肺癌の縦隔転移に対する合併生検の診断的有用性と安全性
2026年3月18日 更新者：Ye Fan、Third Military Medical University
肺がん縦隔転移に対するEBUS-TBNAと縦隔クリオバイオプシー併用の診断的価値と安全性
本研究は、肺癌縦隔転移患者における気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検（EBUS-TBNA）と経気管縦隔凍結生検（EBUS-TBMCB）の併用による診断性能および治療ガイダンスを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
対照群には、従来の方法である気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検（EBUS-TBNA）が用いられます。
登録された患者は無作為に2群に割り付けられます：実験群はEBUS-TBNAに引き続きEBUSガイド下経気管支縦隔凍結生検（EBUS-TBMCB）を受け、対照群はEBUS-TBNAのみを受けます。
両群の生検標本は病理医によって分析されます。
すべての患者は診断を確定し、合併症を記録するために追跡調査されます。
肺癌の診断率と手技関連有害事象の発生率が両群間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanbing Wang
- 電話番号：+86 18885230175
- メール：18885230175@163.com
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
- 募集
- Third Military Medical University
-
コンタクト：
- Hanbing Wang
- 電話番号：+86 18885230175
- メール：18885230175@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢が18歳以上;
- 薄層胸部CTにより確認された少なくとも1つの縦隔病変（短軸径≥10 mm）の存在;
- 過去に縦隔生検を受けたことがなく、病因または病理学的亜型を確認するためにさらなる縦隔生検が必要な患者で、以下の基準の少なくとも1つを満たすこと:
(1) 2人の上級医師により肺がんが疑われると診断された場合; (2) 肺がんが確認された場合（縦隔病期診断が必要）; (3) 再発性肺がん; 4. 患者は、禁忌を除外するために必要なすべての術前検査および必要な検査（例：心臓超音波、CTA）を完了していること; 5. 患者は説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供できること.
除外基準:
- 重度の心肺疾患、凝固障害、大量喀血、麻酔への耐性不良、または気管支鏡検査に関連するその他の禁忌の存在;
- 術中の気管支内超音波探査で、20分以上の試みにもかかわらず標的病変を検出できなかった場合;
- 膿瘍または嚢胞と特定された病変;
- 精神疾患、重度の神経症、またはインフォームドコンセントの提供を妨げるその他の状態の存在;
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- この試験への参加が不適切と判断されるその他の状態.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：EBUS-TBNA
気管支内超音波ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）が実施されます
|
|
|
実験的：EBUS-TBNAプラスEBUS-TBMCB
EBUS-TBNAの完了後、EBUSガイド下経気管支縦隔凍結生検（EBUS-TBMCB）が実施されます。
|
実験群では、EBUS-TBNA後に気管支内超音波ガイド下経気管支的縦隔クリオバイオプシーを実施します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺がんの診断収量
時間枠：生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12ヶ月
|
各生検モダリティにおいて、肺癌の診断収率は、最終的に肺癌と確認された患者（組織病理学／細胞診または長期フォローアップによる）のうち、そのモダリティを用いた初期生検で診断が確定した患者の割合と定義されます。
|
生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断精度
時間枠：生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12か月
|
診断精度は、組織病理学的/細胞学的所見および長期フォローアップ評価に基づき、初期検査結果が最終診断と一致した患者の割合として定義されました
|
生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12か月
|
|
サンプルサイズ
時間枠：生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12か月
|
各手順で得られたサンプルの面積と直径
|
生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12か月
|
|
分子アッセイへの適合性
時間枠：生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12ヶ月
|
分子アッセイにおけるNSCLCサンプルの適格性
|
生検サンプル採取日から追跡調査完了日まで、約12ヶ月
|
|
気管支鏡検査手技の所要時間
時間枠：生検サンプル採取日から追跡完了日まで、約12か月
|
生検の開始から終了までの各特定ステップの所要時間
|
生検サンプル採取日から追跡完了日まで、約12か月
|
|
手技関連有害事象の発生率
時間枠：生検後30日以内
|
各群において、手技に起因する有害事象を経験した患者数と、EBUS手技を受けた全患者数との比率
|
生検後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月20日
一次修了 (推定)
2030年3月1日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-Research No. 038-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。