Un estudio de fase III que evalúa YL201 frente a ICC en ESCC de 2L
14 de julio de 2026 actualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico de fase III de YL201 frente a la elección de quimioterapia del investigador en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la terapia de primera línea (TAISHAN-303)
Este es un amplio estudio clínico realizado en múltiples hospitales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo recibirá un nuevo medicamento llamado YL201, y el otro grupo recibirá quimioterapia estándar elegida por el médico.
El propósito del estudio es ver si YL201 funciona mejor y es más seguro para personas con carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico cuyo tratamiento de primera línea ha dejado de funcionar.
El estudio también examinará cómo se procesa YL201 en el cuerpo (PK), si desencadena alguna reacción inmunológica, y si ciertos marcadores biológicos pueden ayudar a predecir qué tan bien funciona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medilink Study Team
- Número de teléfono: 051262858368
- Correo electrónico: clinicaltrials@medilinkthera.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- 144
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Bengbu, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- 135
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- 133
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- 143
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 129
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 161
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 183
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 119
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 120
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Aún no reclutando
- 110
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- 147
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- 145
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- 175
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- 149
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- 154
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 112
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 150
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Guangzhou
-
Foshan, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 184
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Meizhou, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 168
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shantou, Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- 169
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- 158
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Handan, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- 176
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Langfang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- 180
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- 156
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- 159
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 122
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 170
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- 102
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Luoyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- 105
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nanyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- 132
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- 103
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- 104
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- 142
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- 113
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- 114
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- 148
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Yichang, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- 155
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- 151
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- 182
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- 165
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- 107
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- 177
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- 140
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- 171
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- 136
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 117
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 121
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- 125
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Jilin City, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- 128
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Niaoning
-
Shenyang, Niaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- 126
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- 157
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shenyang, Niaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- 160
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- 163
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- 101
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 139
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 178
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 138
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Linyi, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 141
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 137
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Tai’an, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 167
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Tengzhou, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- 166
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 106
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 134
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 172
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 173
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 123
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 127
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- 162
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- 111
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- 116
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- 118
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- 153
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Nanchong, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- 152
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Suining, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- 146
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- 124
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 130
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- 115
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 108
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 109
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 174
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 179
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥18 años;
- Participación voluntaria en este estudio con consentimiento informado firmado y buena adherencia.
- Puntuación ECOG PS: 0-1;
- esperanza de vida estimada >3 meses;
- Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica
- Haber recibido previamente una línea de terapia sistémica estándar para ESCC localmente avanzado irresecable o metastásico y haber experimentado progresión de la enfermedad
- Función orgánica adecuada.
- Al menos una lesión medible
- Disposición a proporcionar biopsia o tejido tumoral archivado.
Criterios de exclusión:
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la primera dosis o neoplasias malignas concurrentes actuales.
- Eventos adversos relacionados con tratamientos previos no resueltos a ≤Grado 1 según CTCAE v5.0, excepto alopecia (cualquier grado), hiperpigmentación (cualquier grado), neuropatía periférica (≤ Grado 2) y linfopenia (≤ Grado 3).
- Cirugía mayor, traumatismo significativo dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o necesidad anticipada de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o eventos tromboembólicos venosos de Grado ≥ 3 según la versión 5.0 del NCI CTCAE.
- Tuberculosis (TB) activa conocida. Los participantes con sospecha de TB activa deben someterse a evaluación clínica para descartarla.
- Antecedentes de inmunodeficiencia o prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). También se excluyen participantes con infección activa conocida por sífilis.
- Infección activa actual por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Alergia conocida a cualquier componente del producto en investigación; antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., shock anafiláctico); o antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales o proteínas recombinantes, o reacciones de infusión graves previas.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el periodo del estudio.
- Cualquier enfermedad, condición médica, disfunción orgánica o circunstancia social/psicológica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para firmar el formulario de consentimiento informado (FCI), comprometer la cooperación o adherencia a los procedimientos del estudio, o afectar la interpretación de los resultados del estudio. Esto incluye, pero no se limita a, trastornos psiquiátricos, abuso de sustancias/alcohol o antecedentes de abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: YL201
YL201 en monoterapia
|
YL201, un ADC dirigido a B7H3, administrado en el Día 1 de cada ciclo, infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W).
|
|
Comparador activo: Control
Elección del investigador de quimioterapia
|
175 mg/m², administrado el Día 1 de cada ciclo, infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W).
75 mg/m², administrado en el Día 1 de cada ciclo, infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W).
125 mg/m², administrado en los días 1 y 8 de cada ciclo, infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el evento de muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión radiográfica basada en RECIST versión 1.1 según lo determinado por el investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Tasa global de respuesta (TGR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) confirmada o respuesta parcial (RP) confirmada, según lo determinado por el investigador basándose en RECIST versión 1.1.
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o estabilización de la enfermedad (EE) determinada por el investigador según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
La DOR se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (RC o RP) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad según lo determinado por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
Evento Adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
La incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad clasificada según la escala NCI CTCAE v5.0.
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YL201-CN-303-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .