- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07488507
Valore Diagnostico e Sicurezza della Biopsia Combinata per le Metastasi Mediastiniche del Tumore Polmonare
Valore Diagnostico e Sicurezza di EBUS-TBNA Combinato Con Criobiopsia Mediastinica per Metastasi Mediastiniche del Carcinoma Polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati saranno assegnati casualmente a due gruppi: il gruppo sperimentale, che subirà la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da EBUS (EBUS-TBMCB) dopo l'EBUS-TBNA, e il gruppo di controllo, che subirà solo l'EBUS-TBNA.
I campioni bioptici di entrambi i gruppi saranno analizzati dai patologi.
Tutti i pazienti saranno seguiti per confermare la diagnosi e documentare eventuali complicazioni.
La resa diagnostica per il cancro del polmone e l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura saranno confrontate tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanbing Wang
- Numero di telefono: +86 18885230175
- Email: 18885230175@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
- Reclutamento
- Third Military Medical University
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Contatto:
- Hanbing Wang
- Numero di telefono: +86 18885230175
- Email: 18885230175@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Presenza di almeno una lesione mediastinica (diametro dell'asse corto ≥10 mm) confermata da TC torace a fette sottili;
- Pazienti che non hanno subito precedenti biopsie mediastiniche e richiedono ulteriori biopsie mediastiniche per confermare l'eziologia o il sottotipo patologico, soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri:
(1) sospetto di cancro del polmone diagnosticato da due medici senior; (2) cancro del polmone confermato (richiedente stadiazione mediastinica); (3) cancro del polmone recidivante; 4. I pazienti devono aver completato tutti i test di laboratorio preoperatori richiesti e gli esami necessari (ad esempio, ecocardiogramma, angio-TC) per escludere controindicazioni; 5. I pazienti sono informati e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave malattia cardiopolmonare, disturbi della coagulazione, emottisi massiva, scarsa tolleranza all'anestesia o altre controindicazioni relative alla broncoscopia;
- L'esplorazione intraoperatoria della lesione con ecografia endobronchiale non ha rilevato la lesione bersaglio nonostante tentativi per >20 minuti;
- Lesioni identificate come ascessi o cisti;
- Presenza di malattia mentale, grave nevrosi o altre condizioni che impediscono la fornitura del consenso informato;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi;
- Qualsiasi altra condizione considerata inappropriata per essere coinvolta in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: EBUS-TBNA
Sarà eseguita l’agospirazione transbronchiale con ago guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA)
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Sperimentale: EBUS-TBNA più EBUS-TBMCB
Al termine dell'EBUS-TBNA, verrà eseguita la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da EBUS (EBUS-TBMCB).
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L'endobronchial ultrasound-guided transbronchial mediastinal cryobiopsy sarà eseguito nel braccio sperimentale seguendo EBUS-TBNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico per il cancro del polmone
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Per ogni modalità di biopsia, la resa diagnostica per il tumore del polmone è definita come la percentuale di pazienti con tumore del polmone successivamente confermato (mediante istopatologia/citologia o follow-up a lungo termine) nei quali la biopsia iniziale utilizzando quella modalità ha stabilito la diagnosi.
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Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione di biopsia alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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L'accuratezza diagnostica è stata definita come la proporzione di pazienti i cui risultati iniziali del test sono coerenti con la diagnosi finale, basata su reperti istopatologici/citologici e valutazione del follow-up a lungo termine
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Dalla data di acquisizione del campione di biopsia alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Dimensione del campione
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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L'area e il diametro dei campioni ottenuti da ciascuna procedura
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Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Idoneità per saggi molecolari
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Idoneità dei campioni di NSCLC per saggi molecolari
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Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Durata della procedura broncoscopica
Lasso di tempo: Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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La durata di ogni specifica fase dall'inizio alla fine della biopsia
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Dalla data di acquisizione del campione bioptico alla data di completamento del follow-up, circa 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla biopsia
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Il rapporto tra il numero di pazienti che hanno avuto eventi avversi causati dalle procedure e il numero di tutti i pazienti che hanno subito procedure EBUS in ciascun braccio
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Entro 30 giorni dalla biopsia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-Research No. 038-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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