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Diagnostischer Wert und Sicherheit der kombinierten Biopsie für Mediastinalmetastasen bei Lungenkrebs

18. März 2026 aktualisiert von: Ye Fan, Third Military Medical University

Diagnostischer Wert und Sicherheit von EBUS-TBNA kombiniert mit mediastinaler Kryobiopsie für mediastinale Metastasierung von Lungenkrebs

Die Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung und die Behandlungsanleitung der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) in Kombination mit der transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie (EBUS-TBMCB) bei Patienten mit mediastinalen Metastasen von Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine traditionelle Methode, die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), dient als Kontrolle. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der experimentellen Gruppe, die nach EBUS-TBNA eine EBUS-gesteuerte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie (EBUS-TBMCB) durchläuft, und der Kontrollgruppe, die nur EBUS-TBNA erhält. Biopsieproben beider Gruppen werden von Pathologen analysiert. Alle Patienten werden nachuntersucht, um die Diagnose zu bestätigen und etwaige Komplikationen zu dokumentieren. Die diagnostische Ausbeute für Lungenkrebs und die Häufigkeit verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Vorhandensein von mindestens einer mediastinalen Läsion (kurzachsiger Durchmesser ≥ 10 mm), bestätigt durch Dünnschicht-CT des Brustkorbs;
  3. Patienten, die keine vorherige Mediastinalbiopsie durchgeführt haben und eine weitere Mediastinalbiopsie zur Bestätigung der Ätiologie oder des pathologischen Subtyps benötigen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

(1) Verdacht auf Lungenkrebs, diagnostiziert von zwei erfahrenen Ärzten; (2) bestätigter Lungenkrebs (erfordert Mediastinal-Staging); (3) rezidivierender Lungenkrebs; 4. Patienten müssen alle erforderlichen präoperativen Labortests und notwendigen Untersuchungen (z.B. Herzultraschall, CTA) abgeschlossen haben, um Kontraindikationen auszuschließen; 5. Patienten sind informiert und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein schwerer kardiopulmonaler Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, massiver Hämoptyse, schlechter Anästhesietoleranz oder anderer Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Bronchoskopie;
  2. Intraoperative endobronchiale Ultraschalluntersuchung der Läsion konnte die Ziel-Läsion trotz > 20-minütiger Versuche nicht erkennen;
  3. Läsionen, die als Abszesse oder Zysten identifiziert wurden;
  4. Vorhandensein von psychischen Erkrankungen, schweren Neurosen oder anderen Zuständen, die die Erteilung einer informierten Einwilligung ausschließen;
  5. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  6. Alle anderen Zustände, die als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: EBUS-TBNA
Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) wird durchgeführt
Experimental: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Nach Abschluss der EBUS-TBNA wird eine EBUS-gesteuerte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie (EBUS-TBMCB) durchgeführt.
Verfahren: EBUS-TBMCB
Endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer mediastinaler Kryobiopsie wird im experimentellen Arm nach EBUS-TBNA durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute bei Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Datum der Biopsieprobenentnahme bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Für jede Biopsiemodalität wird die diagnostische Ausbeute für Lungenkrebs als der Prozentsatz der Patienten mit schließlich bestätigtem Lungenkrebs (durch Histopathologie/Zytologie oder Langzeitnachbeobachtung) definiert, bei denen die anfängliche Biopsie unter Verwendung dieser Modalität die Diagnose stellte.
Vom Datum der Biopsieprobenentnahme bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Biopsieprobenentnahme bis zum Abschluss der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Die diagnostische Genauigkeit wurde definiert als der Anteil der Patienten, deren anfängliche Testergebnisse mit der endgültigen Diagnose übereinstimmen, basierend auf histopathologischen/zytologischen Befunden und der langfristigen Nachbeobachtungsbewertung
Vom Zeitpunkt der Biopsieprobenentnahme bis zum Abschluss der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Stichprobengröße
Zeitfenster: Vom Datum der Biopsieprobenentnahme bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, ungefähr 12 Monate
Der Bereich und der Durchmesser der durch jedes Verfahren erhaltenen Proben
Vom Datum der Biopsieprobenentnahme bis zum Datum des Abschlusses der Nachbeobachtung, ungefähr 12 Monate
Eignung für molekulare Assays
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Biopsieprobenentnahme bis zum Abschluss der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Eignung von NSCLC-Proben für molekulare Assays
Vom Zeitpunkt der Biopsieprobenentnahme bis zum Abschluss der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Dauer der bronchoskopischen Prozedur
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Biopsieprobenentnahme bis zum Abschluss der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Die Dauer jedes spezifischen Schritts vom Beginn bis zum Ende der Biopsie
Vom Zeitpunkt der Biopsieprobenentnahme bis zum Abschluss der Nachbeobachtung, etwa 12 Monate
Häufigkeit verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten, bei denen durch die Eingriffe unerwünschte Ereignisse auftraten, zur Anzahl aller Patienten, die in jedem Studienarm EBUS-Eingriffe durchgeführt haben
Innerhalb von 30 Tagen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-Research No. 038-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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