Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość diagnostyczna i bezpieczeństwo połączonej biopsji w przypadku przerzutów śródpiersia raka płuca

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Ye Fan, Third Military Medical University

Wartość diagnostyczna i bezpieczeństwo połączenia EBUS-TBNA z biopsją kriogeniczną śródpiersia w przypadku przerzutów do śródpiersia w raku płuca

Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i wskazań do leczenia endoskopowej ultrasonografii przezoskrzelowej z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA) w połączeniu z kriobiopsją śródpiersia przezoskrzelową (EBUS-TBMCB) u pacjentów z przerzutami do śródpiersia w przebiegu raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjną metodą, endoskopowa ultrasonografia przezoskrzelowa z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA), będzie służyć jako kontrola. Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która przejdzie przezoskrzelową biopsję kriogeniczną śródpiersia pod kontrolą EBUS (EBUS-TBMCB) po EBUS-TBNA, oraz grupy kontrolnej, która przejdzie tylko EBUS-TBNA. Próbki biopsyjne z obu grup zostaną przeanalizowane przez patologów. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w celu potwierdzenia diagnozy i udokumentowania ewentualnych powikłań. Wydajność diagnostyczna w przypadku raka płuca oraz częstość zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą zostaną porównane między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Obecność co najmniej jednej zmiany śródpiersiowej (średnica krótkiej osi ≥10 mm) potwierdzonej cienkowarstwową tomografią komputerową klatki piersiowej;
  3. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej biopsji śródpiersia i wymagają dalszej biopsji śródpiersia w celu potwierdzenia etiologii lub podtypu patologicznego, spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

(1) podejrzenie raka płuca zdiagnozowane przez dwóch starszych lekarzy; (2) potwierdzony rak płuca (wymagający określenia stopnia zaawansowania w śródpiersiu); (3) nawracający rak płuca; 4. Pacjenci muszą wykonać wszystkie wymagane przedoperacyjne badania laboratoryjne i niezbędne badania (np. echokardiografia, angio-TK) w celu wykluczenia przeciwwskazań; 5. Pacjenci są poinformowani i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ciężkiej choroby sercowo-płucnej, zaburzeń krzepnięcia, masywnego krwioplucia, słabej tolerancji na znieczulenie lub innych przeciwwskazań związanych z bronchoskopią;
  2. Śródoperacyjna ultrasonografia endoskopowa zmiany nie wykryła docelowej zmiany pomimo >20 minut prób;
  3. Zmiany zidentyfikowane jako ropnie lub torbiele;
  4. Obecność choroby psychicznej, ciężkiej nerwicy lub innych schorzeń uniemożliwiających wyrażenie świadomej zgody;
  5. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  6. Jakiekolwiek inne stany uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: EBUS-TBNA
Wykonana zostanie endoskopowa ultrasonografia przezoskrzelowa z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (EBUS-TBNA)
Eksperymentalny: EBUS-TBNA plus EBUS-TBMCB
Po zakończeniu EBUS-TBNA zostanie wykonana kriobiopsja przezoskrzelowa śródpiersia pod kontrolą EBUS (EBUS-TBMCB).
Procedura: EBUS-TBMCB
Endobronchoskopowa biopsja kriobiopsja śródpiersia pod kontrolą ultrasonografii przezoskrzelowej zostanie wykonana w ramieniu eksperymentalnym po EBUS-TBNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna w raku płuca
Ramy czasowe: Od daty pobrania próbki biopsyjnej do daty zakończenia obserwacji, około 12 miesięcy
Dla każdej modalności biopsji, wydajność diagnostyczna w przypadku raka płuca definiowana jest jako odsetek pacjentów z ostatecznie potwierdzonym rakiem płuca (poprzez badanie histopatologiczne/cytologiczne lub długoterminową obserwację), u których wstępna biopsja wykonana tą modalnością pozwoliła na ustalenie rozpoznania.
Od daty pobrania próbki biopsyjnej do daty zakończenia obserwacji, około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od daty pobrania próbki biopsji do daty zakończenia obserwacji, około 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczną zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których wstępne wyniki badań są zgodne z ostateczną diagnozą, opartą na wynikach badania histopatologicznego/cytologicznego oraz długoterminowej ocenie obserwacyjnej
Od daty pobrania próbki biopsji do daty zakończenia obserwacji, około 12 miesięcy
Wielkość próby
Ramy czasowe: Od daty pobrania próbki biopsji do daty zakończenia obserwacji kontrolnej, około 12 miesięcy
Powierzchnia i średnica próbek uzyskanych każdą procedurą
Od daty pobrania próbki biopsji do daty zakończenia obserwacji kontrolnej, około 12 miesięcy
Przydatność do testów molekularnych
Ramy czasowe: Od daty pobrania próbki biopsji do daty zakończenia obserwacji kontrolnej, około 12 miesięcy
Przydatność próbek NSCLC do testów molekularnych
Od daty pobrania próbki biopsji do daty zakończenia obserwacji kontrolnej, około 12 miesięcy
Czas trwania procedury bronchoskopowej
Ramy czasowe: Od daty pobrania próbki biopsyjnej do daty zakończenia obserwacji kontrolnej, około 12 miesięcy
Czas trwania każdego konkretnego etapu od rozpoczęcia do zakończenia biopsji
Od daty pobrania próbki biopsyjnej do daty zakończenia obserwacji kontrolnej, około 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po biopsji
Stosunek liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane procedurami, do liczby wszystkich pacjentów, u których wykonano procedury EBUS w każdej grupie
W ciągu 30 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-Research No. 038-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj