- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488507
Valor Diagnóstico e Segurança da Biópsia Combinada para Metástase Mediastinal do Cancro do Pulmão
Valor de Diagnóstico e Segurança da EBUS-TBNA Combinada com Criobiopsia Mediastinal para Metástase Mediastinal de Cancro do Pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes recrutados serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: o grupo experimental, que será submetido a criobiopsia mediastínica transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBMCB) após EBUS-TBNA, e o grupo de controlo, que será submetido apenas a EBUS-TBNA.
As amostras de biopsia de ambos os grupos serão analisadas por patologistas.
Todos os doentes serão acompanhados para confirmar o diagnóstico e documentar quaisquer complicações.
O rendimento diagnóstico para cancro do pulmão e a incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanbing Wang
- Número de telefone: +86 18885230175
- E-mail: 18885230175@163.com
Locais de estudo
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- Recrutamento
- Third Military Medical University
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Contato:
- Hanbing Wang
- Número de telefone: +86 18885230175
- E-mail: 18885230175@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Presença de pelo menos uma lesão mediastinal (diâmetro do eixo curto ≥10 mm) confirmada por TC torácica de corte fino;
- Pacientes que não realizaram biópsia mediastinal prévia e necessitam de biópsia mediastinal adicional para confirmar a etiologia ou subtipo patológico, preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios:
(1) suspeita de cancro do pulmão diagnosticada por dois médicos seniores; (2) cancro do pulmão confirmado (requer estadiamento mediastinal); (3) cancro do pulmão recorrente; 4. Os pacientes devem ter realizado todos os testes laboratoriais pré-operatórios necessários e exames complementares (ex.: ecocardiograma, angio-TC) para excluir contraindicações; 5. Os pacientes estão informados e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença cardiopulmonar grave, distúrbios de coagulação, hemoptise maciça, má tolerância à anestesia, ou outras contraindicações relacionadas com a broncoscopia;
- Exploração intraoperatória por ultrassom endobrônquico da lesão não detetou a lesão-alvo apesar de tentativas > 20 minutos;
- Lesões identificadas como abcessos ou quistos;
- Presença de doença mental, neurose grave, ou outras condições que impeçam a prestação de consentimento informado;
- Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participar neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: EBUS-TBNA
Será realizada uma punção aspirativa por agulha transbrônquica guiada por ultrassonografia endobrônquica (EBUS-TBNA)
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Experimental: EBUS-TBNA mais EBUS-TBMCB
Após a conclusão do EBUS-TBNA, será realizada a criobiopsia mediastínica transbrônquica guiada por EBUS (EBUS-TBMCB).
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A criobiopsia mediastinal transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico será realizada no braço experimental após EBUS-TBNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico para cancro do pulmão
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Para cada modalidade de biópsia, o rendimento diagnóstico para o cancro do pulmão é definido como a percentagem de doentes com cancro do pulmão eventualmente confirmado (por histopatologia/citologia ou seguimento a longo prazo) nos quais a biópsia inicial utilizando essa modalidade estabeleceu o diagnóstico.
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Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
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A precisão diagnóstica foi definida como a proporção de pacientes cujos resultados do teste inicial são consistentes com o diagnóstico final, com base em achados histopatológicos/citológicos e na avaliação de acompanhamento a longo prazo
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Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
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Tamanho da amostra
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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A área e o diâmetro das amostras obtidas por cada procedimento
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Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do acompanhamento, aproximadamente 12 meses
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Adequação para ensaios moleculares
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
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Adequação de amostras de NSCLC para ensaios moleculares
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Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
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Duração do procedimento broncoscópico
Prazo: Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
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A duração de cada etapa específica desde o início até ao fim da biópsia
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Desde a data de aquisição da amostra de biópsia até à data de conclusão do seguimento, aproximadamente 12 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados com o procedimento
Prazo: No prazo de 30 dias após a biópsia
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A proporção entre o número de pacientes que apresentaram eventos adversos causados pelos procedimentos e o número total de pacientes submetidos a procedimentos EBUS em cada braço
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No prazo de 30 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-Research No. 038-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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