Диагностическая ценность и безопасность комбинированной биопсии при медиастинальном метастазировании рака легкого
18 марта 2026 г. обновлено: Ye Fan, Third Military Medical University
Диагностическая ценность и безопасность EBUS-TBNA в сочетании с медиастинальной криобиопсией при медиастинальных метастазах рака легкого
Исследование направлено на оценку диагностической эффективности и руководства по лечению эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной игольной аспирации (EBUS-TBNA) в сочетании с трансбронхиальной медиастинальной криобиопсией (EBUS-TBMCB) у пациентов с медиастинальными метастазами рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционный метод, эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная игольчатая аспирация (EBUS-TBNA), будет служить контролем.
Пациенты, включённые в исследование, будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальную группу, которая будет подвергаться EBUS-направленной трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии (EBUS-TBMCB) после EBUS-TBNA, и контрольную группу, которая будет подвергаться только EBUS-TBNA.
Биопсийные образцы из обеих групп будут проанализированы патологами.
Все пациенты будут находиться под наблюдением для подтверждения диагноза и документирования любых осложнений.
Диагностическая эффективность в отношении рака лёгких и частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanbing Wang
- Номер телефона: +86 18885230175
- Электронная почта: 18885230175@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Third Military Medical University
-
Контакт:
- Hanbing Wang
- Номер телефона: +86 18885230175
- Электронная почта: 18885230175@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Наличие хотя бы одного медиастинального образования (короткий диаметр ≥10 мм), подтвержденного тонкослойной КТ грудной клетки;
- Пациенты, которые ранее не проходили биопсию средостения и требуют дальнейшей биопсии средостения для подтверждения этиологии или патологического подтипа, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев:
(1) подозрение на рак легкого, диагностированное двумя старшими врачами; (2) подтвержденный рак легкого (требующий стадирования средостения); (3) рецидивирующий рак легкого; 4. Пациенты должны пройти все необходимые предоперационные лабораторные анализы и необходимые обследования (например, эхокардиографию, КТ-ангиографию) для исключения противопоказаний; 5. Пациенты информированы и способны предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие тяжелого кардиопульмонального заболевания, нарушений свертываемости крови, массивного кровохарканья, плохой переносимости анестезии или других противопоказаний, связанных с бронхоскопией;
- Интраоперационное эндобронхиальное ультразвуковое исследование не смогло обнаружить целевое образование, несмотря на попытки более 20 минут;
- Образования, идентифицированные как абсцессы или кисты;
- Наличие психического заболевания, тяжелого невроза или других состояний, препятствующих предоставлению информированного согласия;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев;
- Любые другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Эндоскопическая трансбронхиальная пункционная биопсия под контролем УЗИ
Будет выполнена эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная игольная аспирация (EBUS-TBNA)
|
|
|
Экспериментальный: EBUS-TBNA плюс EBUS-TBMCB
После завершения EBUS-TBNA будет выполнена EBUS-направленная транбронхиальная медиастинальная криобиопсия (EBUS-TBMCB).
|
Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная медиастинальная криобиопсия будет выполнена в экспериментальной группе после EBUS-TBNA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность при раке легких
Временное ограничение: С момента получения образца биопсии до завершения контрольного наблюдения, примерно 12 месяцев
|
Для каждого метода биопсии диагностическая эффективность для рака лёгкого определяется как процент пациентов с окончательно подтверждённым раком лёгкого (по данным гистопатологии/цитологии или длительного наблюдения), у которых первоначальная биопсия с использованием этого метода установила диагноз.
|
С момента получения образца биопсии до завершения контрольного наблюдения, примерно 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: С даты получения образца биопсии до даты завершения наблюдения, приблизительно 12 месяцев
|
Диагностическая точность определялась как доля пациентов, у которых первоначальные результаты тестов соответствовали окончательному диагнозу на основе гистопатологических/цитологических данных и оценки долгосрочного наблюдения
|
С даты получения образца биопсии до даты завершения наблюдения, приблизительно 12 месяцев
|
|
Размер выборки
Временное ограничение: С момента взятия образца биопсии до завершения периода наблюдения, примерно 12 месяцев
|
Площадь и диаметр образцов, полученных каждой процедурой
|
С момента взятия образца биопсии до завершения периода наблюдения, примерно 12 месяцев
|
|
Пригодность для молекулярных анализов
Временное ограничение: С момента получения биопсийного образца до завершения контрольного наблюдения, приблизительно 12 месяцев
|
Пригодность образцов НМРЛ для молекулярных анализов
|
С момента получения биопсийного образца до завершения контрольного наблюдения, приблизительно 12 месяцев
|
|
Продолжительность бронхоскопической процедуры
Временное ограничение: От даты получения образца биопсии до даты завершения наблюдения, примерно 12 месяцев
|
Продолжительность каждого конкретного этапа от начала до конца биопсии
|
От даты получения образца биопсии до даты завершения наблюдения, примерно 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после биопсии
|
Соотношение количества пациентов, у которых возникли побочные реакции, вызванные процедурами, и количества всех пациентов, прошедших процедуры EBUS, в каждой группе
|
В течение 30 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-Research No. 038-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .