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Valor Diagnóstico e Segurança da Biópsia Combinada para Metástase Mediastinal do Cancro do Pulmão

18 de março de 2026 atualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University

Valor de Diagnóstico e Segurança da EBUS-TBNA Combinada com Criobiopsia Mediastinal para Metástase Mediastinal de Cancro do Pulmão

O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico e a orientação terapêutica da punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) combinada com a criobiopsia mediastinal transbrônquica (EBUS-TBMCB) em doentes com metástases mediastinais de cancro do pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um método tradicional, a punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA), servirá como controlo.
Os doentes recrutados serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o grupo experimental, que será submetido a criobiopsia mediastínica transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBMCB) após EBUS-TBNA, e o grupo de controlo, que será submetido apenas a EBUS-TBNA.
As amostras de biopsia de ambos os grupos serão analisadas por patologistas.
Todos os doentes serão acompanhados para confirmar o diagnóstico e documentar quaisquer complicações.
O rendimento diagnóstico para cancro do pulmão e a incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento serão comparados entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Recrutamento
        • Third Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Presença de pelo menos uma lesão mediastinal (diâmetro do eixo curto ≥10 mm) confirmada por TC torácica de corte fino;
  3. Pacientes que não realizaram biópsia mediastinal prévia e necessitam de biópsia mediastinal adicional para confirmar a etiologia ou subtipo patológico, preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:

(1) suspeita de cancro do pulmão diagnosticada por dois médicos seniores; (2) cancro do pulmão confirmado (requer estadiamento mediastinal); (3) cancro do pulmão recorrente; 4. Os pacientes devem ter realizado todos os testes laboratoriais pré-operatórios necessários e exames complementares (ex.: ecocardiograma, angio-TC) para excluir contraindicações; 5. Os pacientes estão informados e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de doença cardiopulmonar grave, distúrbios de coagulação, hemoptise maciça, má tolerância à anestesia, ou outras contraindicações relacionadas com a broncoscopia;
  2. Exploração intraoperatória por ultrassom endobrônquico da lesão não detetou a lesão-alvo apesar de tentativas > 20 minutos;
  3. Lesões identificadas como abcessos ou quistos;
  4. Presença de doença mental, neurose grave, ou outras condições que impeçam a prestação de consentimento informado;
  5. Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  6. Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participar neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: EBUS-TBNA
Será realizada uma punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA)
Experimental: EBUS-TBNA mais EBUS-TBMCB
Após a conclusão do EBUS-TBNA, será realizada a criobiopsia mediastínica transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBMCB).
A criobiopsia mediastinal transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico será realizada no braço experimental após EBUS-TBNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico para cancro do pulmão
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
Para cada modalidade de biópsia, o rendimento diagnóstico para o cancro do pulmão é definido como a percentagem de doentes com cancro do pulmão eventualmente confirmado (por histopatologia/citologia ou seguimento a longo prazo) nos quais a biópsia inicial utilizando essa modalidade estabeleceu o diagnóstico.
Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
A precisão diagnóstica foi definida como a proporção de pacientes cujos resultados do teste inicial são consistentes com o diagnóstico final, com base em achados histopatológicos/citológicos e na avaliação de acompanhamento a longo prazo
Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
Tamanho da amostra
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
A área e o diâmetro das amostras obtidas por cada procedimento
Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
Adequação para ensaios moleculares
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
Adequação de amostras de NSCLC para ensaios moleculares
Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
Duração do procedimento broncoscópico
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
A duração de cada etapa específica desde o início até ao fim da biópsia
Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
Incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento
Prazo: No prazo de 30 dias após a biópsia
A proporção entre o número de pacientes que apresentaram eventos adversos causados pelos procedimentos e o número total de pacientes submetidos a procedimentos EBUS em cada braço
No prazo de 30 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-Research No. 038-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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