovil vyšetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi ve formě potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele na základě RECIST verze 1.1.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně až 36 měsíců
|
DCR je definován jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilizací onemocnění (SD) podle posouzení vyšetřovatele v souladu s RECIST 1.1.
|
Přibližně až 36 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
DOR je definován jako časový interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první dokumentace progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod s hodnocením závažnosti podle stupnice NCI CTCAE v5.0.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YL201-CN-303-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .