폐암 종격동 전이에 대한 복합 생검의 진단적 가치와 안전성
2026년 3월 18일 업데이트: Ye Fan, Third Military Medical University
폐암의 종격동 전이에 대한 EBUS-TBNA와 종격동 냉동생검 병합의 진단적 가치와 안전성
이 연구는 폐암의 종격동 전이 환자에서 기관지내 초음파 유도 하 경기관지 침 흡인(EBUS-TBNA)과 경기관지 종격동 냉동 생검(EBUS-TBMCB)을 병합한 방법의 진단 성능 및 치료 지침을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대조군으로는 기존의 방법인 기관지내 초음파 유도하 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)이 사용될 것입니다.
등록된 환자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: 실험군은 EBUS-TBNA 후 EBUS 유도하 경기관지 종격동 냉동생검(EBUS-TBMCB)을 시행하고, 대조군은 EBUS-TBNA만을 시행합니다.
양 그룹의 생검 표본은 병리학자에 의해 분석될 것입니다.
모든 환자는 진단을 확인하고 합병증을 기록하기 위해 추적 관찰될 것입니다.
폐암에 대한 진단 수율과 시술 관련 부작용의 발생률이 두 그룹 간에 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanbing Wang
- 전화번호: +86 18885230175
- 이메일: 18885230175@163.com
연구 장소
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- 모병
- Third Military Medical University
-
연락하다:
- Hanbing Wang
- 전화번호: +86 18885230175
- 이메일: 18885230175@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 얇은 단층 흉부 CT로 확인된 최소 하나 이상의 종격동 병변(단축 직경 ≥10 mm);
- 이전에 종격동 생검을 받은 적이 없으며, 원인 또는 병리학적 아형을 확인하기 위해 추가 종격동 생검이 필요한 환자로서, 다음 기준 중 최소 하나 이상을 충족하는 경우:
(1) 두 명의 고년차 의사가 진단한 의심 폐암; (2) 확진된 폐암(종격동 병기 결정 필요); (3) 재발성 폐암; 4. 환자는 모든 필수 수술 전 검사와 필요한 검사(예: 심장 초음파, CTA)를 완료하여 금기증을 배제해야 함; 5. 환자는 설명을 듣고 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있음.
제외 기준:
- 심각한 심폐 질환, 응고 장애, 대량 객혈, 마취 내성 불량, 또는 기관지경 검사 관련 기타 금기증 존재;
- 수술 중 기관지 내 초음파 탐색으로 20분 이상 시도에도 불구하고 목표 병변을 발견하지 못한 경우;
- 농양 또는 낭종으로 확인된 병변;
- 정신 질환, 심한 신경증 또는 기타 동의서 제공을 방해하는 상태 존재;
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자;
- 본 시험 참여가 부적절하다고 판단되는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: EBUS-TBNA
기관지 내 초음파 유도하 경기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)이 시행될 것입니다
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실험적: EBUS-TBNA 및 EBUS-TBMCB
EBUS-TBNA 완료 후, EBUS 유도 하 경기관지 종격동 냉동생검(EBUS-TBMCB)이 시행됩니다.
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실험군에서 기관지 내 초음파 유도 경기관지 종격동 냉동 생검을 EBUS-TBNA 이후에 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 진단 수율
기간: 생검 샘플 채취일부터 추적 조사 완료일까지, 약 12개월
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각 생검 방법에 대해, 폐암의 진단 수율은 궁극적으로 확인된 폐암 환자(조직병리학/세포학 또는 장기 추적 관찰에 의해) 중에서 해당 방법을 사용한 초기 생검으로 진단이 확립된 환자의 백분율로 정의됩니다.
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생검 샘플 채취일부터 추적 조사 완료일까지, 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 정확도
기간: 생검 샘플 획득일부터 추적 관찰 완료일까지, 약 12개월
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진단 정확도는 조직병리학적/세포학적 소견과 장기 추적 평가를 바탕으로 초기 검사 결과가 최종 진단과 일치하는 환자의 비율로 정의되었습니다.
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생검 샘플 획득일부터 추적 관찰 완료일까지, 약 12개월
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표본 크기
기간: 생검 샘플 채취일부터 추적 관찰 완료일까지 약 12개월
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각 절차에 의해 획득된 샘플의 면적과 직경
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생검 샘플 채취일부터 추적 관찰 완료일까지 약 12개월
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분자 분석법 적합성
기간: 조직 검사 샘플 채취일부터 추적 조사 완료일까지, 약 12개월
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NSCLC 샘플의 분자 분석법에 대한 적합성
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조직 검사 샘플 채취일부터 추적 조사 완료일까지, 약 12개월
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기관지경 검사 소요 시간
기간: 생검 샘플 채취일부터 추적 관찰 완료일까지 약 12개월
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생검 시작부터 끝까지 각 특정 단계의 지속 시간
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생검 샘플 채취일부터 추적 관찰 완료일까지 약 12개월
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시술 관련 이상반응 발생률
기간: 생검 후 30일 이내
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각 군에서 시행된 EBUS 시술로 인해 부작용이 발생한 환자의 수와 모든 EBUS 시술을 받은 환자의 수의 비율
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생검 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-Research No. 038-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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