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Valeur diagnostique et sécurité de la biopsie combinée pour les métastases médiastinales du cancer du poumon

18 mars 2026 mis à jour par: Ye Fan, Third Military Medical University

Valeur diagnostique et sécurité de l'EBUS-TBNA combinée à la cryobiopsie médiastinale pour les métastases médiastinales du cancer du poumon

L'étude vise à évaluer les performances diagnostiques et l'orientation thérapeutique de la ponction transbronchique échoguidée par endoscopie bronchique (EBUS-TBNA) combinée à la cryobiopsie médiastinale transbronchique (EBUS-TBMCB) chez les patients atteints de métastases médiastinales du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une méthode traditionnelle, la ponction transbronchique échoendoscopique (EBUS-TBNA), servira de contrôle. Les patients inclus seront répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe expérimental, qui subira une cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par EBUS (EBUS-TBMCB) après l'EBUS-TBNA, et le groupe témoin, qui subira uniquement l'EBUS-TBNA. Les spécimens de biopsie des deux groupes seront analysés par des anatomopathologistes. Tous les patients seront suivis pour confirmer le diagnostic et documenter toute complication. Le rendement diagnostique pour le cancer du poumon et l'incidence des événements indésirables liés à la procédure seront comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Third Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Présence d'au moins une lésion médiastinale (diamètre petit axe ≥ 10 mm) confirmée par un scanner thoracique en coupes fines ;
  3. Patients n'ayant pas subi de biopsie médiastinale antérieure et nécessitant une biopsie médiastinale supplémentaire pour confirmer l'étiologie ou le sous-type pathologique, répondant à au moins l'un des critères suivants :

(1) cancer du poumon suspecté diagnostiqué par deux médecins seniors ; (2) cancer du poumon confirmé (nécessitant un staging médiastinal) ; (3) cancer du poumon récurrent ; 4. Les patients doivent avoir effectué tous les examens de laboratoire préopératoires requis et les examens nécessaires (par exemple, échographie cardiaque, angioscanner) pour exclure les contre-indications ; 5. Les patients sont informés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une maladie cardiopulmonaire grave, de troubles de la coagulation, d'une hémoptysie massive, d'une mauvaise tolérance à l'anesthésie, ou d'autres contre-indications liées à la bronchoscopie ;
  2. L'exploration peropératoire par échographie endobronchique de la lésion n'a pas permis de détecter la lésion cible malgré des tentatives de plus de 20 minutes ;
  3. Lésions identifiées comme des abcès ou des kystes ;
  4. Présence d'une maladie mentale, d'une névrose grave ou d'autres conditions empêchant la fourniture d'un consentement éclairé ;
  5. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  6. Toute autre condition jugée inappropriée pour participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: EBUS-TBNA
Une aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) sera réalisée
Expérimental: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Suite à la réalisation de l'EBUS-TBNA, une cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par EBUS (EBUS-TBMCB) sera effectuée.
Procédure: EBUS-TBMCB
L'échoendoscopie bronchique avec cryobiopsie transbronchique médiastinale guidée par ultrasons sera réalisée dans le bras expérimental après l'EBUS-TBNA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique pour le cancer du poumon
Délai: De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date d'achèvement du suivi, environ 12 mois
Pour chaque modalité de biopsie, le rendement diagnostique du cancer du poumon est défini comme le pourcentage de patients atteints d'un cancer du poumon finalement confirmé (par histopathologie/cytologie ou suivi à long terme) chez lesquels la biopsie initiale utilisant cette modalité a établi le diagnostic.
De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date d'achèvement du suivi, environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date de fin de suivi, environ 12 mois
La précision diagnostique a été définie comme la proportion de patients dont les résultats initiaux des tests sont cohérents avec le diagnostic final, sur la base des résultats histopathologiques/cytologiques et de l'évaluation du suivi à long terme
De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date de fin de suivi, environ 12 mois
Taille d'échantillon
Délai: De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date de fin de suivi, environ 12 mois
La surface et le diamètre des échantillons obtenus par chaque procédure
De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date de fin de suivi, environ 12 mois
Aptitude aux tests moléculaires
Délai: De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date d'achèvement du suivi, environ 12 mois
Aptitude des échantillons de CBNPC pour les analyses moléculaires
De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date d'achèvement du suivi, environ 12 mois
Durée de la procédure bronchoscopique
Délai: De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date de fin du suivi, environ 12 mois
La durée de chaque étape spécifique du début à la fin de la biopsie
De la date d'acquisition de l'échantillon de biopsie à la date de fin du suivi, environ 12 mois
Incidence d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: Dans les 30 jours suivant la biopsie
Le ratio du nombre de patients ayant présenté des événements indésirables causés par les procédures et du nombre total de patients ayant subi des procédures EBUS dans chaque bras
Dans les 30 jours suivant la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-Research No. 038-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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